IMPACT-24M PRØVE (Implantat som øker cerebral blodstrøm ved milde hjerneslag 24 timer fra hjerneslag startet) (ImpACT-24M)

Inklusjonskriterier:

1. Alder: ≥ 18 år og ≤ 80 år
2. Klinisk diagnose av fremre sirkulasjonsslag
3. Baseline NIHSS ≥ 1 og ≤ 6 eller lakunart slag av hvilken som helst alvorlighetsgrad
4. Motoriske og/eller sensoriske mangler
5. Evne til å starte behandling innen 24 timer fra hjerneslag

6. Signert informert samtykke fra pasienten selv eller juridisk autorisert representant hvis aktuelt.

   Ekskluderingskriterier:

7. Nevrobildende bevis på intrakraniell blødning eller hemoragisk transformasjon av hjerneinfarkt eller andre betydelige abnormiteter (f. svulst, abscess, mistenkt for subaraknoidal blødning).
8. Massivt slag, definert som akutt parenkymlesjon med utsletting av cerebrale sulci i over 2/3 av MCA-territoriet.
9. Kliniske tegn og symptomer eller bevis for en relevant lesjon ved nevro-avbildning av et akutt iskemisk slag i den bakre sirkulasjonen (vertebrale, basilære og/eller posteriore cerebrale arterier), inkludert, men ikke begrenset til funn av hjernestamme og/eller cerebellare funn og/eller isolert homonym hemianopi eller kortikal blindhet.
10. NIHSS bevissthetsnivåscore ≥ 2.
11. Manglende evne til å kommunisere flytende og uttrykke symptomer
12. Tidligere motoriske og/eller sensoriske mangler som vil eliminere evnen til å identifisere responsen på SPG-stimulering
13. Pasienter med blødningstilbøyelighet og/eller ett av følgende: INR > 1,8, forlenget aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≥ 45 sek., antall blodplater < 75×109/L.
14. Kjent cerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme.
15. Anfall ved utbruddet.
16. Blodsukkerkonsentrasjon < 60 mg/dL.
17. Klinisk mistanke om septisk embolus.
18. Ukontrollert hypertensjon (systolisk >185 mmHg og/eller diastolisk >110 mmHg), demonstrert ved hver av tre gjentatte målinger tatt innen én time uavhengig av om pasienten tar antihypertensive medisiner eller ikke.
19. Alvorlig systemisk infeksjon.
20. Kvinner kjent for å være gravide eller som har en positiv eller ubestemt graviditetstest.
21. Pasienter med andre implanterte nevrale stimulatorer/ elektroniske enheter (pacemakere).
22. Historie med SPG-ablasjon ipsilateralt til slagsiden.
23. Enhver tilstand i munnhulen som forhindrer implantasjon av INS, slik som pasienten er intubert, kjeveortopedi eller ikke-hygienisk tilstand.
24. Forventet levealder < 1 år fra andre årsaker enn hjerneslag.
25. Deltagelse i andre terapeutiske undersøkelser i løpet av de siste 30 dagene.
26. Kjent følsomhet overfor medisiner som skal brukes under studien.
27. Forsøkspersoner som har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse. Tilstandene kan omfatte: kardiovaskulære, vaskulære, pulmonale, lever-, nyre- eller nevrologiske (annet enn akutt iskemisk hjerneslag), eller neoplastiske sykdommer, som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester eller EKG.
28. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible eller lite samarbeidsvillige under studien.