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Entzündungshemmende Behandlung für inaktive Takayasu-Arteriitis (ATITA)

7. Juni 2018 aktualisiert von: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Benötigt eine inaktive Takayasu-Arteritis (NIH-Kriterien) eine entzündungshemmende Behandlung?

Derzeit basiert die traditionelle Krankheitsaktivität der Takayasu-Arteriitis hauptsächlich auf den Kriterien der National Institutes of Health, und die inaktiven Fälle benötigen keine entzündungshemmende Behandlung. Pathologische Befunde zeigten jedoch, dass in den betroffenen Gefäßen immer noch eine entzündliche Aktivität bestand, und die Follow-up-Daten zeigten auch eine signifikante Läsionsprogression in einigen inaktiven Fällen. Sechzig inaktive Takayasu-Arteriitis-Patienten werden rekrutiert, um zu bestimmen, ob diese Personen aktiv sind, indem neue Entzündungsmarker in dieser Studie gescreent werden. Zu den neuen Entzündungsmarkern gehörten Tumornekrosefaktor, Interleukin-2, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-10, hochempfindliches C-reaktives Protein und 18f-FDG-Positronen-Emissions-Tomograph. Gemäß neuen Entzündungsmarkern werden sechzig Patienten in zwei Kategorien eingeteilt: inaktive Patienten (n=20) und aktive Patienten (n=40). Und dann werden vierzig aktive Patienten, bei denen neue Entzündungsmarker diagnostiziert wurden, nach dem Zufallsprinzip entweder einer entzündungshemmenden Therapiegruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Veränderungen der Entzündungsaktivität und das Fortschreiten der Läsionen werden während der einjährigen Nachbeobachtung bei allen 60 Patienten beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Takayasu-Arteriitis, diagnostiziert nach den Kriterien des American College of Rheumatology 1990;
  2. Inaktive Takayasu-Arteriitis gemäß den Kriterien der National Institutes of Health;
  3. Alter ≥ 14 und ≤ 40 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung;
  4. Patienten oder Erziehungsberechtigte stimmen der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Takayasu-Arteriitis gemäß den Kriterien der National Institutes of Health;
  2. Schlechte Compliance, Unverträglichkeit oder schlechtes Ansprechen auf eine Hormontherapie;
  3. Allergie gegen Kontrastmittel;
  4. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >133 μmol/l), Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse III und IV) oder Leberfunktionsstörung (Alanin-Transaminase >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
EXPERIMENTAL: Entzündungshemmende Behandlungsgruppe
Prednison und/oder Cyclophosphamid
Arzneimittel: Prednison, Cyclophosphamid
Prednison 0,5 mg/(kg•d) und/oder Cyclophosphamid 2 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsprogression
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Progression des vorherigen Läsionsgrades > 20 % oder neue Läsion
Grundlinie und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsprogression
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Progression des vorherigen Läsionsgrades > 20 % oder neue Läsion
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Veränderungen der Plasmakonzentration des Tumornekrosefaktors
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderungen der Plasmakonzentration von Interleukin-2
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderungen der Plasmakonzentration von Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderungen der Plasmakonzentration von Interleukin-8
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderungen der Plasmakonzentration von Interleukin-10
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderungen der Plasmakonzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderungen der 18F-Fluordeoxyglucose-Aufnahme durch Positronen-Emissions-Tomograph
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-992

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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