Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

THE IMPACT- 24M TRIAL (IMPLANT zwiększający mózgowy przepływ krwi w łagodnych udarach 24 godziny od wystąpienia udaru) (ImpACT-24M)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: BrainsGate

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i sygnału skuteczności systemu udaru niedokrwiennego (ISS) jako uzupełnienie standardowej opieki u pacjentów z łagodnym ostrym udarem niedokrwiennym

Badana populacja:

Osoby z łagodnym ostrym udarem niedokrwiennym w przednim krążeniu w ciągu 24 godzin od początku.

Cele studiów:

  1. Zidentyfikuj osobisty poziom stymulacji dla każdego pacjenta na podstawie biomarkerów fizjologicznych
  2. Zidentyfikuj poprawę objawów udaru podczas leczenia ISS na poziomie osobistej stymulacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i sygnału skuteczności systemu udaru niedokrwiennego (ISS) jako uzupełnienie standardowej opieki u pacjentów z łagodnym ostrym udarem niedokrwiennym

Czas trwania nauki:

Przewidywany całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi do 10 dni i przedstawia się następująco:

Rejestracja: do 24 godzin Leczenie: Implantacja, 5 dni stymulacji SPG i Standard opieki Wizyta końcowa: 7 dni po rejestracji

Badana populacja:

Osoby z łagodnym ostrym udarem niedokrwiennym w przednim krążeniu w ciągu 24 godzin od początku.

Cele studiów:

  1. Zidentyfikuj osobisty poziom stymulacji dla każdego pacjenta na podstawie biomarkerów fizjologicznych
  2. Zidentyfikuj poprawę objawów udaru podczas leczenia ISS na poziomie osobistej stymulacji

Projekt badania:

Będzie to wieloośrodkowe, uzupełniające Standard of Care, jednoramienne badanie, które obejmuje następujące etapy:

  1. Pokaz (dzień 1)
  2. Implantacja (dzień 1)
  3. Leczenie i ocena objawów (dni 1-5)
  4. Pozycjonowanie i usuwanie urządzenia (dzień 5)
  5. Wypis/wizyta końcowa (dzień 7-10)

Mierniki rezultatu:

Główne miary wyniku:

  1. Różnica w NIHSS między wartością wyjściową a dniem 7 vs. Kontrole historyczne
  2. % pacjentów z poprawą objawów udaru (ubytki ruchowe i/lub czuciowe) podczas stymulacji

Dodatkowe miary wyników skuteczności:

  1. Istnienie fizjologicznych surogatów poziomu osobistej stymulacji
  2. Poprawa objawów udaru (deficyty ruchowe i/lub czuciowe)

Miary wyniku bezpieczeństwa:

  1. Porównawcze dane dotyczące bezpieczeństwa z 7 dni między grupą stymulacji ISS w tym badaniu a badaniem ImpACT-24B:

    1. Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
    2. Powikłania implantacji
    3. Zdarzenia niepożądane związane ze stymulacją
  2. Śmiertelność 7-dniowa
  3. Pogorszenie stanu neurologicznego
  4. Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH)

Miary wyniku dokładności implantacji:

1. % zabiegów z pozytywnym wskazaniem dotarcia do dołu klinowo-podniebiennego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • Kutaisi Referral Hospital
      • Rustavi, Gruzja, 3700
        • Rustavi Central Hospital
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • First University Clinic
      • Zugdidi, Gruzja, 2100
        • Zugdidi Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne udaru krążenia przedniego
  3. Wyjściowy wynik NIHSS ≥ 1 i ≤ 6 lub udar lakunarny o dowolnej ciężkości
  4. Deficyty ruchowe i/lub czuciowe
  5. Możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru

  6. Świadoma zgoda podpisana przez samego pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy.

    Kryteria wyłączenia:

  7. Neuroobrazowe dowody na krwotok śródczaszkowy lub transformację krwotoczną zawału mózgu lub inną istotną nieprawidłowość (np. guz, ropień, podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego).
  8. Masywny udar definiowany jako ostra zmiana miąższowa z zatarciem bruzdy mózgowej na ponad 2/3 obszaru MCA.
  9. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe lub dowód istotnej zmiany patologicznej w badaniu neuroobrazowym ostrego udaru niedokrwiennego w tylnym krążeniu (obszary tętnicy kręgowej, podstawnej i/lub tylnej tętnicy mózgowej), w tym między innymi zmiany w pniu mózgu i/lub móżdżku i/lub izolowana połowicza homonimiczna lub ślepota korowa.
  10. Poziom świadomości NIHSS ≥ 2.
  11. Niezdolność do płynnego komunikowania się i wyrażania objawów
  12. Wcześniejsze deficyty motoryczne i/lub czuciowe, które eliminują zdolność do identyfikacji odpowiedzi na stymulację SPG
  13. Pacjenci ze skłonnością do krwawień i/lub jednym z poniższych: INR > 1,8, wydłużony czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≥ 45 s, liczba płytek krwi < 75×109/l.
  14. Znana malformacja tętniczo-żylna mózgu, tętniak mózgu.
  15. Napad padaczkowy na początku.
  16. Stężenie glukozy we krwi < 60 mg/dl.
  17. Kliniczne podejrzenie zatoru septycznego.
  18. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >185 mmHg i/lub rozkurczowe >110 mmHg), wykazane w każdym z trzech powtórzonych pomiarów wykonanych w ciągu jednej godziny, niezależnie od tego, czy pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe.
  19. Poważna infekcja ogólnoustrojowa.
  20. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub mają pozytywny lub nieokreślony test ciążowy.
  21. Pacjenci z innym wszczepionym stymulatorem nerwowym/urządzeniami elektronicznymi (rozrusznikami serca).
  22. Historia ablacji SPG po stronie udaru.
  23. Każdy stan w jamie ustnej, który uniemożliwia implantację INS, taki jak pacjent jest zaintubowany, ortodontyczny lub stan niehigieniczny.
  24. Oczekiwana długość życia < 1 rok z przyczyn innych niż udar.
  25. Uczestnictwo w jakichkolwiek innych eksperymentalnych badaniach terapeutycznych w ciągu ostatnich 30 dni.
  26. Znana wrażliwość na jakiekolwiek leki stosowane podczas badania.
  27. Pacjenci, których stan medyczny lub chirurgiczny jest istotny klinicznie lub niestabilny, co może wykluczać bezpieczny i pełny udział w badaniu. Stany mogą obejmować: choroby sercowo-naczyniowe, naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe lub neurologiczne (inne niż ostry udar niedokrwienny) lub choroby nowotworowe, określone na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych lub EKG.
  28. Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać zaleceń lub nie będą współpracować podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badana populacja
ISS jest przeznaczony do stymulacji elektrycznej nerwów w obrębie kanału podniebiennego większego i dołu skrzydłowo-podniebiennego.
Urządzenie: Stymulacja SPG ISS
ISS ma na celu dostarczanie stymulacji elektrycznej do nerwów w obrębie kanału podniebiennego większego i dołu skrzydłowo-podniebiennego (SPG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena NIHSS
Ramy czasowe: Dzień 7
Różnica w NIHSS między wartością wyjściową a dniem 7 vs. Kontrole historyczne (historyczne grupy kontrolne to pacjenci z ramienia kontrolnego w badaniu NINDS)
Dzień 7
% pacjentów z poprawą objawów udaru podczas stymulacji
Ramy czasowe: Dzień 2-5
Ocena poprawy objawów udaru (ubytki ruchowe i/lub czuciowe) przed iw trakcie stymulacji na poziomie stymulacji osobistej za pomocą dynamometru ręcznego (Baseline Hydraulic Hand Dynamometry, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA).
Dzień 2-5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększony przepływ krwi w badaniu Dopplera tętnicy szyjnej wspólnej
Ramy czasowe: Dzień 1-5
Zwiększony przepływ krwi w badaniu Dopplera tętnicy szyjnej wspólnej (jeśli jest dostępny) podczas stymulacji na poziomie stymulacji osobistej (fizjologiczne substytuty).
Dzień 1-5
Występowanie jednostronnego łzawienia, wydzieliny z nosa i/lub zaczerwienienia twarzy
Ramy czasowe: Dzień 1-5
Jednostronne łzawienie, wydzielina z nosa i/lub zaczerwienienie twarzy (po stronie stymulacji) podczas stymulacji na poziomie osobistej stymulacji (fizjologiczne substytuty).
Dzień 1-5
Poprawa objawów udaru
Ramy czasowe: Dzień 2-5
Ocena poprawy objawów udaru (ubytki ruchowe i/lub czuciowe) przed iw trakcie stymulacji na poziomie stymulacji osobistej za pomocą dynamometru ręcznego (Baseline Hydraulic Hand Dynamometry, Fabrication Enterprises Inc, White Plains NY, USA). Badacz zmierzy siłę chwytu i siłę szczypiec przed i podczas stymulacji po stronie chorej i zdrowej.
Dzień 2-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BrainsGate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP0050613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj