インプラント周囲炎の治療のためのコラーゲンマトリックスの患者の認識と臨床効果
2018年5月27日 更新者：Prof. Elena Figuero、Universidad Complutense de Madrid
インプラント周囲炎の治療における Geistlich Mucograft® 対 自家結合組織移植片の患者の認識と臨床効果：多施設無作為化臨床試験
これは多施設無作為化臨床試験であり、角質化した粘膜の増強およびインプラント周囲炎と診断されたインプラントへの衛生的なアクセスを得るための自家結合組織移植片と比較したコラーゲン異種移植片 (Muco-Graft®) の効率を評価します。 .
調査の概要
詳細な説明
今日では、角化した粘膜を増強し、感染性病変を伴うインプラントへの衛生的なアクセスを得るために自家結合組織移植片と比較して、軟組織代替物を利用することについての患者の認識を評価する十分な証拠はありません。粘膜。
したがって、この研究の目的は、インプラント周囲の健康状態の臨床パラメーターの変化と、インプラント周囲炎を伴う歯科インプラント周囲の角化組織の増強のための手順に対する患者の認識を評価することです。
仮説は、ブタ由来のコラーゲンマトリックスは、感染性病理を伴う、KT粘膜が最小限または欠如している骨内歯科インプラント周囲の角化組織の増強に使用された場合、自家結合組織移植片と比較して、患者の罹患率の低下と関連しているというものです。
インプラント周囲炎およびインプラント周囲粘膜の欠如または不十分の診断に基づいて、サンプル 48 人の患者が募集されます。非外科的治療の1か月後に、外科的処置が行われます。
インプラント周囲の臨床および X 線撮影パラメータ、ならびに提供される治療に対する患者の認識は、外科的介入の前および後のさまざまな段階 (最大 52 週間) で評価されます。 また、前庭の深さの変化が分析され、手順に費やされた時間が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
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コンタクト：
- Elena Figuero, Doctor
- 電話番号：00913942018
- メール：elfiguer@ucm.es
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主任研究者：
- Mariano Sanz
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副調査官：
- Myroslav Solonko
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副調査官：
- Alberto Ortiz-Vigón
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に関する詳細な情報の後のインフォームド コンセント。
- 18歳以上の成人。
- インプラント周囲角化粘膜の増強を受ける候補。
- インプラント周囲炎と診断されたインプラントの存在 (レントゲン写真による骨損失 > 2 mm、プロービング深度 > 5 mm、出血および/または化膿 (Lang et al., 2011))。
- 角化したインプラント周囲粘膜の欠如または不十分 (<2 mm)。
除外基準:
- 歯科/外科治療の一般的な禁忌;
- 口腔の炎症性または自己免疫疾患;
- X 線写真による骨内欠損が 3 mm を超えるインプラント。
- 喫煙者 > 10 タバコ/日;
- コラーゲンまたは鎮痛剤/抗炎症剤の非ステロイド薬に対するアレルギー;
- -過去5年間に放射線療法または化学療法を必要とした身体のさまざまな部分のがんの病歴;
- 過去5年間の頭または首の放射線療法;
- 免疫抑制剤、ビスフォスフォネート、または高用量のコルチコステロイドによる実際の投薬;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性;
- -研究開始前の過去24週間の生物医学調査の他の研究の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無細胞コラーゲンマトリックス
試験グループでは、無作為化された移植片のための血管レシピエントベッドを作成するために、部分的な厚さフラップが挙上されます。
インプラント表面は、粗い表面が露出している場合には、超音波装置、グリシンパウダー、およびインプラント形成術で処理されます。
無細胞コラーゲンマトリックスを適応させ、血管床に縫合します。
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3D コラーゲン マトリックスは、豚の I 型および III 型コラーゲンで構成されています
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ACTIVE_COMPARATOR：自家遊離歯肉移植
対照群では、無作為化された移植片の血管レシピエントベッドを作成するために、部分的な厚さフラップが挙上されます。
インプラント表面は、粗い表面が露出している場合には、超音波装置、グリシンパウダー、およびインプラント形成術で処理されます。
自由な歯肉移植片を後口蓋のゾーンから採取し、血管床に適合させて縫合します。
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後口蓋から採取した自家移植片
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角化したインプラント周囲粘膜の幅の変化
時間枠：ベースライン、0、1、2、4、12、26、52 週
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歯周プローブ (UNC-15) により、関心のあるインプラントの頬側中央部分の角化粘膜の mm として測定
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ベースライン、0、1、2、4、12、26、52 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング時の出血
時間枠：ベースライン、0、1、2、4、12、26、52 週
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各インプラント周囲6点を歯周プローブでプロービング10秒後の出血の有無（バイナリー値）で測定
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ベースライン、0、1、2、4、12、26、52 週
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プロービング深度
時間枠：ベースライン、0、1、2、4、12、26、52 週
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歯周プローブ (UNC-15) により、各インプラントの周囲 6 点でミリメートル単位で測定され、粘膜縁からインプラント周囲ポケットの底までの距離として定義されます。
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ベースライン、0、1、2、4、12、26、52 週
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不況
時間枠：ベースライン、0、1、2、4、12、26、52 週
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歯周プローブ (UNC-15) によって、各インプラントの周囲の 6 点でミリメートル単位で測定され、インプラント プラットフォームから粘膜縁までの距離として定義されます。
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ベースライン、0、1、2、4、12、26、52 週
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治療による全般的な満足度
時間枠：0、1、2、4、12、26、52週
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0 から 100 までの値で、ビジュアル アナログ スケールを使用して、アンケートによって測定されます。
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0、1、2、4、12、26、52週
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手術時間
時間枠：外科的介入の完了後
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最初の切開の瞬間から最後の縫合まで、電子タイマーによって分単位で測定されます
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外科的介入の完了後
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前庭の深さ
時間枠：ベースライン、0、1、2、4、12、26、52 週
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歯周プローブによって、粘膜縁から粘膜頬襞の最大凹面までの距離として mm 単位で測定されます。
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ベースライン、0、1、2、4、12、26、52 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月27日
最初の投稿 (実際)
2018年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月27日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。