Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdusta estävä hoito inaktiiviseen Takayasu-arteriittiin (ATITA)

torstai 7. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tarvitseeko inaktiivinen Takayasu-arteriitti (NIH-kriteerit) tulehdusta ehkäisevää hoitoa?

Tällä hetkellä Takayasu-arteriitin perinteinen tautiaktiivisuus perustuu pääosin National Institutes of Healthin kriteereihin ja inaktiiviset tapaukset eivät tarvitse anti-inflammatorista hoitoa. Patologiset löydökset osoittivat kuitenkin, että sairastuneissa verisuonissa oli edelleen tulehdusaktiivisuutta, ja seurantatiedoissa havaittiin myös merkittävä leesion eteneminen joissakin inaktiivisissa tapauksissa. Kuusikymmentä inaktiivista Takayasu-arteriittipotilasta rekrytoidaan määrittämään, ovatko nämä henkilöt aktiivisia, seulomalla uusia tulehdusmarkkereita tässä tutkimuksessa. Uusia tulehdusmarkkereita olivat tuumorinekroositekijä, interleukiini-2, interleukiini-6, interleukiini-8, interleukiini-10, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini ja 18f-FDG positroniemissiotomografi. Uusien tulehdusmarkkereiden mukaan kuusikymmentä potilasta jaetaan kahteen ryhmään: inaktiivisiin potilaisiin (n=20) ja aktiivisiin potilaisiin (n=40). Ja sitten 40 aktiivista potilasta, joilla on diagnosoitu uudet tulehdusmerkkiaineet, jaetaan satunnaisesti joko anti-inflammatoriseen hoitoryhmään tai kontrolliryhmään. Tulehdusaktiivisuuden muutoksia ja leesion etenemistä seurataan vuoden seurannan aikana kaikilla 60 potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American College of Rheumatology 1990 -kriteerien mukaan diagnosoitu Takayasu-arteriitti;
  2. Inaktiivinen Takayasu-arteriitti National Institutes of Healthin kriteerien mukaan;
  3. Ikä ≥ 14 ja ≤ 40 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana;
  4. Potilaat tai huoltajat suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen Takayasu-arteriitti National Institutes of Healthin kriteerien mukaan;
  2. Huono hoitomyöntyvyys, intoleranssi tai huono vaste hormonihoitoon;
  3. Allergia varjoaineelle;
  4. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 133 μmol/L), sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaluokat III ja IV) tai poikkeava maksan toiminta (alaniinitransaminaasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
KOKEELLISTA: Anti-inflammatorinen hoitoryhmä
Prednisoni ja/tai syklofosfamidi
Lääke: Prednisoni, syklofosfamidi
Prednisoni 0,5 mg/(kg•d) ja/tai syklofosfamidi 2 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion eteneminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Edellisen leesion aste >20 % tai uusi leesio
lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion eteneminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
Edellisen leesion aste >20 % tai uusi leesio
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
Muutokset tuumorinekroositekijän plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset interleukiini-2:n plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset interleukiini-6:n plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset interleukiini-8:n plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset interleukiini-10:n plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset 18F-fluorodeoksiglukoosin oton positroniemissiotomografilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-992

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takayasu-valtimotulehdus

Kliiniset tutkimukset Prednisoni, syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa