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Patientenwahrnehmung und klinische Wirksamkeit einer Kollagenmatrix zur Behandlung von Periimplantitis

27. Mai 2018 aktualisiert von: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid

Patientenwahrnehmung und klinische Wirksamkeit von Geistlich Mucograft® vs. autologes Bindegewebstransplantat zur Behandlung von Periimplantitis: Multizentrische randomisierte klinische Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie, die die Effizienz des Kollagen-Xenotransplantats (Muco-Graft®) im Vergleich zum autologen Bindegewebstransplantat für die Augmentation von keratinisierter Schleimhaut und den hygienischen Zugang zu den mit Periimplantitis diagnostizierten Implantaten bewertet .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage gibt es nicht genügend Beweise, die die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Verwendung von Weichgewebeersatz im Vergleich zum autologen Bindegewebstransplantat für die Augmentation der keratinisierten Schleimhaut und den Gewinn eines hygienischen Zugangs zu den Implantaten mit infektiöser Pathologie und mit minimaler oder fehlender Keratinisierung bewerten Schleimhaut.

Daher ist das Ziel der Studie, die Veränderung der klinischen Parameter der periimplantären Gesundheit und die Patientenwahrnehmung des Verfahrens zur Augmentation des keratinisierten Gewebes um Zahnimplantate mit Periimplantitis zu bewerten.

Die Hypothese ist, dass Kollagenmatrix porcinen Ursprungs im Vergleich zu autologem Bindegewebstransplantat mit einer geringeren Patientenmorbidität verbunden ist, wenn sie zur Augmentation des keratinisierten Gewebes um enossale Zahnimplantate mit infektiöser Pathologie und mit minimaler oder fehlender KT-Mukosa verwendet wird.

Eine Stichprobe von 48 Patienten wird basierend auf der Diagnose einer Periimplantitis und fehlender oder unzureichender periimplantärer Schleimhaut rekrutiert. 1 Monat nach der nicht-chirurgischen Behandlung wird ein chirurgischer Eingriff durchgeführt.

Vor und in verschiedenen Stadien (bis zu 52 Wochen) nach dem chirurgischen Eingriff werden periimplantäre klinische und radiologische Parameter sowie die Patientenwahrnehmung der bereitgestellten Therapie bewertet. Auch die Änderung der Vestibulumtiefe wird analysiert, sowie die Zeit, die für das gemessene Verfahren aufgewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariano Sanz
        • Unterermittler:
          • Myroslav Solonko
        • Unterermittler:
          • Alberto Ortiz-Vigón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nach ausführlicher Aufklärung über die Studie.
  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Kandidaten für eine Augmentation der periimplantären keratinisierten Schleimhaut.
  • Vorhandensein des Implantats mit diagnostizierter Periimplantitis (röntgenologischer Knochenverlust > 2 mm, Sondierungstiefe > 5 mm, Blutung und/oder Eiterung (Lang et al., 2011)).
  • Fehlende oder unzureichend keratinisierte periimplantäre Schleimhaut (< 2 mm).

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für die zahnärztliche/chirurgische Behandlung;
  • Entzündliche oder Autoimmunerkrankung der Mundhöhle;
  • Implantat mit röntgenologischen intraossären Defekten von mehr als 3 mm;
  • Raucher > 10 Zigaretten/Tag;
  • Allergie gegen Kollagen oder Analgetika/entzündungshemmende nichtsteroidale Medikamente;
  • Vorgeschichte von Krebs in verschiedenen Teilen des Körpers, der in den letzten 5 Jahren eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erforderte;
  • Strahlentherapie des Kopfes oder Halses in den letzten 5 Jahren;
  • Tatsächliche Medikation mit Immunsuppressoren, Bisphosphonaten oder hochdosierten Kortikosteroiden;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Frauen im fruchtbaren Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden;
  • Teilnehmer anderer biomedizinischer Studien in den letzten 24 Wochen vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Azelluläre Kollagenmatrix
In einer Testgruppe wird ein partieller Dickenlappen durchgeführt, um das vaskuläre Empfängerbett für das randomisierte Transplantat zu schaffen. Die Implantatoberfläche wird mit Ultraschallgerät, Glycinpulver und Implantoplastik behandelt, falls die raue Oberfläche freigelegt ist. Die azelluläre Kollagenmatrix wird angepasst und mit dem Gefäßbett vernäht.
Sonstiges: Azelluläre Kollagenmatrix
Die 3D-Kollagenmatrix besteht aus dem Schweinekollagen Typ I und III
ACTIVE_COMPARATOR: Autogenes freies Zahnfleischtransplantat
In einer Kontrollgruppe wird ein partieller Dickenlappen durchgeführt, um das vaskuläre Empfängerbett für das randomisierte Transplantat zu schaffen. Die Implantatoberfläche wird mit Ultraschallgerät, Glycinpulver und Implantoplastik behandelt, falls die raue Oberfläche freigelegt ist. Freies Zahnfleischtransplantat wird aus der Zone des hinteren Gaumens entnommen und dann an das Gefäßbett angepasst und angenäht.
Sonstiges: Autogenes freies Zahnfleischtransplantat
Autogenes Transplantat, entnommen aus dem hinteren Gaumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Breite der keratinisierten periimplantären Schleimhaut
Zeitfenster: Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen
Gemessen mit Parodontalsonde (UNC-15) als mm keratinisierte Schleimhaut im mittleren bukkalen Teil des interessierenden Implantats
Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen
Gemessen als Vorhandensein oder Nichtvorhandensein (binärer Wert) von Blutungen 10 Sekunden nach dem Sondieren mit der Parodontalsonde an 6 Punkten um jedes Implantat herum
Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen
Gemessen mit Parodontalsonde (UNC-15) in Millimetern an 6 Punkten um jedes Implantat und definiert als Abstand vom Schleimhautrand bis zum Boden der periimplantären Tasche
Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen
Rezession
Zeitfenster: Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen
Gemessen mit Parodontalsonde (UNC-15) in Millimetern an 6 Punkten um jedes Implantat und definiert als Abstand von der Implantatplattform zum Schleimhautrand
Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen
Allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen
Gemessen mit einem Fragebogen unter Verwendung der visuellen Analogskala in Werten von 0 bis 100
0, 1, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen
Dauer der Operation
Zeitfenster: nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs
Gemessen durch den elektronischen Timer in Minuten, beginnend mit dem Moment des ersten Einschnitts und endend mit einer letzten Naht
nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs
Tiefe des Vestibulums
Zeitfenster: Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen
Gemessen in mm mit einer Parodontalsonde als Abstand vom Schleimhautrand bis zum Punkt der größten Konkavität der Mukobukkalfalte
Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

PerioCentrum Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/502-P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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