THE IMPACT-24M TRIAL (Implantat-Versuch zur Steigerung des zerebralen Blutflusses bei leichten Schlaganfällen, 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls) (ImpACT-24M)

Einschlusskriterien:

1. Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
2. Klinische Diagnose eines Schlaganfalls im vorderen Kreislauf
3. NIHSS-Ausgangswert ≥ 1 und ≤ 6 oder lakunarer Schlaganfall jeglichen Schweregrades
4. Motorische und/oder sensorische Defizite
5. Möglichkeit, die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls einzuleiten

6. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten selbst oder ggf. eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

   Ausschlusskriterien:

7. Neurobildgebender Nachweis einer intrakraniellen Blutung oder hämorrhagischen Transformation eines Hirninfarkts oder einer anderen signifikanten Anomalie (z. B. Tumor, Abszess, Verdacht auf Subarachnoidalblutung).
8. Massiver Schlaganfall, definiert als akute Parenchymläsion mit Zerstörung der Hirnfurchen in mehr als 2/3 des MCA-Gebietes.
9. Klinische Anzeichen und Symptome oder Hinweise auf eine relevante Läsion durch Neurobildgebung eines akuten ischämischen Schlaganfalls im hinteren Kreislauf (Wirbel-, Basilar- und/oder hintere Hirnarteriengebiete), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hirnstammbefunde und/oder Kleinhirnbefunde und/oder isolierte gleichnamige Hemianopsie oder kortikale Blindheit.
10. NIHSS-Bewusstseinsgrad-Score ≥ 2.
11. Unfähigkeit, fließend zu kommunizieren und Symptome auszudrücken
12. Frühere motorische und/oder sensorische Defizite, die die Erkennung der Reaktion auf die SPG-Stimulation unmöglich machen
13. Patienten mit Blutungsneigung und/oder einem der folgenden Punkte: INR > 1,8, verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≥ 45 Sek., Thrombozytenzahl < 75×109/L.
14. Bekannte zerebrale arteriovenöse Fehlbildung, zerebrales Aneurysma.
15. Anfall zu Beginn.
16. Blutzuckerkonzentration < 60 mg/dL.
17. Klinischer Verdacht auf septische Embolie.
18. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >185 mmHg und/oder diastolisch >110 mmHg), nachgewiesen bei jeder von drei wiederholten Messungen innerhalb einer Stunde, unabhängig davon, ob der Patient blutdrucksenkende Medikamente einnimmt oder nicht.
19. Schwere systemische Infektion.
20. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder bei denen ein positiver oder unbestimmter Schwangerschaftstest vorliegt.
21. Patienten mit anderen implantierten Nervenstimulatoren/elektronischen Geräten (Herzschrittmachern).
22. Vorgeschichte einer SPG-Ablation ipsilateral zur Schlaganfallseite.
23. Jeder Zustand in der Mundhöhle, der die Implantation des INS verhindert, wie z. B. Intubation des Patienten, Kieferorthopädie oder nicht hygienischer Zustand.
24. Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund anderer Ursachen als Schlaganfall.
25. Teilnahme an einer anderen therapeutischen Prüfstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
26. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die während der Studie verwendet werden sollen.
27. Probanden mit einem klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen kann. Zu den Erkrankungen können gehören: kardiovaskuläre, vaskuläre, pulmonale, hepatische, renale oder neurologische (außer akuter ischämischer Schlaganfall) oder neoplastische Erkrankungen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests oder EKG festgestellt.
28. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder unkooperativ sein werden.