DOPAD – 24M ZKOUŠKA (Zkouška implantátu zvyšujícího průtok krve mozkem při mírných mrtvicích 24 hodin od začátku mrtvice) (ImpACT-24M)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: ≥ 18 let a ≤ 80 let
2. Klinická diagnostika cévní mozkové příhody předního oběhu
3. Základní NIHSS ≥ 1 a ≤ 6 nebo lakunární mrtvice jakékoli závažnosti
4. Motorické a/nebo senzorické deficity
5. Schopnost zahájit léčbu do 24 hodin od začátku mrtvice

6. Podepsaný informovaný souhlas od samotného pacienta nebo jeho zákonného zástupce, pokud je to relevantní.

   Kritéria vyloučení:

7. Neuro-zobrazovací důkaz jakéhokoli intrakraniálního krvácení nebo hemoragické transformace mozkového infarktu nebo jiné významné abnormality (např. nádor, absces, podezření na subarachnoidální krvácení).
8. Masivní cévní mozková příhoda, definovaná jako akutní parenchymální léze s vymizením mozkových rýh na více než 2/3 území MCA.
9. Klinické známky a symptomy nebo důkazy relevantní léze neurozobrazením akutní ischemické cévní mozkové příhody v zadní cirkulaci (oblasti vertebrální, bazální a/nebo zadní mozkové tepny), včetně, ale bez omezení na nálezy na mozkovém kmeni a/nebo cerebelární nálezy a/nebo izolovanou homonymní hemianopii nebo kortikální slepotu.
10. Úroveň vědomí NIHSS skóre ≥ 2.
11. Neschopnost plynule komunikovat a vyjadřovat příznaky
12. Předchozí motorické a/nebo senzorické deficity, které eliminují schopnost identifikovat odpověď na stimulaci SPG
13. Pacienti se sklonem ke krvácení a/nebo jedním z následujících stavů: INR > 1,8, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≥ 45 s, počet krevních destiček < 75×109/l.
14. Známá cerebrální arteriovenózní malformace, cerebrální aneuryzma.
15. Záchvat na začátku.
16. Koncentrace glukózy v krvi < 60 mg/dl.
17. Klinické podezření na septickou embolii.
18. Nekontrolovaná hypertenze (systolická >185 mmHg a/nebo diastolická >110 mmHg), prokázaná při každém ze tří opakovaných měření provedených během jedné hodiny bez ohledu na to, zda pacient užívá antihypertenzní léky či nikoli.
19. Závažná systémová infekce.
20. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo mají pozitivní nebo neurčitý těhotenský test.
21. Pacienti s jinými implantovanými nervovými stimulátory/elektronickými zařízeními (kardiostimulátory).
22. Anamnéza ablace SPG ipsilaterálně na stranu mrtvice.
23. Jakýkoli stav v dutině ústní, který brání implantaci INS, jako je pacient intubovaný, ortodoncie nebo nehygienický stav.
24. Očekávaná délka života < 1 rok z jiných příčin než mrtvice.
25. Účast na jakékoli jiné terapeutické studii během posledních 30 dnů.
26. Známá citlivost na jakékoli léky, které mají být použity během studie.
27. Subjekty, které mají klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který může bránit bezpečné a úplné účasti ve studii. Stavy mohou zahrnovat: kardiovaskulární, vaskulární, plicní, jaterní, renální nebo neurologické (jiné než akutní ischemická cévní mozková příhoda) nebo neoplastická onemocnění, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy nebo EKG.
28. Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhoví nebo nebudou spolupracovat.