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THE IMPACT- 24M TRIAL(뇌졸중 발병 후 24시간 동안 경미한 뇌졸중에서 뇌혈류량을 증가시키는 IMPlant) (ImpACT-24M)

2019년 7월 22일 업데이트: BrainsGate

경증 급성 허혈성 뇌졸중 피험자에서 치료 표준의 보조 수단으로서 허혈성 뇌졸중 시스템(ISS)의 안전성 및 효능 신호를 평가하기 위한 다기관 단일 팔 시험

연구 모집단:

발병 후 24시간 이내에 전방 순환계에 경증 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 피험자.

연구 목표:

  1. 생리학적 바이오마커를 기반으로 각 환자의 개인 자극 수준을 식별합니다.
  2. 개인 자극 수준에서 ISS 치료 중 뇌졸중 증상 개선 확인

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경증 급성 허혈성 뇌졸중 피험자에서 치료 표준의 보조 수단으로서 허혈성 뇌졸중 시스템(ISS)의 안전성 및 효능 신호를 평가하기 위한 다기관 단일 팔 시험

연구 기간:

각 피험자에 대한 총 예상 연구 기간은 다음과 같이 최대 10일입니다.

등록: 최대 24시간 치료: 이식, 5일 SPG 자극 및 치료 표준 최종 방문: 등록 후 7일

연구 모집단:

발병 후 24시간 이내에 전방 순환계에 경증 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 피험자.

연구 목표:

  1. 생리학적 바이오마커를 기반으로 각 환자의 개인 자극 수준을 식별합니다.
  2. 개인 자극 수준에서 ISS 치료 중 뇌졸중 증상 개선 확인

연구 설계:

이는 다음 단계를 포함하는 다기관, Standard of Care, 단일 암 연구에 부속될 것입니다.

  1. 상영(1일차)
  2. 이식(1일차)
  3. 치료 및 증상 평가(1-5일)
  4. 장치 배치 및 제거(5일차)
  5. 퇴원/최종 방문(7-10일)

결과 측정:

주요 결과 측정:

  1. 기준선과 7일차와 7일차 사이의 NIHSS 차이 과거 컨트롤
  2. 자극 동안 뇌졸중 증상(운동 및/또는 감각 장애)이 개선된 환자의 %

추가 효능 결과 측정:

  1. 개인 자극 수준의 생리학적 대리인의 존재
  2. 뇌졸중 증상 개선(운동 및/또는 감각 장애)

안전 결과 측정:

  1. 이 연구의 ISS 자극 그룹과 ImpACT-24B 연구 간의 비교 7일 안전성 데이터:

    1. 심각한 부작용의 발생률
    2. 이식 합병증
    3. 자극 관련 부작용
  2. 7일 사망률
  3. 신경학적 악화
  4. 증상이 있는 두개내 출혈(sICH)

이식 정확도 결과 측정:

1. 접형구개와 도달에 대한 양성 징후가 있는 절차의 %

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Kutaisi, 그루지야, 4600
        • Kutaisi Referral Hospital
      • Rustavi, 그루지야, 3700
        • Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, 그루지야, 0141
        • First University Clinic
      • Zugdidi, 그루지야, 2100
        • Zugdidi Referral Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: ≥ 18세 및 ≤ 80세
  2. 전방순환뇌졸중의 임상진단
  3. 기준선 NIHSS ≥ 1 및 ≤ 6 또는 중증도의 열공 뇌졸중
  4. 운동 및/또는 감각 결손
  5. 뇌졸중 발생 후 24시간 이내에 치료를 시작할 수 있는 능력

  6. 환자 본인 또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

    제외 기준:

  7. 두개내출혈 또는 뇌경색의 출혈성 변형 또는 기타 유의미한 이상(예: 종양, 농양, 지주막하 출혈 의심).
  8. MCA 영역의 2/3 이상에서 대뇌 고랑이 소실된 급성 실질 병변으로 정의되는 대규모 뇌졸중.
  9. 뇌간 소견 및/또는 소뇌 소견을 포함하되 이에 국한되지 않는 후방 순환계(척추, 기저 및/또는 후대뇌 동맥 영역)의 급성 허혈성 뇌졸중의 신경 영상에 의한 관련 병변에 대한 임상 징후 및 증상 또는 증거 및/또는 고립된 동명의 반맹 또는 피질 실명.
  10. NIHSS 의식 수준 점수 ≥ 2.
  11. 유창하게 의사소통이 불가능하고 증상을 표현하지 못함
  12. SPG 자극에 대한 반응을 식별하는 능력을 제거할 이전 운동 및/또는 감각 결손
  13. 출혈 성향 및/또는 다음 중 하나가 있는 환자: INR > 1.8, 연장된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≥ 45초, 혈소판 수 < 75×109/L.
  14. 알려진 대뇌 동정맥 기형, 대뇌 동맥류.
  15. 발병 시 발작.
  16. 혈당 농도 < 60 mg/dL.
  17. 패혈성 색전증의 임상적 의심.
  18. 조절되지 않는 고혈압(수축기 >185mmHg 및/또는 이완기 >110mmHg)은 환자가 항고혈압제를 복용하고 있는지 여부와 관계없이 1시간 이내에 세 번 반복 측정한 결과 각각에서 입증되었습니다.
  19. 심각한 전신 감염.
  20. 임신한 것으로 알려졌거나 양성 또는 불확실한 임신 검사를 받은 여성.
  21. 다른 이식된 신경 자극기/전자 장치(페이스메이커)를 가진 환자.
  22. 뇌졸중 측과 동측인 SPG 절제 이력.
  23. 삽관된 환자, 교정 또는 비위생적 상태와 같이 INS의 이식을 방해하는 구강 내 모든 상태.
  24. 뇌졸중 이외의 원인으로 기대 수명이 1년 미만입니다.
  25. 지난 30일 이내에 다른 치료 연구 시험에 참여.
  26. 연구 중에 사용되는 모든 약물에 대한 알려진 민감성.
  27. 안전하고 완전한 연구 참여를 배제할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 피험자. 상태는 다음을 포함할 수 있습니다: 심혈관, 혈관, 폐, 간, 신장 또는 신경(급성 허혈성 뇌졸중 제외) 또는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 또는 ECG에 의해 결정된 신생물성 질병.
  28. 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 비협조적일 가능성이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 인구
ISS는 구개관과 익구개와(pterygopalatine fossa) 내의 신경에 전기 자극을 전달하기 위한 것입니다.
장치: ISS SPG 자극
ISS는 구개관과 익구개와(pterygopalatine fossa, SPG) 내의 신경에 전기 자극을 전달하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS 평가
기간: 7일차
기준선과 7일차와 7일차 사이의 NIHSS 차이 과거 대조군(과거 대조군은 NINDS 시험에서 대조군에 속한 환자임)
7일차
자극 동안 뇌졸중 증상이 호전된 환자 %
기간: 2-5일차
손 동력계(Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA)를 사용하여 개인 자극 수준에서 자극 전과 자극 동안 뇌졸중 증상(운동 및/또는 감각 결손)의 개선 평가.
2-5일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총경동맥 도플러의 혈류 증가
기간: 1-5일차
개인 자극 수준(생리학적 대체물)에서 자극하는 동안 총 경동맥 도플러(사용 가능한 경우)의 혈류 증가.
1-5일차
편측성 눈물, 비강 분비물 및/또는 안면 홍조의 존재
기간: 1-5일차
개인 자극 수준(생리학적 대용물)에서 자극하는 동안 편측성 눈물, 비강 분비물 및/또는 안면 발적(자극 쪽).
1-5일차
뇌졸중 증상 개선
기간: 2-5일차
손 동력계(Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA)를 사용하여 개인 자극 수준에서 자극 전과 자극 동안 뇌졸중 증상(운동 및/또는 감각 결손)의 개선 평가. 조사자는 영향을 받은 쪽과 영향을 받지 않은 쪽에서 자극 전과 자극 중에 잡는 힘과 집게 힘을 측정합니다.
2-5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BrainsGate

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP0050613

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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