- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03551145
Percepcja pacjenta i skuteczność kliniczna matrycy kolagenowej w leczeniu zapalenia tkanek okołowszczepowych
Percepcja pacjenta i skuteczność kliniczna Geistlich Mucograft® w porównaniu z autologicznym przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu zapalenia tkanek okołowszczepowych: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma wystarczających dowodów oceniających postrzeganie przez pacjentów stosowania substytutów tkanek miękkich w porównaniu z autologicznym przeszczepem tkanki łącznej w celu augmentacji zrogowaciałej błony śluzowej i uzyskania higienicznego dostępu do implantów z patologią infekcyjną oraz z minimalnym lub całkowitym brakiem zrogowaciałej błony śluzowej błona śluzowa
Dlatego celem pracy jest ocena zmiany parametrów klinicznych stanu zdrowia okołoimplantowego oraz postrzegania przez pacjentów zabiegu augmentacji tkanek zrogowaciałych wokół implantów zębowych z periimplantitis.
Hipotezą jest, że macierz kolagenowa pochodzenia wieprzowego wiąże się z mniejszą zachorowalnością pacjentów w porównaniu z autologicznym przeszczepem tkanki łącznej, gdy jest stosowana do augmentacji zrogowaciałych tkanek wokół śródkostnych implantów dentystycznych z patologią zakaźną oraz z minimalną lub nieobecną błoną śluzową KT.
Próbka 48 pacjentów zostanie zrekrutowana na podstawie rozpoznania peri-implantitis oraz braku lub niewystarczającej ilości błony śluzowej wokół implantu. Po 1 miesiącu od zabiegu niechirurgicznego zostanie wykonany zabieg chirurgiczny.
Przed i na różnych etapach (do 52 tygodni) po interwencji chirurgicznej oceniane będą parametry kliniczne i radiologiczne wokół implantu oraz postrzeganie prowadzonej terapii przez pacjenta. Przeanalizowana zostanie również zmiana głębokości przedsionka oraz zmierzony czas trwania zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Myroslav Solonko, DDS
- Numer telefonu: 34684354549
- E-mail: msolonko@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alberto Ortiz-Vigón, PhD
- Numer telefonu: 34 629 755 893
- E-mail: alberto@ortizvigon.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
Kontakt:
- Elena Figuero, Doctor
- Numer telefonu: 00913942018
- E-mail: elfiguer@ucm.es
-
Główny śledczy:
- Mariano Sanz
-
Pod-śledczy:
- Myroslav Solonko
-
Pod-śledczy:
- Alberto Ortiz-Vigón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda po szczegółowych informacjach o badaniu.
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat.
- Kandydaci do augmentacji zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu.
- Obecność implantu z rozpoznaniem peri-implantitis (radiologiczny ubytek kości > 2 mm, głębokość sondowania > 5 mm, krwawienie i/lub ropienie (Lang i in., 2011)).
- Brak lub niewystarczająca ilość zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu (<2 mm).
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne przeciwwskazania do leczenia stomatologicznego/chirurgicznego;
- Zapalna lub autoimmunologiczna choroba jamy ustnej;
- Implant z radiograficznymi ubytkami śródkostnymi większymi niż 3 mm;
- Palacze > 10 papierosów dziennie;
- Alergia na kolagen lub leki przeciwbólowe/niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- Historia raka w różnych częściach ciała, które wymagały radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat;
- Radioterapia głowy lub szyi w ciągu ostatnich 5 lat;
- Faktyczne przyjmowanie leków immunosupresyjnych, bisfosfonianów lub dużych dawek kortykosteroidów;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji;
- Uczestnicy innych badań biomedycznych w ciągu ostatnich 24 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Bezkomórkowa macierz kolagenowa
W grupie testowej zostanie wykonane częściowe podniesienie płata grubości, w celu stworzenia łożyska biorcy naczyniowego dla randomizowanego przeszczepu.
Powierzchnia implantu zostanie potraktowana urządzeniem ultradźwiękowym, proszkiem glicyny i implantoplastyką w przypadku odsłonięcia szorstkiej powierzchni.
