Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPACT-24M FORSØG (Implantatforøger cerebral blodgennemstrømning i milde slagtilfælde forsøg 24 timer fra slagtilfælde) (ImpACT-24M)

22. juli 2019 opdateret af: BrainsGate

Et multicenter, enkeltarmsforsøg for at vurdere sikkerheden og signalet om effektivitet af det iskæmiske slagtilfældesystem (ISS), som et supplement til standarden for pleje hos forsøgspersoner med mildt akut iskæmisk slagtilfælde

Undersøgelsespopulation:

Personer med mildt akut iskæmisk slagtilfælde i det forreste kredsløb inden for 24 timer fra debut.

Studiemål:

  1. Identificer det personlige stimuleringsniveau for hver patient baseret på fysiologiske biomarkører
  2. Identificer forbedring af slagtilfældesymptomer under ISS-behandling på det personlige stimuleringsniveau

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, enkeltarmsforsøg for at vurdere sikkerheden og signalet om effektivitet af det iskæmiske slagtilfældesystem (ISS), som et supplement til standarden for pleje hos forsøgspersoner med mildt akut iskæmisk slagtilfælde

Studievarighed:

Den forventede samlede varighed af undersøgelsen for hvert emne er op til 10 dage som følger:

Tilmelding: op til 24 timer Behandling: Implantation, 5 dages SPG-stimulering og standardbehandling Slutbesøg: 7 dage efter tilmelding

Undersøgelsespopulation:

Personer med mildt akut iskæmisk slagtilfælde i det forreste kredsløb inden for 24 timer fra debut.

Studiemål:

  1. Identificer det personlige stimuleringsniveau for hver patient baseret på fysiologiske biomarkører
  2. Identificer forbedring af slagtilfældesymptomer under ISS-behandling på det personlige stimuleringsniveau

Studere design:

Dette vil være et multicenter, som supplement til Standard of Care, enkeltarmsundersøgelse, som omfatter følgende trin:

  1. Screening (dag 1)
  2. Implantation (dag 1)
  3. Behandling og symptomvurdering (dage 1-5)
  4. Placering og fjernelse af enheden (dag 5)
  5. Udskrivelse/Afsluttende besøg (dag 7-10)

Resultatmål:

Primære resultatmål:

  1. Forskellen i NIHSS mellem baseline og dag 7 vs. Historiske kontroller
  2. % af patienter med bedring i slagtilfældesymptomer (motoriske og/eller sensoriske mangler) under stimulering

Yderligere effektmål:

  1. Eksistensen af ​​fysiologiske surrogater af det personlige stimuleringsniveau
  2. Forbedring af symptomer på slagtilfælde (motoriske og/eller sensoriske mangler)

Sikkerhedsresultatmål:

  1. Sammenlignende 7-dages sikkerhedsdata mellem ISS-stimuleringsgruppen i denne undersøgelse og ImpACT-24B-undersøgelsen:

    1. Forekomst af alvorlige bivirkninger
    2. Implantationskomplikationer
    3. Stimuleringsrelaterede uønskede hændelser
  2. 7-dages dødelighed
  3. Neurologisk forringelse
  4. Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)

Udfaldsmål for implantationsnøjagtighed:

1. % af procedurer med positiv indikation på at nå sphenopalatin fossa

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Kutaisi Referral Hospital
      • Rustavi, Georgien, 3700
        • Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • First University Clinic
      • Zugdidi, Georgien, 2100
        • Zugdidi Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥ 18 år og ≤ 80 år
  2. Klinisk diagnose af anterior cirkulationsslagtilfælde
  3. Baseline NIHSS ≥ 1 og ≤ 6 eller lakunart slagtilfælde af enhver sværhedsgrad
  4. Motoriske og/eller sensoriske mangler
  5. Evne til at påbegynde behandling inden for 24 timer fra slagtilfælde

  6. Underskrevet informeret samtykke fra patienten selv eller en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant.

    Ekskluderingskriterier:

  7. Neuro-billeddannende tegn på enhver intrakraniel blødning eller hæmoragisk transformation af hjerneinfarkt eller anden væsentlig abnormitet (f. tumor, byld, mistænkt for subaraknoidal blødning).
  8. Massivt slagtilfælde, defineret som akut parenkymal læsion med udslettelse af cerebrale sulci i over 2/3 af MCA-territoriet.
  9. Kliniske tegn og symptomer eller evidens for en relevant læsion ved neuro-imaging af et akut iskæmisk slagtilfælde i det posteriore kredsløb (vertebrale, basilære og/eller posteriore cerebrale arterier), inklusive, men ikke begrænset til, hjernestammefund og/eller cerebellare fund og/eller isoleret homonym hæmianopi eller kortikal blindhed.
  10. NIHSS niveau af bevidsthed score ≥ 2.
  11. Manglende evne til at kommunikere flydende og udtrykke symptomer
  12. Tidligere motoriske og/eller sensoriske mangler, der vil eliminere evnen til at identificere responsen på SPG-stimulering
  13. Patienter med blødningstilbøjelighed og/eller en af ​​følgende: INR > 1,8, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≥ 45 sek., trombocyttal < 75×109/L.
  14. Kendt cerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme.
  15. Anfald ved debut.
  16. Blodglukosekoncentration < 60 mg/dL.
  17. Klinisk mistanke om septisk embolus.
  18. Ukontrolleret hypertension (systolisk >185 mmHg og/eller diastolisk >110 mmHg), påvist på hver af tre gentagne målinger taget inden for en time, uanset om patienten tager antihypertensiv medicin eller ej.
  19. Alvorlig systemisk infektion.
  20. Kvinder, der vides at være gravide eller har en positiv eller ubestemt graviditetstest.
  21. Patienter med andre implanterede neurale stimulatorer/ elektroniske enheder (pacemakere).
  22. Anamnese med SPG-ablation ipsilateralt til slagsiden.
  23. Enhver tilstand i mundhulen, der forhindrer implantation af INS, såsom patienten er intuberet, ortodonti eller ikke-hygiejnisk tilstand.
  24. Forventet levetid < 1 år af andre årsager end slagtilfælde.
  25. Deltagelse i ethvert andet terapeutisk afprøvningsforsøg inden for de sidste 30 dage.
  26. Kendt følsomhed over for enhver medicin, der skal bruges under undersøgelsen.
  27. Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan udelukke sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen. Tilstande kan omfatte: kardiovaskulære, vaskulære, pulmonale, lever-, nyre- eller neurologiske (bortset fra akut iskæmisk slagtilfælde) eller neoplastiske sygdomme, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver eller EKG.
  28. Forsøgspersoner, som efter investigators vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatible eller usamarbejdsvillige under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiebefolkning
ISS er beregnet til at levere elektrisk stimulation til nerverne i den større palatine-kanal og pterygopalatine-fossa.
Enhed: ISS SPG-stimulering
ISS er beregnet til at levere elektrisk stimulation til nerverne i den større palatine-kanal og pterygopalatine fossa (SPG).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS vurdering
Tidsramme: Dag 7
Forskellen i NIHSS mellem baseline og dag 7 vs. Historiske kontroller (de historiske kontroller er patienter i kontrolarmen i NINDS-forsøget)
Dag 7
% af patienter med forbedring af slagtilfældesymptomer under stimulering
Tidsramme: Dag 2-5
Vurdering af forbedring af slagtilfældesymptomer (motoriske og/eller sensoriske mangler) før og under stimulering på det personlige stimuleringsniveau ved hjælp af et hånddynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA).
Dag 2-5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget blodgennemstrømning i almindelig carotis Doppler
Tidsramme: Dag 1-5
Øget blodgennemstrømning i almindelig carotis Doppler (hvis tilgængelig) under stimulering på det personlige stimuleringsniveau (fysiologiske surrogater).
Dag 1-5
Eksistens af ensidig tåreflåd, nasal sekretion og/eller rødme i ansigtet
Tidsramme: Dag 1-5
Unilateral tåreflåd, nasal sekretion og/eller ansigtsrødme (på stimulationssiden) under stimulering på det personlige stimuleringsniveau (fysiologiske surrogater).
Dag 1-5
Forbedring af symptomer på slagtilfælde
Tidsramme: Dag 2-5
Vurdering af forbedring af slagtilfældesymptomer (motoriske og/eller sensoriske mangler) før og under stimulering på det personlige stimuleringsniveau ved hjælp af et hånddynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA). Undersøgeren vil måle gribekraften og tangkraften før og under stimulering i de berørte og ikke-påvirkede sider.
Dag 2-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BrainsGate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP0050613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner