THE IMPACT- 24M TRIAL (IMPIANTO che aumenta il flusso sanguigno cerebrale in casi di ictus lieve, prova a 24 ore dall'insorgenza dell'ictus) (ImpACT-24M)

Criterio di inclusione:

1. Età: ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
2. Diagnosi clinica dell'ictus del circolo anteriore
3. NIHSS al basale ≥ 1 e ≤ 6 o ictus lacunare di qualsiasi gravità
4. Deficit motori e/o sensoriali
5. Capacità di iniziare il trattamento entro 24 ore dall'inizio dell'ictus

6. Consenso informato firmato dal paziente stesso o da un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile.

   Criteri di esclusione:

7. Evidenza di neuroimaging di qualsiasi emorragia intracranica o trasformazione emorragica di infarto cerebrale o altra anomalia significativa (ad es. tumore, ascesso, sospetto di emorragia subaracnoidea).
8. Ictus massivo, definito come lesione parenchimale acuta con cancellazione dei solchi cerebrali in oltre 2/3 del territorio della MCA.
9. Segni e sintomi clinici o evidenza di una lesione rilevante mediante neuro-imaging di un ictus ischemico acuto nella circolazione posteriore (territori vertebrali, basilari e/o dell'arteria cerebrale posteriore), inclusi ma non limitati a reperti del tronco encefalico e/o reperti cerebellari e/o emianopsia omonima isolata o cecità corticale.
10. Punteggio del livello di coscienza NIHSS ≥ 2.
11. Incapacità di comunicare fluentemente ed esprimere i sintomi
12. Precedenti deficit motori e/o sensoriali che elimineranno la capacità di identificare la risposta alla stimolazione SPG
13. Pazienti con propensione al sanguinamento e/o uno dei seguenti: INR > 1,8, tempo prolungato di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≥ 45 sec., conta piastrinica < 75×109/L.
14. Malformazione arterovenosa cerebrale nota, aneurisma cerebrale.
15. Convulsioni all'esordio.
16. Concentrazione di glucosio nel sangue < 60 mg/dL.
17. Sospetto clinico di embolia settica.
18. Ipertensione non controllata (sistolica >185 mmHg e/o diastolica >110 mmHg), dimostrata su ciascuna delle tre misurazioni ripetute effettuate entro un'ora indipendentemente dal fatto che il paziente stia assumendo o meno farmaci antipertensivi.
19. Infezione sistemica grave.
20. Donne note per essere incinte o con un test di gravidanza positivo o indeterminato.
21. Pazienti con altri stimolatori neurali/dispositivi elettronici impiantati (pacemaker).
22. Storia di ablazione SPG omolaterale al lato dell'ictus.
23. Qualsiasi condizione nella cavità orale che impedisce l'impianto dell'INS, come il paziente è intubato, ortodonzia o condizioni non igieniche.
24. Aspettativa di vita < 1 anno per cause diverse dall'ictus.
25. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione terapeutica sperimentale negli ultimi 30 giorni.
26. Sensibilità nota a qualsiasi farmaco da utilizzare durante lo studio.
27. - Soggetti che presentano una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che potrebbe precludere la partecipazione sicura e completa allo studio. Le condizioni possono includere: malattie cardiovascolari, vascolari, polmonari, epatiche, renali o neurologiche (diverse dall'ictus ischemico acuto) o malattie neoplastiche, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai test di laboratorio o dall'ECG.
28. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio.