Восприятие пациентом и клиническая эффективность коллагеновой матрицы для лечения периимплантита
27 мая 2018 г. обновлено: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid
Восприятие пациентами и клиническая эффективность Geistlich Mucograft® по сравнению с аутологичным трансплантатом соединительной ткани для лечения периимплантита: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором оценивается эффективность ксенотрансплантата коллагена (Muco-Graft®) по сравнению с аутологичным трансплантатом соединительной ткани для наращивания ороговевшей слизистой оболочки и обеспечения гигиеничного доступа к имплантатам с диагнозом периимплантит. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время недостаточно доказательств, оценивающих восприятие пациентом использования заменителей мягких тканей по сравнению с аутологичным соединительнотканным трансплантатом для наращивания ороговевшей слизистой оболочки и получения гигиенического доступа к имплантатам с инфекционной патологией и с минимальным или отсутствующим ороговевшим слизистая оболочка.
Поэтому целью исследования является оценка изменения клинических параметров состояния периимплантата и восприятия пациентом процедуры аугментации ороговевших тканей вокруг дентальных имплантатов с периимплантитом.
Гипотеза состоит в том, что коллагеновый матрикс свиного происхождения ассоциируется с более низкой заболеваемостью пациентов по сравнению с аутологичным соединительнотканным трансплантатом при использовании для аугментации ороговевших тканей вокруг внутрикостных дентальных имплантатов с инфекционной патологией и минимальной или отсутствующей КТ слизистой оболочки.
Выборка из 48 пациентов будет отобрана на основании диагноза периимплантита и отсутствия или недостаточности слизистой оболочки вокруг имплантата. Через 1 месяц после нехирургического лечения будет проведена хирургическая процедура.
Клинические и рентгенографические параметры периимплантата, а также восприятие пациентом проводимой терапии будут оцениваться до и на различных этапах (до 52 недель) после хирургического вмешательства. Также будет проанализировано изменение глубины преддверия, а также измерено время, затраченное на процедуру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
Контакт:
- Elena Figuero, Doctor
- Номер телефона: 00913942018
- Электронная почта: elfiguer@ucm.es
-
Главный следователь:
- Mariano Sanz
-
Младший исследователь:
- Myroslav Solonko
-
Младший исследователь:
- Alberto Ortiz-Vigón
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие после получения подробной информации об исследовании.
- Взрослые в возрасте не менее 18 лет.
- Кандидаты на увеличение периимплантатной кератинизированной слизистой оболочки.
- Наличие имплантата с диагнозом периимплантит (рентгенологическая потеря кости > 2 мм, при глубине зондирования > 5 мм, кровотечение и/или нагноение (Lang et al., 2011)).
- Отсутствие или недостаточная ороговевшая слизистая оболочка вокруг имплантата (<2 мм).
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к стоматологическому/хирургическому лечению;
- Воспалительные или аутоиммунные заболевания полости рта;
- Имплантат с рентгенологическими внутрикостными дефектами более 3 мм;
- Курильщики > 10 сигарет в день;
- Аллергия на коллаген или анальгетики/противовоспалительные нестероидные препараты;
- Рак в анамнезе в различных частях тела, потребовавший лучевой или химиотерапии в течение последних 5 лет;
- Лучевая терапия головы или шеи за последние 5 лет;
- Актуальное лечение иммуносупрессорами, бисфосфонатами или высокими дозами кортикостероидов;
- Беременные или кормящие женщины;
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции;
- Участники других исследований биомедицинских исследований в течение последних 24 недель до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бесклеточный коллагеновый матрикс
В тестовой группе будет выполнено частичное поднятие лоскута, чтобы создать сосудистое реципиентное ложе для рандомизированного трансплантата.
Поверхность имплантата будет обработана ультразвуковым аппаратом, глициновым порошком и имплантопластикой в случае обнажения шероховатой поверхности.
Бесклеточный коллагеновый матрикс адаптируют и подшивают к сосудистому руслу.
|
Трехмерная коллагеновая матрица состоит из свиного коллагена типа I и III.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аутогенный свободный десневой трансплантат
В контрольной группе будет выполнено частичное поднятие утолщенного лоскута, чтобы создать реципиентное сосудистое ложе для рандомизированного трансплантата.
Поверхность имплантата будет обработана ультразвуковым аппаратом, глициновым порошком и имплантопластикой в случае обнажения шероховатой поверхности.
Свободный десневой трансплантат извлекают из зоны заднего отдела неба, затем адаптируют и подшивают к сосудистому руслу.
|
Аутогенный трансплантат, полученный из заднего отдела неба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины ороговевшей слизистой оболочки вокруг имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень, 0, 1, 2, 4, 12, 26 и 52 недели
|
Измерено пародонтальным зондом (UNC-15) в миллиметрах ороговевшей слизистой оболочки в среднещечной части интересующего имплантата.
|
Исходный уровень, 0, 1, 2, 4, 12, 26 и 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень, 0, 1, 2, 4, 12, 26 и 52 недели
|
Измеряется как наличие или отсутствие (двоичное значение) кровотечения через 10 секунд после зондирования пародонтальным зондом в 6 точках вокруг каждого имплантата.
|
Исходный уровень, 0, 1, 2, 4, 12, 26 и 52 недели
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 0, 1, 2, 4, 12, 26 и 52 недели
|
Измеряется пародонтальным зондом (UNC-15) в миллиметрах в 6 точках вокруг каждого имплантата и определяется как расстояние от края слизистой оболочки до дна периимплантного кармана.
|
Исходный уровень, 0, 1, 2, 4, 12, 26 и 52 недели
|
|
Рецессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 0, 1, 2, 4, 12, 26 и 52 недели
|
Измеряется пародонтальным зондом (UNC-15) в миллиметрах в 6 точках вокруг каждого имплантата и определяется как расстояние от платформы имплантата до края слизистой оболочки.
|
Исходный уровень, 0, 1, 2, 4, 12, 26 и 52 недели
|
|
Общее удовлетворение лечением
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 12, 26 и 52 недели
|
Измеряется анкетой по визуально-аналоговой шкале в значениях от 0 до 100.
|
0, 1, 2, 4, 12, 26 и 52 недели
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: после завершения оперативного вмешательства
|
Измеряется электронным таймером в минутах, начиная с момента первого разреза и заканчивая последним швом.
|
после завершения оперативного вмешательства
|
|
Глубина преддверия
Временное ограничение: Исходный уровень, 0, 1, 2, 4, 12, 26 и 52 недели
|
Измеряется пародонтологическим зондом в мм как расстояние от края слизистой оболочки до точки наибольшей вогнутости слизисто-щечной складки.
|
Исходный уровень, 0, 1, 2, 4, 12, 26 и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/502-P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .