임플란트 주위염 치료를 위한 콜라겐 매트릭스의 환자 인식 및 임상적 효능
2018년 5월 27일 업데이트: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid
임플란트 주위염 치료를 위한 Geistlich Mucograft® 대 자가 결합 조직 이식편의 환자 인식 및 임상적 효능: 다기관 무작위 임상시험
임플란트 주위염으로 진단된 임플란트에 대한 위생적인 접근과 각질화된 점막의 증강을 위한 자가 결합 조직 이식편과 비교하여 콜라겐 이종 이식편(Muco-Graft®)의 효율성을 평가하는 다기관 무작위 임상 시험입니다. .
연구 개요
상세 설명
요즘에는 각질화된 점막의 증대 및 감염성 병리가 있고 각질화가 최소화되거나 없는 임플란트에 대한 위생적인 접근을 위해 자가 결합 조직 이식편과 비교하여 연조직 대체물을 사용하는 환자의 인식을 평가하는 충분한 증거가 없습니다. 점막.
따라서 본 연구의 목적은 임플란트 주위염이 있는 치과용 임플란트 주변 각화조직의 증대를 위한 시술에 대한 환자의 인식과 임플란트 주위 건강에 대한 임상변수의 변화를 평가하는 것이다.
가설은 감염성 병리가 있고 KT 점막이 최소 또는 부재인 골내 치과 임플란트 주변의 각질화된 조직의 확대에 사용될 때 자가 결합 조직 이식편과 비교하여 돼지 기원의 콜라겐 기질이 낮은 환자 이환율과 관련이 있다는 것입니다.
샘플 48명의 환자는 임플란트 주위염 및 임플란트 주위 점막이 없거나 불충분하다는 진단에 따라 모집됩니다. 비수술적 치료 1개월 후 수술적 치료를 시행합니다.
임플란트 주변 임상 및 방사선학적 매개변수와 제공된 치료에 대한 환자의 인식은 외과적 개입 전과 후 다양한 단계(최대 52주)에서 평가됩니다. 또한 전정 깊이의 변화를 분석하고 시술에 소요된 시간을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
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연락하다:
- Elena Figuero, Doctor
- 전화번호: 00913942018
- 이메일: elfiguer@ucm.es
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수석 연구원:
- Mariano Sanz
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부수사관:
- Myroslav Solonko
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부수사관:
- Alberto Ortiz-Vigón
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 자세한 정보 후 사전 동의.
- 만 18세 이상 성인.
- 임플란트 주변 각질화 점막의 확대를 받기 위한 후보자.
- 임플란트 주위염으로 진단된 임플란트의 존재(방사선학적 골 손실 > 2 mm, 프로빙 깊이 > 5 mm, 출혈 및/또는 화농(Lang et al., 2011)).
- 케라틴화된 임플란트 주위 점막(<2mm)이 없거나 불충분합니다.
제외 기준:
- 치과/외과적 치료에 대한 일반적인 금기;
- 구강의 염증성 또는 자가면역 질환;
- 3mm 이상의 방사선학적 골내 결함이 있는 임플란트;
- 흡연자 > 10 cig/day;
- 콜라겐 또는 진통제/소염 비스테로이드 약물에 대한 알레르기;
- 지난 5년 동안 방사선 요법 또는 화학 요법이 필요한 신체의 여러 부분에서 암의 병력;
- 최근 5년 이내 두부 또는 목의 방사선 치료;
- 면역억제제, 비스포스포네이트 또는 고용량의 코르티코스테로이드를 사용한 실제 약물 치료;
- 임산부 또는 수유부;
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 연구 시작 전 마지막 24주 동안 다른 생의학 조사에 참여한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무세포 콜라겐 매트릭스
테스트 그룹에서는 무작위 이식을 위한 혈관 수혜자 침대를 만들기 위해 부분 두께 플랩이 거상될 것입니다.
임플란트 표면은 거친 표면이 노출될 경우 초음파 장치, 글리신 분말 및 임플란트 성형술로 처리됩니다.
무세포 콜라겐 매트릭스는 적응되어 혈관층에 봉합됩니다.
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3D 콜라겐 매트릭스는 콜라겐 돼지 유형 I 및 III로 구성됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 자가 유리 치은 이식
대조군에서는 무작위 이식을 위한 혈관 수혜자 침대를 만들기 위해 부분 두께 플랩이 거상될 것입니다.
임플란트 표면은 거친 표면이 노출될 경우 초음파 장치, 글리신 분말 및 임플란트 성형술로 처리됩니다.
무료 치은 이식편은 후구개 영역에서 채취한 다음 혈관층에 맞게 조정하고 봉합합니다.
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후구개에서 채취한 자가 이식편
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각화 임플란트 주위 점막의 폭 변화
기간: 기준선, 0, 1, 2, 4, 12, 26 및 52주
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치주 탐침(UNC-15)에 의해 관심 임플란트의 협측 중앙부 각질화 점막 mm로 측정
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기준선, 0, 1, 2, 4, 12, 26 및 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 시 출혈
기간: 기준선, 0, 1, 2, 4, 12, 26 및 52주
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각 임플란트 주위 6개 지점에서 치주 탐침으로 탐침한 후 10초 후에 출혈 유무(이진 값)로 측정
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기준선, 0, 1, 2, 4, 12, 26 및 52주
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프로빙 깊이
기간: 기준선, 0, 1, 2, 4, 12, 26 및 52주
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각 임플란트 주변 6개 지점에서 밀리미터 단위의 치주 탐침(UNC-15)으로 측정하며, 점막 변연에서 임플란트 주변 포켓 바닥까지의 거리로 정의됩니다.
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기준선, 0, 1, 2, 4, 12, 26 및 52주
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경기 후퇴
기간: 기준선, 0, 1, 2, 4, 12, 26 및 52주
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각 임플란트 주변 6개 지점에서 밀리미터 단위의 치주 프로브(UNC-15)로 측정하고 임플란트 플랫폼에서 점막 변연까지의 거리로 정의
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기준선, 0, 1, 2, 4, 12, 26 및 52주
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치료에 대한 전반적인 만족도
기간: 0, 1, 2, 4, 12, 26, 52주
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 0에서 100까지의 값으로 설문지로 측정
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0, 1, 2, 4, 12, 26, 52주
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수술 기간
기간: 외과 개입 완료 후
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첫 번째 절개 순간부터 마지막 봉합까지 전자 타이머로 분 단위로 측정
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외과 개입 완료 후
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현관 깊이
기간: 기준선, 0, 1, 2, 4, 12, 26 및 52주
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치주 프로브에 의해 점막 변연에서 점막 협측 주름의 가장 큰 오목한 지점까지의 거리로서 mm 단위로 측정
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기준선, 0, 1, 2, 4, 12, 26 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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