THE IMPACT- 24M TRIAL (teste de implante de aumento do fluxo sanguíneo cerebral em derrames leves 24 horas após o início do derrame) (ImpACT-24M)

Critério de inclusão:

1. Idade: ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
2. Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral de circulação anterior
3. NIHSS basal ≥ 1 e ≤ 6 ou AVC lacunar de qualquer gravidade
4. Déficits motores e/ou sensoriais
5. Capacidade de iniciar o tratamento dentro de 24 horas após o início do AVC

6. Consentimento informado assinado pelo próprio paciente ou representante legalmente autorizado, se aplicável.

   Critério de exclusão:

7. Evidência de neuroimagem de qualquer hemorragia intracraniana ou transformação hemorrágica de infarto cerebral ou outra anormalidade significativa (p. tumor, abscesso, suspeita de hemorragia subaracnóidea).
8. AVC maciço, definido como lesão aguda do parênquima com apagamento dos sulcos cerebrais em mais de 2/3 do território da MCA.
9. Sinais e sintomas clínicos ou evidência de uma lesão relevante por neuroimagem de um acidente vascular cerebral isquêmico agudo na circulação posterior (territórios vertebrais, basilares e/ou da artéria cerebral posterior), incluindo, entre outros, achados do tronco cerebral e/ou achados cerebelares e/ou hemianopsia homônima isolada ou cegueira cortical.
10. Nível de consciência do NIHSS ≥ 2.
11. Incapacidade de se comunicar fluentemente e expressar sintomas
12. Déficits motores e/ou sensoriais anteriores que irão eliminar a capacidade de identificar a resposta à estimulação SPG
13. Pacientes com propensão a sangramento e/ou um dos seguintes: INR > 1,8, tempo prolongado de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≥ 45 seg., contagem de plaquetas < 75×109/L.
14. Malformação arteriovenosa cerebral conhecida, aneurisma cerebral.
15. Convulsão no início.
16. Concentração de glicose no sangue < 60 mg/dL.
17. Suspeita clínica de embolia séptica.
18. Hipertensão não controlada (sistólica >185 mmHg e/ou diastólica >110 mmHg), demonstrada em cada uma das três medições repetidas feitas em uma hora, independentemente de o paciente estar ou não tomando medicamentos anti-hipertensivos.
19. Infecção sistêmica grave.
20. Mulheres sabidamente grávidas ou com teste de gravidez positivo ou indeterminado.
21. Pacientes com outros estimuladores neurais/dispositivos eletrônicos implantados (marcapassos).
22. História de ablação SPG ipsilateral ao lado do acidente vascular cerebral.
23. Qualquer condição na cavidade oral que impeça a implantação do INS, como paciente entubado, ortodôntico ou condição não higiênica.
24. Expectativa de vida < 1 ano por outras causas que não o AVC.
25. Participar de qualquer outro estudo investigativo terapêutico nos últimos 30 dias.
26. Sensibilidade conhecida a qualquer medicamento a ser usado durante o estudo.
27. Indivíduos que tenham uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que possa impedir a participação segura e completa no estudo. As condições podem incluir: doenças cardiovasculares, vasculares, pulmonares, hepáticas, renais ou neurológicas (exceto acidente vascular cerebral isquêmico agudo) ou doenças neoplásicas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais ou ECG.
28. Indivíduos que, no julgamento do investigador, provavelmente não serão aderentes ou não cooperarão durante o estudo.