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THE IMPACT- 24M 试验(在中风发作 24 小时后植入物增加轻度中风中的脑血流试验) (ImpACT-24M)

2019年7月22日 更新者:BrainsGate

一项评估缺血性中风系统 (ISS) 安全性和有效性信号的多中心、单臂试验,作为轻度急性缺血性中风受试者护理标准的辅助手段

研究人群:

发病后 24 小时内出现前循环轻度急性缺血性中风的受试者。

学习目标:

  1. 根据生理生物标志物确定每位患者的个人刺激水平
  2. 在个人刺激水平上确定 ISS 治疗期间中风症状的改善

研究概览

地位

完全的

详细说明

一项评估缺血性中风系统 (ISS) 安全性和有效性信号的多中心、单臂试验,作为轻度急性缺血性中风受试者护理标准的辅助手段

学习时间:

每个受试者的预期研究总持续时间最多为 10 天,如下所示:

登记:最多 24 小时 治疗:植入、5 天 SPG 刺激和护理标准 最后一次访问:登记后 7 天

研究人群:

发病后 24 小时内出现前循环轻度急性缺血性中风的受试者。

学习目标:

  1. 根据生理生物标志物确定每位患者的个人刺激水平
  2. 在个人刺激水平上确定 ISS 治疗期间中风症状的改善

学习规划:

这将是一项多中心、护理标准的辅助单臂研究,其中包括以下步骤:

  1. 筛选(第 1 天)
  2. 植入(第 1 天)
  3. 治疗和症状评估(第 1-5 天)
  4. 装置定位和移除(第 5 天)
  5. 出院/最终访问(第 7-10 天)

结果措施:

主要结果指标:

  1. NIHSS 基线和第 7 天与第 7 天之间的差异 历史控制
  2. 刺激期间中风症状(运动和/或感觉缺陷)改善的患者百分比

额外的疗效结果测量:

  1. 个人刺激水平的生理替代物的存在
  2. 改善中风症状(运动和/或感觉缺陷)

安全结果措施:

  1. 本研究的 ISS 刺激组与 ImpACT-24B 研究的比较 7 天安全数据:

    1. 严重不良事件的发生率
    2. 植入并发症
    3. 与刺激相关的不良事件
  2. 7天死亡率
  3. 神经功能恶化
  4. 症状性颅内出血 (sICH)

植入精度结果测量:

1. 有到达蝶腭窝阳性指征的手术百分比

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kutaisi、乔治亚州、4600
        • Kutaisi Referral Hospital
      • Rustavi、乔治亚州、3700
        • Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi、乔治亚州、0141
        • First University Clinic
      • Zugdidi、乔治亚州、2100
        • Zugdidi Referral Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:≥18岁且≤80岁
  2. 前循环卒中的临床诊断
  3. 基线 NIHSS ≥ 1 且 ≤ 6 或任何严重程度的腔隙性中风
  4. 运动和/或感觉缺陷
  5. 能够在中风发作后 24 小时内开始治疗
  6. 患者本人或合法授权代表(如适用)签署知情同意书。

    排除标准:

  7. 任何颅内出血或脑梗塞出血转化或其他显着异常(例如 肿瘤、脓肿、怀疑蛛网膜下腔出血)。
  8. 大面积中风,定义为超过 2/3 MCA 区域的脑沟消失的急性实质性病变。
  9. 后循环(椎动脉、基底动脉和/或大脑后动脉区域)急性缺血性卒中的神经影像学相关病变的临床体征和症状或证据,包括但不限于脑干发现和/或小脑发现和/或孤立的同向偏盲或皮质盲。
  10. NIHSS 意识水平评分≥2。
  11. 无法流利地交流和表达症状
  12. 以前的运动和/或感觉缺陷将消除识别对 SPG 刺激反应的能力
  13. 有出血倾向和/或下列情况之一的患者:INR>1.8,活化部分凝血活酶时间(aPTT)延长≥45秒,血小板计数<75×109/L。
  14. 已知脑动静脉畸形、脑动脉瘤。
  15. 发作时发作。
  16. 血糖浓度 < 60 mg/dL。
  17. 临床怀疑脓毒性栓子。
  18. 不受控制的高血压(收缩压 >185 mmHg 和/或舒张压 >110 mmHg),无论患者是否正在服用抗高血压药物,一小时内进行的三次重复测量中的每一次都证明了这一点。
  19. 严重的全身感染。
  20. 已知怀孕或妊娠试验呈阳性或不确定的妇女。
  21. 植入了其他神经刺激器/电子设备(心脏起搏器)的患者。
  22. 中风侧同侧 SPG 消融史。
  23. 口腔中阻止 INS 植入的任何情况,例如患者插管、牙齿矫正或不卫生的情况。
  24. 中风以外的其他原因导致的预期寿命 < 1 年。
  25. 在过去 30 天内参加任何其他治疗研究试验。
  26. 已知对研究期间使用的任何药物敏感。
  27. 具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况的受试者可能会妨碍安全和完整地参与研究。 病症可能包括:根据病史、身体检查、实验室检查或心电图确定的心血管、血管、肺、肝、肾或神经系统疾病(急性缺血性中风除外)或肿瘤疾病。
  28. 根据研究者的判断,在研究期间可能不依从或不合作的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究人群
ISS 旨在对腭大管和翼腭窝内的神经进行电刺激。
ISS 旨在对腭大管和翼腭窝 (SPG) 内的神经进行电刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NIHSS 评估
大体时间:第 7 天
NIHSS 基线和第 7 天与第 7 天之间的差异 历史对照(历史对照是 NINDS 试验中对照组的患者)
第 7 天
刺激期间中风症状改善的患者百分比
大体时间:第 2-5 天
使用手测力计(Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA)在个人刺激水平刺激之前和期间评估中风症状(运动和/或感觉缺陷)的改善。
第 2-5 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
颈总动脉多普勒血流量增加
大体时间:第 1-5 天
在个人刺激水平(生理替代)刺激期间,颈总动脉多普勒(如果可用)的血流量增加。
第 1-5 天
存在单侧流泪、鼻腔分泌物和/或面部发红
大体时间:第 1-5 天
在个人刺激水平(生理替代)刺激期间,单侧流泪、鼻腔分泌物和/或面部发红(在刺激侧)。
第 1-5 天
改善中风症状
大体时间:第 2-5 天
使用手测力计(Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA)在个人刺激水平刺激之前和期间评估中风症状(运动和/或感觉缺陷)的改善。 研究者将在受影响和未受影响的一侧测量在刺激之前和期间的抓握力和钳子力。
第 2-5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月2日

初级完成 (实际的)

2018年9月11日

研究完成 (实际的)

2018年9月11日

研究注册日期

首次提交

2018年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月27日

首次发布 (实际的)

2018年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月22日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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ISS SPG 刺激的临床试验

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