Bezkomórkowa macierz kolagenowa zostanie dostosowana i przyszyta do łożyska naczyniowego.
|
Matryca kolagenowa 3D składa się z kolagenu świńskiego typu I i III
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogenny wolny przeszczep dziąsłowy
W grupie kontrolnej zostanie wykonane częściowe podniesienie płata w celu stworzenia łożyska biorcy naczyniowego dla randomizowanego przeszczepu.
Powierzchnia implantu zostanie potraktowana urządzeniem ultradźwiękowym, proszkiem glicyny i implantoplastyką w przypadku odsłonięcia szorstkiej powierzchni.
Wolny przeszczep dziąsłowy zostanie pobrany ze strefy podniebienia tylnego, a następnie zaadaptowany i przyszyty do łożyska naczyniowego.
|
Autogenny przeszczep pobrany z tylnego podniebienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana szerokości zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
Zmierzone sondą periodontologiczną (UNC-15), jako mm zrogowaciałej błony śluzowej w środkowej części policzkowej implantu będącego przedmiotem zainteresowania
|
Punkt wyjściowy, 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
Mierzone jako obecność lub brak (wartość binarna) krwawienia 10 sekund po sondowaniu sondą periodontologiczną w 6 punktach wokół każdego implantu
|
Punkt wyjściowy, 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
Mierzona sondą periodontologiczną (UNC-15) w milimetrach w 6 punktach wokół każdego implantu i określana jako odległość od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki wokół implantu
|
Punkt wyjściowy, 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
Recesja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
Mierzona sondą periodontologiczną (UNC-15) w milimetrach w 6 punktach wokół każdego implantu i określana jako odległość od platformy implantu do brzegu błony śluzowej
|
Punkt wyjściowy, 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
Ogólne zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza, przy użyciu wizualnej skali analogowej, w wartościach od 0 do 100
|
0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: po zakończeniu interwencji chirurgicznej
|
Mierzona przez elektroniczny stoper w minutach, począwszy od momentu pierwszego nacięcia, a skończywszy na ostatnim szwie
|
po zakończeniu interwencji chirurgicznej
|
Głębokość przedsionka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
Mierzona w mm sondą periodontologiczną, jako odległość od brzegu błony śluzowej do punktu największej wklęsłości fałdu śluzówkowo-policzkowego
|
Punkt wyjściowy, 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/502-P
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Peri-implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdZakończony
-
University of ManitobaNieznany
-
Rambam Health Care CampusRekrutacyjnyImplanty dentystyczne, Peri-implantitis, PalenieIzrael
-
Tuğba ŞAHİNZakończonyPeri-implantitis, Peri-implant MucositisIndyk
-
Proed, Torino, ItalyZakończony
-
Eastman Dental Insitute and HospitalRekrutacyjnyPeri-implantitis i ogólnoustrojowe zapalenieZjednoczone Królestwo
-
University of ZagrebJeszcze nie rekrutacjaZapalenie błony śluzowej wokół implantu | Peri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Zdrowie wokół implantu | Choroby okołoimplantowe | Utrata kości wokół implantu
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Rekrutacyjny
-
University of BaghdadRekrutacyjny
-
Nadja NaenniRekrutacyjnyPeri-implantitisNiemcy, Singapur, Szwajcaria
Badania kliniczne na Bezkomórkowa macierz kolagenowa
-
Pro Top & Mediking Company LimitedNieznany
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.Rejestracja na zaproszenieChirurgia | Peri-implantitisStany Zjednoczone
-
Guna S.p.aRekrutacyjnyUrazy mankietu rotatorów | Tendinopatia | Zapalenie ścięgien stożka rotatorów | Zespół rotatorów mankietu | Ścięgna, mankiet rotatorówWłochy
-
Syneron MedicalZakończonyResurfacing skóry | Redukcja zmarszczekStany Zjednoczone, Kanada
-
Candela CorporationRekrutacyjnyStan skóry | Zmarszczka | Wiotkość skóryStany Zjednoczone, Kanada, Hiszpania
-
Candela CorporationAktywny, nie rekrutującyZmarszczkaStany Zjednoczone, Izrael
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann Texas Medical Center; Memorial Hermann Health SystemZakończonyRelacje pielęgniarka-pacjent | Zadowolenie | Rola pielęgniarki | Upadek pacjentaStany Zjednoczone
-
University of OxfordZakończony
-
Rambam Health Care CampusZakończony