THE IMPACT- 24M TRIAL (Implante que aumenta el flujo sanguíneo cerebral en accidentes cerebrovasculares leves, ensayo 24 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular) (ImpACT-24M)

Criterios de inclusión:

1. Edad: ≥ 18 años y ≤ 80 años
2. Diagnóstico clínico de ictus de circulación anterior
3. NIHSS basal ≥ 1 y ≤ 6 o ictus lacunar de cualquier gravedad
4. Déficits motores y/o sensoriales
5. Capacidad para iniciar el tratamiento dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular

6. Consentimiento informado firmado por el propio paciente o representante legalmente autorizado en su caso.

   Criterio de exclusión:

7. Evidencia de neuroimagen de cualquier hemorragia intracraneal o transformación hemorrágica de infarto cerebral u otra anomalía significativa (p. tumor, absceso, sospecha de hemorragia subaracnoidea).
8. Accidente cerebrovascular masivo, definido como lesión parenquimatosa aguda con borramiento de surcos cerebrales en más de 2/3 del territorio de la ACM.
9. Signos y síntomas clínicos o evidencia de una lesión relevante mediante neuroimagen de un accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación posterior (territorios de la arteria vertebral, basilar y/o cerebral posterior), incluidos, entre otros, hallazgos del tronco encefálico y/o hallazgos del cerebelo y/o hemianopsia homónima aislada o ceguera cortical.
10. Nivel de conciencia NIHSS ≥ 2.
11. Incapacidad para comunicarse con fluidez y expresar síntomas.
12. Déficits motores y/o sensoriales previos que eliminarán la capacidad de identificar la respuesta a la estimulación SPG
13. Pacientes con propensión al sangrado y/o uno de los siguientes: INR > 1.8, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado (aPTT) ≥ 45 seg., recuento de plaquetas < 75×109/L.
14. Malformación arteriovenosa cerebral conocida, aneurisma cerebral.
15. Convulsión al inicio.
16. Concentración de glucosa en sangre < 60 mg/dL.
17. Sospecha clínica de embolia séptica.
18. Hipertensión no controlada (sistólica >185 mmHg y/o diastólica >110 mmHg), demostrada en cada una de las tres mediciones repetidas realizadas en una hora, independientemente de si el paciente está tomando medicamentos antihipertensivos o no.
19. Infección sistémica grave.
20. Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen una prueba de embarazo positiva o indeterminada.
21. Pacientes con otros estimuladores neurales/dispositivos electrónicos implantados (marcapasos).
22. Antecedentes de ablación SPG ipsilateral al lado del accidente cerebrovascular.
23. Cualquier condición en la cavidad bucal que impida la implantación del INS, como paciente intubado, ortodoncia o condición no higiénica.
24. Esperanza de vida < 1 año por causas distintas al ictus.
25. Participar en cualquier otro ensayo de investigación terapéutica en los últimos 30 días.
26. Sensibilidad conocida a cualquier medicamento que se usará durante el estudio.
27. Sujetos que tengan una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que pueda impedir una participación segura y completa en el estudio. Las condiciones pueden incluir: enfermedades cardiovasculares, vasculares, pulmonares, hepáticas, renales o neurológicas (aparte del accidente cerebrovascular isquémico agudo) o neoplásicas, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio o el ECG.
28. Sujetos que, a juicio del investigador, probablemente no cumplan o no cooperen durante el estudio.