THE IMPACT - 24M 試験 (軽度の脳卒中における脳血流を増強するインプラントの脳卒中発症から 24 時間の試験) (ImpACT-24M)
2019年7月22日 更新者：BrainsGate
軽度急性虚血性脳卒中患者の標準治療の補助として、虚血性脳卒中システム（ISS）の安全性と有効性のシグナルを評価するための多施設シングルアーム試験
調査対象母集団：
発症から24時間以内の前部循環における軽度の急性虚血性脳卒中の患者。
研究の目的:
- 生理学的バイオマーカーに基づいて各患者の個人的な刺激レベルを特定します
- ISS 治療中の脳卒中症状の改善を個人的な刺激レベルで特定する
調査の概要
詳細な説明
軽度急性虚血性脳卒中患者の標準治療の補助として、虚血性脳卒中システム（ISS）の安全性と有効性のシグナルを評価するための多施設シングルアーム試験
学習期間:
各被験者の予想される総研究期間は、次のように最大 10 日間です。
登録: 最長 24 時間 治療: インプラント、5 日間の SPG 刺激および標準治療 最終来院: 登録後 7 日
調査対象母集団：
発症から24時間以内の前部循環における軽度の急性虚血性脳卒中の患者。
研究の目的:
- 生理学的バイオマーカーに基づいて各患者の個人的な刺激レベルを特定します
- ISS 治療中の脳卒中症状の改善を個人的な刺激レベルで特定する
研究デザイン:
これは、標準治療を補助する多施設共同の単群研究であり、次の手順が含まれます。
- スクリーニング（1日目）
- 移植（1日目）
- 治療と症状の評価 (1 ～ 5 日目)
- デバイスの位置決めと取り外し (5 日目)
- 退院/最終来院（7～10日目）
結果の尺度:
主な結果の尺度:
- ベースラインと7日目と7日目のNIHSSの差 履歴コントロール
- 刺激中に脳卒中症状（運動障害および/または感覚障害）が改善した患者の割合（%）
追加の有効性結果の尺度:
- 個人刺激レベルの生理学的代用物の存在
- 脳卒中の症状（運動障害および/または感覚障害）の改善
安全性の結果の対策:
この研究の ISS 刺激グループと ImpACT-24B 研究の 7 日間の安全性データの比較:
- 重篤な有害事象の発生率
- 移植の合併症
- 刺激関連の有害事象
- 7日以内の死亡率
- 神経系の悪化
- 症候性頭蓋内出血 (sICH)
移植精度の結果の尺度:
1. 蝶口蓋窩への到達が確実に示された手術の割合
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kutaisi、グルジア、4600
- Kutaisi Referral Hospital
-
Rustavi、グルジア、3700
- Rustavi Central Hospital
-
Tbilisi、グルジア、0141
- First University Clinic
-
Zugdidi、グルジア、2100
- Zugdidi Referral Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上 80 歳以下
- 前方循環脳卒中の臨床診断
- ベースラインNIHSS ≥ 1および≤ 6、または任意の重症度のラクナ脳卒中
- 運動障害および/または感覚障害
- 脳卒中発症から24時間以内に治療を開始できること
患者本人、または該当する場合は法的に権限を与えられた代理人からの署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 頭蓋内出血、脳梗塞の出血性変化、またはその他の重大な異常（例: 腫瘍、膿瘍、くも膜下出血の疑い）。
- 大規模な脳卒中。MCA領域の2/3を超える脳溝の消失を伴う急性実質病変として定義されます。
- 脳幹所見および/または小脳所見を含むがこれらに限定されない、後部循環（脊椎、脳底および/または後大脳動脈領域）における急性虚血性脳卒中の神経画像による関連病変の臨床徴候および症状または証拠および/または単独の同名半盲または皮質盲。
- NIHSS意識レベルスコア≧2。
- 流暢なコミュニケーションや症状の表現ができない
- 過去に運動障害および/または感覚障害があり、自走砲刺激に対する反応を識別する能力が失われている
- 出血傾向および/または以下のいずれかの患者: INR > 1.8、延長した活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≥ 45 秒、血小板数 < 75×109/L。
- 脳動静脈奇形、脳動脈瘤が知られています。
- 発症時の発作。
- 血糖濃度 < 60 mg/dL。
- 敗血症性塞栓の臨床的疑い。
- コントロールされていない高血圧（収縮期>185 mmHgおよび/または拡張期>110 mmHg）。患者が降圧薬を服用しているかどうかに関係なく、1時間以内に行われた3回の繰り返し測定のそれぞれで証明されます。
- 重篤な全身感染症。
- 妊娠していることがわかっている女性、または妊娠検査薬が陽性または不確定であることがわかっている女性。
- 他の神経刺激装置/電子機器（ペースメーカー）を埋め込まれている患者。
- 脳卒中側と同側のSPGアブレーションの既往。
- 患者が挿管されている、歯列矯正中、または非衛生的な状態など、INS の移植を妨げる口腔内の状態。
- 脳卒中以外の原因による余命は1年未満。
- 過去 30 日以内に他の治療に関する治験に参加した。
- 研究中に使用される薬剤に対する既知の感受性。
- 安全で完全な研究への参加を妨げる可能性がある、臨床的に重大なまたは不安定な病状または外科的状態を患っている被験者。 症状には、病歴、身体検査、臨床検査、または ECG によって判断される、心臓血管、血管、肺、肝臓、腎臓、神経疾患 (急性虚血性脳卒中を除く)、または腫瘍性疾患が含まれます。
- 研究者の判断により、研究中に服従しない、または非協力的である可能性が高い被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：調査対象母集団
ISS は、大口蓋管および翼口蓋窩内の神経に電気刺激を与えることを目的としています。
|
ISS は、大口蓋管および翼口蓋窩 (SPG) 内の神経に電気刺激を与えることを目的としています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NIHSS の評価
時間枠：7日目
|
ベースラインと7日目と7日目のNIHSSの差
歴史的対照 (歴史的対照とは、NINDS 試験の対照群の患者です)
|
7日目
|
|
刺激中に脳卒中症状が改善した患者の割合
時間枠：2～5日目
|
ハンドダイナモメーター (Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA) を使用した、個人刺激レベルでの刺激前および刺激中の脳卒中症状 (運動障害および/または感覚障害) の改善の評価。
|
2～5日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総頸動脈ドップラーにおける血流の増加
時間枠：1～5日目
|
個人刺激レベル (生理学的代用物) での刺激中の総頸動脈ドップラー (利用可能な場合) の血流の増加。
|
1～5日目
|
|
片側の流涙、鼻汁、および/または顔の発赤の存在
時間枠：1～5日目
|
個人刺激レベル (生理学的代用物) での刺激中の片側の流涙、鼻汁、および/または顔の赤み (刺激側)。
|
1～5日目
|
|
脳卒中の症状の改善
時間枠：2～5日目
|
ハンドダイナモメーター (Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA) を使用した、個人刺激レベルでの刺激前および刺激中の脳卒中症状 (運動障害および/または感覚障害) の改善の評価。
研究者は、刺激前および刺激中に、患側と非患側で把握力と挟み力を測定します。
|
2～5日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2018年9月11日
研究の完了 (実際)
2018年9月11日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月27日
最初の投稿 (実際)
2018年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。