VAIKUTUS-24M KOKEILU (implantti, joka lisää aivojen verenkiertoa lievissä aivohalvauksissa, kokeilu 24 tuntia aivohalvauksen alkamisesta) (ImpACT-24M)
maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: BrainsGate
Monikeskus, yksikätinen koe iskeemisen aivohalvauksen (ISS) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hoidon lisänä potilailla, joilla on lievä akuutti iskeeminen aivohalvaus
Tutkimusväestö:
Potilaat, joilla on lievä akuutti iskeeminen aivohalvaus anteriorisessa verenkierrossa 24 tunnin sisällä taudin alkamisesta.
Opintojen tavoitteet:
- Tunnista kunkin potilaan henkilökohtainen stimulaatiotaso fysiologisten biomarkkerien perusteella
- Tunnista aivohalvauksen oireiden paraneminen ISS-hoidon aikana henkilökohtaisella stimulaatiotasolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, yksikätinen koe iskeemisen aivohalvauksen (ISS) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hoidon lisänä potilailla, joilla on lievä akuutti iskeeminen aivohalvaus
Opintojen kesto:
Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto kunkin kohteen osalta on enintään 10 päivää seuraavasti:
Ilmoittautuminen: jopa 24 tuntia Hoito: istutus, 5 päivää SPG-stimulaatiota ja hoidon standardi Viimeinen käynti: 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Tutkimusväestö:
Potilaat, joilla on lievä akuutti iskeeminen aivohalvaus anteriorisessa verenkierrossa 24 tunnin sisällä taudin alkamisesta.
Opintojen tavoitteet:
- Tunnista kunkin potilaan henkilökohtainen stimulaatiotaso fysiologisten biomarkkerien perusteella
- Tunnista aivohalvauksen oireiden paraneminen ISS-hoidon aikana henkilökohtaisella stimulaatiotasolla
Opintojen suunnittelu:
Tämä on monikeskustutkimus, joka täydentää Standard of Care -hoitoa, yhden käden tutkimusta, joka sisältää seuraavat vaiheet:
- Näytös (päivä 1)
- Implantaatio (päivä 1)
- Hoito ja oireiden arviointi (päivät 1-5)
- Laitteen sijoittaminen ja poistaminen (päivä 5)
- Vapautus / loppukäynti (päivä 7-10)
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
- Ero NIHSS:ssä lähtötilanteen ja päivän 7 välillä vs. Historialliset ohjaimet
- % potilaista, joiden aivohalvauksen oireet (motoriset ja/tai sensoriset puutteet) paranivat stimulaation aikana
Muita tehokkuutta parantavia toimenpiteitä:
- Henkilökohtaisen stimulaation tason fysiologisten korvikkeiden olemassaolo
- Aivohalvauksen oireiden paraneminen (motoriset ja/tai sensoriset puutteet)
Turvallisuustoimenpiteet:
Vertailevat 7 päivän turvallisuustiedot tämän tutkimuksen ISS-stimulaatioryhmän ja ImpACT-24B-tutkimuksen välillä:
- Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
- Implantoinnin komplikaatiot
- Stimulaatioon liittyvät haittatapahtumat
- 7 päivän kuolleisuus
- Neurologinen heikkeneminen
- Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH)
Implantaatiotarkkuuden tulosmittaukset:
1. % toimenpiteistä, joilla on positiivinen indikaatio sphenopalatine fossan saavuttamisesta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Kutaisi Referral Hospital
-
Rustavi, Georgia, 3700
- Rustavi Central Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- First University Clinic
-
Zugdidi, Georgia, 2100
- Zugdidi Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
- Anteriorisen verenkierron aivohalvauksen kliininen diagnoosi
- Lähtötilanteen NIHSS ≥ 1 ja ≤ 6 tai minkä tahansa vaikeusasteinen lakunaarinen aivohalvaus
- Motoriset ja/tai sensoriset puutteet
- Kyky aloittaa hoito 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
Potilaan itsensä tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurokuvaus todisteet mistä tahansa kallonsisäisestä verenvuodosta tai aivoinfarktin verenvuotomuutoksesta tai muusta merkittävästä poikkeavuudesta (esim. kasvain, paise, epäilty subarachnoidaalisesta verenvuodosta).
- Massiivinen aivohalvaus, joka määritellään akuutiksi parenkymaaliseksi vaurioksi, johon liittyy aivohakkojen häviäminen yli 2/3:lla MCA-alueesta.
- Kliiniset merkit ja oireet tai todisteet merkityksellisestä vauriosta akuutin iskeemisen aivohalvauksen neurokuvannuksella takaverenkierrossa (nikama-, tyvi- ja/tai taka-aivovaltimon alueet), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivorungon löydökset ja/tai pikkuaivolöydökset ja/tai eristetty homonyymi hemianopia tai kortikaalinen sokeus.
- NIHSS tajunnan tason pisteet ≥ 2.
- Kyvyttömyys kommunikoida sujuvasti ja ilmaista oireita
- Aiemmat motoriset ja/tai sensoriset puutteet, jotka poistavat kyvyn tunnistaa vaste SPG-stimulaatioon
- Potilaat, joilla on verenvuotoalttius ja/tai jokin seuraavista: INR > 1,8, pitkittynyt aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≥ 45 sekuntia, verihiutaleiden määrä < 75 × 109/l.
- Tunnettu aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, aivojen aneurysma.
- Kohtaus alkaessa.
- Veren glukoosipitoisuus < 60 mg/dl.
- Kliininen epäily septisesta embolosta.
- Hallitsematon kohonnut verenpaine (systolinen > 185 mmHg ja/tai diastolinen > 110 mmHg), joka osoitettiin jokaisessa kolmesta toistuvasta mittauksesta, jotka tehtiin tunnin sisällä riippumatta siitä, käyttääkö potilas verenpainelääkkeitä vai ei.
- Vakava systeeminen infektio.
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai joiden raskaustesti on positiivinen tai epämääräinen.
- Potilaat, joilla on muita implantoituja hermostimulaattoreita/elektronisia laitteita (tahdistimet).
- SPG-ablaatio ipsilateraalisesti aivohalvauksen puolelle.
- Mikä tahansa suuontelon tila, joka estää INS:n implantoinnin, kuten potilaan intubaatio, oikomishoito tai ei-hygieeninen tila.
- Elinajanodote alle 1 vuoden muista syistä kuin aivohalvauksesta.
- Osallistuminen muihin terapeuttisiin tutkimustutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
- Tunnettu herkkyys tutkimuksen aikana käytettäville lääkkeille.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi estää turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen. Sairauksia voivat olla: sydän- ja verisuoni-, verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais- tai neurologiset (muu kuin akuutti iskeeminen aivohalvaus) tai kasvainsairaudet, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien tai EKG:n perusteella.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia tai eivät ole yhteistyöhaluisia tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusväestö
ISS:n on tarkoitus tuottaa sähköstimulaatiota suuremman palatiinikanavan ja pterygopalatine fossan hermoihin.
|
ISS on tarkoitettu antamaan sähköstimulaatiota hermoille suuremmassa palatine-kanavassa ja pterygopalatine fossassa (SPG).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS-arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Ero NIHSS:ssä lähtötilanteen ja päivän 7 välillä vs.
Historialliset kontrollit (historialliset kontrollit ovat NINDS-tutkimuksen kontrolliryhmän potilaita)
|
Päivä 7
|
|
% potilaista, joiden aivohalvauksen oireet paranivat stimulaation aikana
Aikaikkuna: Päivä 2-5
|
Aivohalvauksen oireiden (motoristen ja/tai sensoristen puutteiden) paranemisen arviointi ennen stimulaatiota ja sen aikana henkilökohtaisella stimulaatiotasolla käyttämällä käsidynamometriä (Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA).
|
Päivä 2-5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt verenkierto kaulavaltimon Dopplerissa
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Lisääntynyt verenkierto kaulavaltimon dopplerissa (jos saatavilla) stimulaation aikana henkilökohtaisella stimulaatiotasolla (fysiologiset korvikkeet).
|
Päivä 1-5
|
|
Yksipuolista kyynelvuotoa, nenän eritystä ja/tai kasvojen punoitusta
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Yksipuolinen kyynelvuoto, nenän eritys ja/tai kasvojen punoitus (stimulaatiopuolella) stimulaation aikana henkilökohtaisella stimulaatiotasolla (fysiologiset korvikkeet).
|
Päivä 1-5
|
|
Aivohalvauksen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Päivä 2-5
|
Aivohalvauksen oireiden (motoristen ja/tai sensoristen puutteiden) paranemisen arviointi ennen stimulaatiota ja sen aikana henkilökohtaisella stimulaatiotasolla käyttämällä käsidynamometriä (Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA).
Tutkija mittaa tartuntavoiman ja puristinvoiman ennen stimulaatiota ja sen aikana sekä sairastuneilta että ei-vaurioituneilta puolilta.
|
Päivä 2-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP0050613
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .