THE IMPACT- 24M TRIAL (IMPlant verbetert de cerebrale bloedstroom bij milde beroertes, 24 uur na aanvang van de beroerte) (ImpACT-24M)
22 juli 2019 bijgewerkt door: BrainsGate
Een multicenter, eenarmig onderzoek om de veiligheid en het signaal van werkzaamheid van het ischemische beroertesysteem (ISS) te beoordelen, als aanvulling op de zorgstandaard bij proefpersonen met een milde acute ischemische beroerte
Studiepopulatie:
Proefpersonen met milde acute ischemische beroerte in de voorste bloedsomloop binnen 24 uur vanaf het begin.
Studiedoelen:
- Identificeer het persoonlijke stimulatieniveau voor elke patiënt op basis van fysiologische biomarkers
- Identificeer verbetering van de symptomen van een beroerte tijdens ISS-behandeling op het persoonlijke stimulatieniveau
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, eenarmig onderzoek om de veiligheid en het signaal van werkzaamheid van het ischemische beroertesysteem (ISS) te beoordelen, als aanvulling op de zorgstandaard bij proefpersonen met een milde acute ischemische beroerte
Studieduur:
De verwachte totale duur van het onderzoek voor elk onderwerp is maximaal 10 dagen en wel als volgt:
Inschrijving: maximaal 24 uur Behandeling: implantatie, 5 dagen SPG-stimulatie en zorgstandaard Eindbezoek: 7 dagen na inschrijving
Studiepopulatie:
Proefpersonen met milde acute ischemische beroerte in de voorste bloedsomloop binnen 24 uur vanaf het begin.
Studie Doelstellingen:
- Identificeer het persoonlijke stimulatieniveau voor elke patiënt op basis van fysiologische biomarkers
- Identificeer verbetering van de symptomen van een beroerte tijdens ISS-behandeling op het persoonlijke stimulatieniveau
Studieontwerp:
Dit zal een multicenter, aanvullend op de zorgstandaard, eenarmige studie zijn, die de volgende stappen omvat:
- Screening (dag 1)
- Implantatie (dag 1)
- Behandeling en symptoombeoordeling (dagen 1-5)
- Apparaat positioneren en verwijderen (dag 5)
- Ontslag/laatste bezoek (dag 7-10)
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomstmaten:
- Het verschil in NIHSS tussen baseline en dag 7 vs. Historische controles
- % patiënten met verbetering van de symptomen van een beroerte (motorische en/of sensorische stoornissen) tijdens stimulatie
Aanvullende uitkomstmaten voor werkzaamheid:
- Bestaan van fysiologische surrogaten van het persoonlijke stimulatieniveau
- Verbetering van de symptomen van een beroerte (motorische en/of sensorische stoornissen)
Uitkomstmaatregelen veiligheid:
Vergelijkende 7-daagse veiligheidsgegevens tussen de ISS-stimulatiegroep van deze studie en van de ImpACT-24B-studie:
- Incidentie van ernstige bijwerkingen
- Complicaties bij implantatie
- Stimulatiegerelateerde bijwerkingen
- 7-daagse sterfte
- Neurologische achteruitgang
- Symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Implantatienauwkeurigheid Uitkomstmaatregelen:
1. % procedures met positieve indicatie van het bereiken van de fossa sphenopalatine
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kutaisi, Georgië, 4600
- Kutaisi Referral Hospital
-
Rustavi, Georgië, 3700
- Rustavi Central Hospital
-
Tbilisi, Georgië, 0141
- First University Clinic
-
Zugdidi, Georgië, 2100
- Zugdidi Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
- Klinische diagnose van beroerte in de voorste circulatie
- Baseline NIHSS ≥ 1 en ≤ 6 of lacunaire beroerte van welke ernst dan ook
- Motorische en/of sensorische stoornissen
- Mogelijkheid om de behandeling binnen 24 uur na het begin van de beroerte te starten
Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt zelf of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Neuro-imaging bewijs van enige intracraniale bloeding of hemorragische transformatie van herseninfarct of andere significante afwijking (bijv. tumor, abces, verdacht van subarachnoïdale bloeding).
- Massale beroerte, gedefinieerd als acute parenchymale laesie met vervaging van cerebrale sulci in meer dan 2/3 van het MCA-territorium.
- Klinische tekenen en symptomen of bewijs voor een relevante laesie door neuro-imaging van een acute ischemische beroerte in de posterieure circulatie (territoria van de vertebrale, basilaire en/of posterieure cerebrale arterie), inclusief maar niet beperkt tot bevindingen in de hersenstam en/of cerebellaire bevindingen en/of geïsoleerde homonieme hemianopsie of corticale blindheid.
- NIHSS-score van bewustzijnsniveau ≥ 2.
- Onvermogen om vloeiend te communiceren en symptomen te uiten
- Eerdere motorische en/of sensorische stoornissen waardoor de respons op SPG-stimulatie niet meer kan worden vastgesteld
- Patiënten met neiging tot bloeden en/of een van de volgende: INR > 1,8, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≥ 45 sec., aantal bloedplaatjes < 75×109/l.
- Bekende cerebrale arterioveneuze malformatie, cerebraal aneurysma.
- Inbeslagname bij aanvang.
- Bloedglucoseconcentratie < 60 mg/dL.
- Klinische verdenking van septische embolie.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolisch >185 mmHg en/of diastolisch >110 mmHg), aangetoond bij elk van de drie herhaalde metingen die binnen één uur zijn uitgevoerd, ongeacht of de patiënt al dan niet antihypertensiva gebruikt.
- Ernstige systemische infectie.
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of een positieve of onbepaalde zwangerschapstest hebben.
- Patiënten met andere geïmplanteerde neurale stimulator/elektronische apparaten (pacemakers).
- Geschiedenis van SPG-ablatie ipsilateraal aan de kant van de beroerte.
- Elke aandoening in de mondholte die implantatie van de INS verhindert, zoals geïntubeerde patiënt, orthodontie of niet-hygiënische aandoening.
- Levensverwachting < 1 jaar door andere oorzaken dan beroerte.
- Deelname aan enig ander therapeutisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
- Bekende gevoeligheid voor medicijnen die tijdens de studie moeten worden gebruikt.
- Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die een veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan. Aandoeningen kunnen zijn: cardiovasculaire, vasculaire, pulmonale, lever-, nier- of neurologische (anders dan acute ischemische beroerte) of neoplastische ziekten, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of ECG.
- Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet meewerken of niet meewerken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie Bevolking
Het ISS is bedoeld om elektrische stimulatie te geven aan de zenuwen in het grotere palatinekanaal en de pterygopalatine fossa.
|
Het ISS is bedoeld om elektrische stimulatie toe te dienen aan de zenuwen in het grotere palatinekanaal en de pterygopalatine fossa (SPG).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIHSS-beoordeling
Tijdsspanne: Dag 7
|
Het verschil in NIHSS tussen baseline en dag 7 vs.
Historische controles (de historische controles zijn patiënten in de controle-arm in de NINDS-studie)
|
Dag 7
|
|
% patiënten met verbetering van de symptomen van een beroerte tijdens stimulatie
Tijdsspanne: Dag 2-5
|
Beoordeling van verbetering van de symptomen van een beroerte (motorische en/of sensorische stoornissen) vóór en tijdens stimulatie op het persoonlijke stimulatieniveau, met behulp van een handdynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, VS).
|
Dag 2-5
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde bloedstroom in Common Carotis Doppler
Tijdsspanne: Dag 1-5
|
Verhoogde bloedstroom in de gemeenschappelijke carotis-doppler (indien beschikbaar) tijdens stimulatie op het persoonlijke stimulatieniveau (fysiologische surrogaten).
|
Dag 1-5
|
|
Aanwezigheid van unilaterale tranenvloed, neusafscheiding en/of roodheid van het gezicht
Tijdsspanne: Dag 1-5
|
Eenzijdige tranenvloed, neusafscheiding en/of roodheid van het gezicht (aan de stimulatiezijde) tijdens stimulatie op het persoonlijke stimulatieniveau (fysiologische surrogaten).
|
Dag 1-5
|
|
Verbetering van de symptomen van een beroerte
Tijdsspanne: Dag 2-5
|
Beoordeling van verbetering van de symptomen van een beroerte (motorische en/of sensorische stoornissen) vóór en tijdens stimulatie op het persoonlijke stimulatieniveau, met behulp van een handdynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometers, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, VS).
De onderzoeker meet de grijpkracht en knijpkracht voor en tijdens stimulatie in de aangedane en niet-aangedane zijde.
|
Dag 2-5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP0050613
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .