THE IMPACT- 24M TRIAL (IMPlant Augmenting Cerebral Blood Flow in Mild Strokes Trial 24 Hours From Stroke Onset) (ImpACT-24M)

Critère d'intégration:

1. Âge : ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
2. Diagnostic clinique de l'AVC de la circulation antérieure
3. NIHSS de base ≥ 1 et ≤ 6 ou AVC lacunaire de toute gravité
4. Déficits moteurs et/ou sensoriels
5. Capacité à initier le traitement dans les 24 heures suivant le début de l'AVC

6. Consentement éclairé signé du patient lui-même ou d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant.

   Critère d'exclusion:

7. Preuve par neuro-imagerie de toute hémorragie intracrânienne ou transformation hémorragique d'un infarctus cérébral ou d'une autre anomalie significative (par ex. tumeur, abcès, suspicion d'hémorragie sous-arachnoïdienne).
8. AVC massif, défini comme une lésion parenchymateuse aiguë avec effacement des sillons cérébraux sur plus des 2/3 du territoire MCA.
9. Signes et symptômes cliniques ou preuves d'une lésion pertinente par neuro-imagerie d'un AVC ischémique aigu dans la circulation postérieure (territoires de l'artère cérébrale vertébrale, basilaire et/ou postérieure), y compris, mais sans s'y limiter, les découvertes du tronc cérébral et/ou les découvertes cérébelleuses et/ou hémianopsie homonyme isolée ou cécité corticale.
10. Score de niveau de conscience NIHSS ≥ 2.
11. Incapacité à communiquer couramment et à exprimer des symptômes
12. Déficits moteurs et / ou sensoriels antérieurs qui élimineront la capacité d'identifier la réponse à la stimulation SPG
13. Patients ayant une propension hémorragique et/ou l'un des éléments suivants : INR > 1,8, temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) prolongé ≥ 45 s, numération plaquettaire < 75 × 109/L.
14. Malformation artério-veineuse cérébrale connue, anévrisme cérébral.
15. Saisie au début.
16. Glycémie < 60 mg/dL.
17. Suspicion clinique d'embolie septique.
18. Hypertension non contrôlée (systolique > 185 mmHg et/ou diastolique > 110 mmHg), démontrée sur chacune des trois mesures répétées prises en une heure, que le patient prenne ou non des médicaments antihypertenseurs.
19. Infection systémique grave.
20. Femmes connues pour être enceintes ou ayant un test de grossesse positif ou indéterminé.
21. Patients porteurs d'autres stimulateurs neuronaux/dispositifs électroniques implantés (stimulateurs cardiaques).
22. Antécédents d'ablation SPG homolatérale au côté de l'AVC.
23. Toute condition dans la cavité buccale qui empêche l'implantation de l'INS, telle que le patient est intubé, l'orthodontie ou une condition non hygiénique.
24. Espérance de vie < 1 an due à des causes autres qu'un accident vasculaire cérébral.
25. Participer à tout autre essai expérimental thérapeutique au cours des 30 derniers jours.
26. Sensibilité connue à tout médicament à utiliser pendant l'étude.
27. Sujets qui ont une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable qui peut empêcher une participation sûre et complète à l'étude. Les conditions peuvent inclure : les maladies cardiovasculaires, vasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales ou neurologiques (autres que les AVC ischémiques aigus) ou les maladies néoplasiques, telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire ou l'ECG.
28. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'être non conformes ou non coopératifs pendant l'étude.