Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

THE IMPACT- 24M TRIAL (Испытание имплантата, увеличивающего мозговой кровоток при легком инсульте, через 24 часа после начала инсульта) (ImpACT-24M)

22 июля 2019 г. обновлено: BrainsGate

Многоцентровое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы лечения ишемического инсульта (ISS) в качестве дополнения к стандарту лечения пациентов с легким острым ишемическим инсультом

Исследуемая популяция:

Субъекты с легким острым ишемическим инсультом в переднем отделе кровообращения в течение 24 часов от начала заболевания.

Цели исследования:

  1. Определите индивидуальный уровень стимуляции для каждого пациента на основе физиологических биомаркеров.
  2. Определить улучшение симптомов инсульта во время лечения ISS на уровне индивидуальной стимуляции

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы лечения ишемического инсульта (ISS) в качестве дополнения к стандарту лечения пациентов с легким острым ишемическим инсультом

Продолжительность исследования:

Ожидаемая общая продолжительность исследования для каждого субъекта составляет до 10 дней следующим образом:

Зачисление: до 24 часов. Лечение: имплантация, 5 дней стимуляции SPG и стандартное лечение. Последний визит: через 7 дней после зачисления.

Исследуемая популяция:

Субъекты с легким острым ишемическим инсультом в переднем отделе кровообращения в течение 24 часов от начала заболевания.

Цели исследования:

  1. Определите индивидуальный уровень стимуляции для каждого пациента на основе физиологических биомаркеров.
  2. Определить улучшение симптомов инсульта во время лечения ISS на уровне индивидуальной стимуляции

Дизайн исследования:

Это будет многоцентровое, дополнительное к стандарту медицинской помощи исследование одной группы, которое включает следующие этапы:

  1. Скрининг (день 1)
  2. Имплантация (день 1)
  3. Лечение и оценка симптомов (1-5 дни)
  4. Размещение и удаление устройства (день 5)
  5. Выписка/последний визит (7-10 день)

Критерии оценки:

Первичные итоговые показатели:

  1. Разница в NIHSS между исходным уровнем и на 7-й день по сравнению с 7-м днем. Исторический контроль
  2. % пациентов с улучшением симптомов инсульта (моторный и/или сенсорный дефицит) во время стимуляции

Дополнительные показатели эффективности:

  1. Существование физиологических суррогатов уровня личностной стимуляции
  2. Улучшение симптомов инсульта (двигательный и/или сенсорный дефицит)

Показатели безопасности:

  1. Сравнительные 7-дневные данные по безопасности между группой стимуляции ISS в этом исследовании и в исследовании ImpACT-24B:

    1. Частота серьезных нежелательных явлений
    2. Осложнения имплантации
    3. Нежелательные явления, связанные со стимуляцией
  2. 7-дневная смертность
  3. Неврологическое ухудшение
  4. Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК)

Показатели точности имплантации:

1. % процедур с положительным показателем достижения клиновидно-небной ямки

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • Kutaisi Referral Hospital
      • Rustavi, Грузия, 3700
        • Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Грузия, 0141
        • First University Clinic
      • Zugdidi, Грузия, 2100
        • Zugdidi Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
  2. Клиническая диагностика инсульта переднего кровообращения
  3. Исходный уровень NIHSS ≥ 1 и ≤ 6 или лакунарный инсульт любой степени тяжести
  4. Моторный и/или сенсорный дефицит
  5. Возможность начать лечение в течение 24 часов после начала инсульта

  6. Подписанное информированное согласие от самого пациента или его законного представителя, если применимо.

    Критерий исключения:

  7. Нейро-визуализационные признаки любого внутричерепного кровоизлияния или геморрагической трансформации инфаркта головного мозга или другой значительной аномалии (например, опухоль, абсцесс, подозрение на субарахноидальное кровоизлияние).
  8. Массивный инсульт, определяемый как острое паренхиматозное поражение со сглаживанием мозговых борозд более чем на 2/3 территории СМА.
  9. Клинические признаки и симптомы или признаки соответствующего поражения при нейровизуализации острого ишемического инсульта в заднем круге кровообращения (позвоночная, базилярная и/или задняя мозговая артерия), включая, помимо прочего, находки в стволе головного мозга и/или мозжечке и/или изолированная гомонимная гемианопсия или корковая слепота.
  10. Уровень сознания по шкале NIHSS ≥ 2.
  11. Неспособность свободно общаться и выражать симптомы
  12. Предшествующий двигательный и/или сенсорный дефицит, который лишит возможности идентифицировать ответ на стимуляцию SPG.
  13. Пациенты со склонностью к кровотечениям и/или одним из следующих признаков: МНО > 1,8, удлиненное активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≥ 45 с, количество тромбоцитов < 75×109/л.
  14. Известная церебральная артериовенозная мальформация, церебральная аневризма.
  15. Приступ в начале.
  16. Концентрация глюкозы в крови < 60 мг/дл.
  17. Клиническое подозрение на септическую эмболию.
  18. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое >185 мм рт.ст. и/или диастолическое >110 мм рт.ст.), продемонстрированная при каждом из трех повторных измерений, проведенных в течение одного часа, независимо от того, принимает ли пациент антигипертензивные препараты.
  19. Серьезная системная инфекция.
  20. Женщины, о которых известно, что они беременны или имеют положительный или неопределенный тест на беременность.
  21. Пациенты с другими имплантированными нейростимуляторами/электронными устройствами (кардиостимуляторами).
  22. История абляции SPG на стороне инсульта.
  23. Любое состояние полости рта, препятствующее имплантации ИНС, например, интубация пациента, ортодонтическое лечение или негигиеничное состояние.
  24. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года по причинам, отличным от инсульта.
  25. Участие в любых других терапевтических исследованиях в течение последних 30 дней.
  26. Известная чувствительность к любым лекарствам, которые будут использоваться во время исследования.
  27. Субъекты с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим заболеванием, которое может помешать безопасному и полному участию в исследовании. Состояния могут включать: сердечно-сосудистые, сосудистые, легочные, печеночные, почечные или неврологические (кроме острого ишемического инсульта) или неопластические заболевания, что определяется анамнезом, физическим обследованием, лабораторными тестами или ЭКГ.
  28. Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут быть неподчиненными или отказываться сотрудничать во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемая популяция
ISS предназначен для электрической стимуляции нервов в большом небном канале и крылонебной ямке.
Устройство: Стимуляция ISS SPG
ISS предназначен для электрической стимуляции нервов в большом небном канале и крылонебной ямке (SPG).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка NIHSS
Временное ограничение: День 7
Разница в NIHSS между исходным уровнем и на 7-й день по сравнению с 7-м днем. Исторические контроли (исторические контроли — это пациенты в контрольной группе в исследовании NINDS)
День 7
% пациентов с улучшением симптомов инсульта во время стимуляции
Временное ограничение: День 2-5
Оценка улучшения симптомов инсульта (моторный и/или сенсорный дефицит) до и во время стимуляции на уровне индивидуальной стимуляции с использованием ручного динамометра (Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA).
День 2-5

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение кровотока при допплерографии общей сонной артерии
Временное ограничение: День 1-5
Увеличение кровотока при допплерографии общей сонной артерии (если доступно) во время стимуляции на индивидуальном уровне стимуляции (физиологические суррогаты).
День 1-5
Наличие одностороннего слезотечения, выделения из носа и/или покраснения лица
Временное ограничение: День 1-5
Одностороннее слезотечение, выделения из носа и/или покраснение лица (на стороне стимуляции) во время стимуляции на уровне персональной стимуляции (физиологические суррогаты).
День 1-5
Улучшение симптомов инсульта
Временное ограничение: День 2-5
Оценка улучшения симптомов инсульта (моторный и/или сенсорный дефицит) до и во время стимуляции на уровне индивидуальной стимуляции с использованием ручного динамометра (Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA). Исследователь будет измерять силу захвата и силу клещей до и во время стимуляции на пораженной и здоровой сторонах.
День 2-5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BrainsGate

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP0050613

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция ISS SPG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться