- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03551145
Patientuppfattning och klinisk effekt av en kollagenmatris för behandling av peri-implantit
Patientuppfattning och klinisk effekt av Geistlich Mucograft® vs. Autolog bindvävstransplantat för behandling av periimplantit: Randomiserad klinisk prövning med flera centra
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuförtiden finns det inte tillräckligt med bevis som utvärderar patientens uppfattning om att använda mjukvävnadsersättningarna i jämförelse med det autologa bindvävstransplantatet för att förstärka den keratiniserade slemhinnan och få hygienisk tillgång till implantaten med infektiös patologi och med minimal eller frånvarande keratinerad slemhinna.
Därför är syftet med studien att utvärdera förändringen av kliniska parametrar för peri-implantat hälsa och patientens uppfattning om proceduren för förstärkning av keratiniserade vävnader runt tandimplantat med peri-implantit.
Hypotesen är att kollagenmatris av grisursprung är associerad med lägre sjuklighet hos patienter, i jämförelse med autologa bindvävstransplantat, när de används för förstärkning av de keratiniserade vävnaderna runt endosösa dentala implantat med infektiös patologi och med minimal eller frånvarande KT-slemhinna.
Ett urval av 48 patienter kommer att rekryteras baserat på diagnosen peri-implantit och frånvarande eller otillräcklig peri-implantat slemhinna. 1 månad efter den icke-kirurgiska behandlingen kommer ett kirurgiskt ingrepp att utföras.
Kliniska och radiografiska parametrar perimplantat, liksom patientens uppfattning om den terapi som ges, kommer att utvärderas före och i olika stadier (upp till 52 veckor) efter det kirurgiska ingreppet. Dessutom kommer förändring av vestibulumdjupet att analyseras, liksom tiden som spenderas för proceduren som mäts.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
Kontakt:
- Elena Figuero, Doctor
- Telefonnummer: 00913942018
- E-post: elfiguer@ucm.es
-
Huvudutredare:
- Mariano Sanz
-
Underutredare:
- Myroslav Solonko
-
Underutredare:
- Alberto Ortiz-Vigón
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke efter den detaljerade informationen om studien.
- Vuxna som är minst 18 år gamla.
- Kandidater för att få förstärkning av den peri-implantat keratiniserade slemhinnan.
- Närvaro av implantatet diagnostiserat med peri-implantit (radiografisk benförlust > 2 mm, med sonderingsdjup > 5 mm, blödning och/eller suppuration (Lang et al., 2011)).
- Frånvarande eller otillräcklig keratiniserad peri-implantat slemhinna (<2 mm).
Exklusions kriterier:
- Allmänna kontraindikationer för dental/kirurgisk behandling;
- Inflammatorisk eller autoimmun sjukdom i munhålan;
- Implantat med radiografiska intraosseösa defekter mer än 3 mm;
- Rökare > 10 cigg/dag;
- Allergi mot kollagen eller analgetika/antiinflammatoriska icke-steroida läkemedel;
- Tidigare cancer i olika delar av kroppen som krävde strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 5 åren;
- Strålbehandling av huvud eller nacke under de senaste 5 åren;
- Faktisk medicinering med immunsuppressorer, bisfosfonater eller höga doser kortikosteroider;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Kvinnor i fertil ålder, som inte använder effektiva preventivmedel;
- Deltagare i andra studier av biomedicinsk undersökning under de senaste 24 veckorna innan studien påbörjas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Acellulär kollagenmatris
I en testgrupp kommer partiell tjocklek-flik att höja, för att skapa den vaskulära mottagarbädden för det randomiserade transplantatet.
Implantatets yta kommer att behandlas med ultraljudsapparat, glycinpulver och implantoplastik vid exponering av den grova ytan.
Acellulär kollagenmatris kommer att anpassas och sutureras till kärlbädden.
|
3D kollagenmatris består av kollagen svin typ I och III
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogent fritt gingivaltransplantat
I en kontrollgrupp kommer partiell tjocklek-flik att höja, för att skapa den vaskulära mottagarbädden för det randomiserade transplantatet.
Implantatets yta kommer att behandlas med ultraljudsapparat, glycinpulver och implantoplastik vid exponering av den grova ytan.
Fritt tandköttstransplantat kommer att skördas från den bakre gommens zon och sedan anpassas och sys till kärlbädden.
|
Autogent transplantat skördat från den bakre gommen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i bredd på keratiniserad peri-implantat slemhinna
Tidsram: Baslinje, 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Uppmätt med parodontal sond (UNC-15), som mm keratiniserad slemhinna i den mellanbukala delen av implantatet av intresse
|
Baslinje, 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blöder vid sondering
Tidsram: Baslinje, 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Mäts som närvaro eller frånvaro (binärt värde) av blödning 10 sekunder efter sondering med parodontalsonden i 6 punkter runt varje implantat
|
Baslinje, 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Undersökande djup
Tidsram: Baslinje, 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Mäts med parodontal sond (UNC-15) i millimeter i 6 punkter runt varje implantat, och definieras som ett avstånd från slemhinnan till botten av peri-implantatfickan
|
Baslinje, 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Lågkonjunktur
Tidsram: Baslinje, 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Mäts med parodontal sond (UNC-15) i millimeter i 6 punkter runt varje implantat, och definieras som ett avstånd från implantatplattformen till slemhinnan
|
Baslinje, 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Allmän tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Mäts med ett frågeformulär, med hjälp av den visuella analoga skalan, i värden från 0 till 100
|
0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Operationens varaktighet
Tidsram: efter avslutat kirurgiskt ingrepp
|
Mäts av den elektroniska timern i minuter, från ögonblicket för första snittet och slutar med en sista sutur
|
efter avslutat kirurgiskt ingrepp
|
Vestibulum djup
Tidsram: Baslinje, 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Mäts i mm av en parodontal sond, som ett avstånd från slemhinnekanten till punkten med största konkavitet av slemhinnevecket
|
Baslinje, 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/502-P
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peri-implantit
-
Cynosure, Inc.AvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
Ulthera, IncAvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
University of ZagrebHar inte rekryterat ännuPeri-implantat mukosit | Peri-implantit och peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsa | Periimplantat sjukdomar | Periimplantat benförlust
-
Tuğba ŞAHİNAvslutadPeri-implantit, peri-implantat mukositKalkon
-
Proed, Torino, ItalyAvslutad
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuPeri-implantit och peri-implantat mukositKina
-
University of ManitobaOkändPeri implantitKanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply Sirona Implants and ConsumablesAvslutad
-
Ramón Pons CalabuigRekryteringPeri-implantit | Peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsaSpanien
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAvslutad
Kliniska prövningar på Acellulär kollagenmatris
-
University of UtahAvslutadBröstcancer | Rekonstruktiv kirurgiFörenta staterna
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineIndragen
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann Texas Medical Center; Memorial Hermann Health SystemAvslutadSjuksköterska-patientrelationer | Tillfredsställelse | Sjuksköterskans roll | Patient FallFörenta staterna
-
University of OxfordAvslutad
-
Aarhus University HospitalAvslutad
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
Research SourceAnmälan via inbjudanDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
RTI SurgicalAnmälan via inbjudanVentral bråck | Incisional bråck | Rekonstruktion av bukväggenStorbritannien
-
University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; University Hospitals Bristol and Weston...RekryteringMalaria, FalciparumStorbritannien
-
Imbed BiosciencesArizona Burn Center, Maricopa Medical Center (Phoenix, AZ)Har inte rekryterat ännu