Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientuppfattning och klinisk effekt av en kollagenmatris för behandling av peri-implantit

27 maj 2018 uppdaterad av: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid

Patientuppfattning och klinisk effekt av Geistlich Mucograft® vs. Autolog bindvävstransplantat för behandling av periimplantit: Randomiserad klinisk prövning med flera centra

Detta är en multicenter, randomiserad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av kollagen xenograft (Muco-Graft®) i jämförelse med det autologa bindvävstransplantatet för förstärkning av keratiniserad slemhinna och för att få hygienisk tillgång till implantaten som diagnostiserats med periimplantit. .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuförtiden finns det inte tillräckligt med bevis som utvärderar patientens uppfattning om att använda mjukvävnadsersättningarna i jämförelse med det autologa bindvävstransplantatet för att förstärka den keratiniserade slemhinnan och få hygienisk tillgång till implantaten med infektiös patologi och med minimal eller frånvarande keratinerad slemhinna.

Därför är syftet med studien att utvärdera förändringen av kliniska parametrar för peri-implantat hälsa och patientens uppfattning om proceduren för förstärkning av keratiniserade vävnader runt tandimplantat med peri-implantit.

Hypotesen är att kollagenmatris av grisursprung är associerad med lägre sjuklighet hos patienter, i jämförelse med autologa bindvävstransplantat, när de används för förstärkning av de keratiniserade vävnaderna runt endosösa dentala implantat med infektiös patologi och med minimal eller frånvarande KT-slemhinna.

Ett urval av 48 patienter kommer att rekryteras baserat på diagnosen peri-implantit och frånvarande eller otillräcklig peri-implantat slemhinna. 1 månad efter den icke-kirurgiska behandlingen kommer ett kirurgiskt ingrepp att utföras.

Kliniska och radiografiska parametrar perimplantat, liksom patientens uppfattning om den terapi som ges, kommer att utvärderas före och i olika stadier (upp till 52 veckor) efter det kirurgiska ingreppet. Dessutom kommer förändring av vestibulumdjupet att analyseras, liksom tiden som spenderas för proceduren som mäts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mariano Sanz
        • Underutredare:
          • Myroslav Solonko
        • Underutredare:
          • Alberto Ortiz-Vigón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke efter den detaljerade informationen om studien.
  • Vuxna som är minst 18 år gamla.
  • Kandidater för att få förstärkning av den peri-implantat keratiniserade slemhinnan.
  • Närvaro av implantatet diagnostiserat med peri-implantit (radiografisk benförlust > 2 mm, med sonderingsdjup > 5 mm, blödning och/eller suppuration (Lang et al., 2011)).
  • Frånvarande eller otillräcklig keratiniserad peri-implantat slemhinna (<2 mm).

Exklusions kriterier:

  • Allmänna kontraindikationer för dental/kirurgisk behandling;
  • Inflammatorisk eller autoimmun sjukdom i munhålan;
  • Implantat med radiografiska intraosseösa defekter mer än 3 mm;
  • Rökare > 10 cigg/dag;
  • Allergi mot kollagen eller analgetika/antiinflammatoriska icke-steroida läkemedel;
  • Tidigare cancer i olika delar av kroppen som krävde strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 5 åren;
  • Strålbehandling av huvud eller nacke under de senaste 5 åren;
  • Faktisk medicinering med immunsuppressorer, bisfosfonater eller höga doser kortikosteroider;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Kvinnor i fertil ålder, som inte använder effektiva preventivmedel;
  • Deltagare i andra studier av biomedicinsk undersökning under de senaste 24 veckorna innan studien påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Acellulär kollagenmatris
I en testgrupp kommer partiell tjocklek-flik att höja, för att skapa den vaskulära mottagarbädden för det randomiserade transplantatet. Implantatets yta kommer att behandlas med ultraljudsapparat, glycinpulver och implantoplastik vid exponering av den grova ytan. Acellulär kollagenmatris kommer att anpassas och sutureras till kärlbädden.
Övrig: Acellulär kollagenmatris
3D kollagenmatris består av kollagen svin typ I och III
ACTIVE_COMPARATOR: Autogent fritt gingivaltransplantat
I en kontrollgrupp kommer partiell tjocklek-flik att höja, för att skapa den vaskulära mottagarbädden för det randomiserade transplantatet. Implantatets yta kommer att behandlas med ultraljudsapparat, glycinpulver och implantoplastik vid exponering av den grova ytan. Fritt tandköttstransplantat kommer att skördas från den bakre gommens zon och sedan anpassas och sys till kärlbädden.
Övrig: Autogent fritt gingivaltransplantat
Autogent transplantat skördat från den bakre gommen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bredd på keratiniserad peri-implantat slemhinna
Tidsram: Baslinje, 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
Uppmätt med parodontal sond (UNC-15), som mm keratiniserad slemhinna i den mellanbukala delen av implantatet av intresse
Baslinje, 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blöder vid sondering
Tidsram: Baslinje, 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
Mäts som närvaro eller frånvaro (binärt värde) av blödning 10 sekunder efter sondering med parodontalsonden i 6 punkter runt varje implantat
Baslinje, 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
Undersökande djup
Tidsram: Baslinje, 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
Mäts med parodontal sond (UNC-15) i millimeter i 6 punkter runt varje implantat, och definieras som ett avstånd från slemhinnan till botten av peri-implantatfickan
Baslinje, 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
Lågkonjunktur
Tidsram: Baslinje, 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
Mäts med parodontal sond (UNC-15) i millimeter i 6 punkter runt varje implantat, och definieras som ett avstånd från implantatplattformen till slemhinnan
Baslinje, 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
Allmän tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
Mäts med ett frågeformulär, med hjälp av den visuella analoga skalan, i värden från 0 till 100
0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
Operationens varaktighet
Tidsram: efter avslutat kirurgiskt ingrepp
Mäts av den elektroniska timern i minuter, från ögonblicket för första snittet och slutar med en sista sutur
efter avslutat kirurgiskt ingrepp
Vestibulum djup
Tidsram: Baslinje, 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor
Mäts i mm av en parodontal sond, som ett avstånd från slemhinnekanten till punkten med största konkavitet av slemhinnevecket
Baslinje, 0, 1, 2, 4, 12, 26 och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbetspartners

PerioCentrum Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

11 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16/502-P

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peri-implantit

Kliniska prövningar på Acellulär kollagenmatris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera