Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk behandling for inaktiv Takayasu arteritis (ATITA)

7. juni 2018 opdateret af: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Har inaktiv Takayasu Arteritis (NIH-kriterier) brug for anti-inflammatorisk behandling?

I øjeblikket er den traditionelle sygdomsaktivitet af Takayasu arteritis hovedsageligt baseret på National Institutes of Health kriterier, og de inaktive tilfælde behøver ikke anti-inflammatorisk behandling. Imidlertid viste patologiske fund, at der stadig var inflammatorisk aktivitet i de berørte kar, og opfølgningsdataene fandt også signifikant læsionsprogression i nogle inaktive tilfælde. Tres inaktive Takayasu-arteritispatienter vil blive rekrutteret til at afgøre, om disse personer er aktive ved at screene nye inflammatoriske markører i denne undersøgelse. Nye inflammatoriske markører inkluderede tumornekrosefaktor, interleukin-2, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, højfølsomt C-reaktivt protein og 18f-FDG positronemissionstomograf. Ifølge nye inflammatoriske markører vil tres patienter blive opdelt i to kategorier: inaktive patienter (n=20) og aktive patienter (n=40). Og så vil fyrre aktive patienter diagnosticeret med nye inflammatoriske markører blive tilfældigt tildelt enten anti-inflammatorisk terapigruppe eller kontrolgruppe. Ændringerne i inflammatorisk aktivitet og læsionsprogression vil blive observeret under et års opfølgning hos alle 60 patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Takayasu arteritis diagnosticeret af American College of Rheumatology 1990 kriterier;
  2. Inaktiv Takayasu arteritis i henhold til National Institutes of Health kriterier;
  3. Alder ≥ 14 og ≤ 40 år på tidspunktet for informeret samtykke;
  4. Patienter eller værge accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv Takayasu arteritis i henhold til National Institutes of Health kriterier;
  2. Dårlig compliance, intolerance over for eller dårlig respons på hormonbehandling;
  3. Allergi over for kontrastmiddel;
  4. Nyreinsufficiens (serumkreatinin >133μmol/L), hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse III og IV) eller abnorm leverfunktion (alanintransaminase >1,5 gange øvre normalgrænse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
EKSPERIMENTEL: Anti-inflammatorisk behandlingsgruppe
Prednison og/eller cyclophosphamid
Medicin: Prednison, cyclophosphamid
Prednison 0,5 mg/(kg•d) og/eller cyclophosphamid 2mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsprogression
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Progression af tidligere læsionsgrad>20% eller ny læsion
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsprogression
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Progression af tidligere læsionsgrad>20% eller ny læsion
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Ændringer i plasmakoncentration af tumornekrosefaktor
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​interleukin-2
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​interleukin-6
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​interleukin-8
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændringer i plasmakoncentration af interleukin-10
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændringer i plasmakoncentration af højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændringer i 18F-fluordeoxyglucoseoptagelse med positronemissionstomograf
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takayasu arteritis

Kliniske forsøg med Prednison, cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner