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Traitement anti-inflammatoire de l'artérite inactive de Takayasu (ATITA)

7 juin 2018 mis à jour par: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

L'artérite inactive de Takayasu (critères NIH) nécessite-t-elle un traitement anti-inflammatoire ?

Actuellement, l'activité traditionnelle de la maladie de l'artérite de Takayasu est principalement basée sur les critères des National Institutes of Health et les cas inactifs n'ont pas besoin de traitement anti-inflammatoire. Cependant, les résultats pathologiques ont montré qu'il y avait encore une activité inflammatoire dans les vaisseaux affectés, et les données de suivi ont également révélé une progression significative des lésions dans certains cas inactifs. Soixante patients inactifs atteints d'artérite de Takayasu seront recrutés pour déterminer si ces personnes sont actives en criblant de nouveaux marqueurs inflammatoires dans cette étude. De nouveaux marqueurs inflammatoires comprenaient le facteur de nécrose tumorale, l'interleukine-2, l'interleukine-6, l'interleukine-8, l'interleukine-10, la protéine C-réactive à haute sensibilité et le tomographe à émission de positrons 18f-FDG. Selon les nouveaux marqueurs inflammatoires, soixante patients seront répartis en deux catégories : les patients inactifs (n=20) et les patients actifs (n=40). Et puis, quarante patients actifs diagnostiqués par de nouveaux marqueurs inflammatoires seront assignés au hasard à un groupe de traitement anti-inflammatoire ou à un groupe témoin. Les modifications de l'activité inflammatoire et de la progression des lésions seront observées au cours d'un suivi d'un an chez les 60 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 40 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Artérite de Takayasu diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology 1990 ;
  2. Artérite inactive de Takayasu selon les critères des National Institutes of Health ;
  3. Âge ≥ 14 et ≤ 40 ans au moment du consentement éclairé ;
  4. Les patients ou leur tuteur acceptent de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Artérite active de Takayasu selon les critères des National Institutes of Health ;
  2. Mauvaise observance, intolérance ou mauvaise réponse à l'hormonothérapie ;
  3. Allergie à l'agent de contraste;
  4. Insuffisance rénale (créatinine sérique > 133 μmol/L), insuffisance cardiaque (classes fonctionnelles NYHA III et IV) ou fonction hépatique anormale (alanine transaminase > 1,5 fois la limite supérieure de la normale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Aucune intervention
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement anti-inflammatoire
Prednisone et/ou cyclophosphamide
Médicament: Prednisone, cyclophosphamide
Prednisone 0,5 mg/(kg•j) et/ou cyclophosphamide 2 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la lésion
Délai: de base et 12 mois
Progression du degré de lésion antérieur > 20 % ou nouvelle lésion
de base et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la lésion
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Progression du degré de lésion antérieur > 20 % ou nouvelle lésion
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Modifications de la concentration plasmatique du facteur de nécrose tumorale
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Modifications de la concentration plasmatique de l'interleukine-2
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Modifications de la concentration plasmatique de l'interleukine-6
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Modifications de la concentration plasmatique de l'interleukine-8
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Modifications de la concentration plasmatique de l'interleukine-10
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Modifications de la concentration plasmatique de la protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Modifications de l'absorption du 18F-fluorodésoxyglucose par le tomographe à émission de positrons
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Première publication (RÉEL)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-992

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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