Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcja pacjenta i skuteczność kliniczna matrycy kolagenowej w leczeniu zapalenia tkanek okołowszczepowych

27 maja 2018 zaktualizowane przez: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid

Percepcja pacjenta i skuteczność kliniczna Geistlich Mucograft® w porównaniu z autologicznym przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu zapalenia tkanek okołowszczepowych: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność ksenoprzeszczepu kolagenu (Muco-Graft®) w porównaniu z autologicznym przeszczepem tkanki łącznej w celu augmentacji zrogowaciałej błony śluzowej i uzyskania higienicznego dostępu do implantów z rozpoznaniem peri-implantitis .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma wystarczających dowodów oceniających postrzeganie przez pacjentów stosowania substytutów tkanek miękkich w porównaniu z autologicznym przeszczepem tkanki łącznej w celu augmentacji zrogowaciałej błony śluzowej i uzyskania higienicznego dostępu do implantów z patologią infekcyjną oraz z minimalnym lub całkowitym brakiem zrogowaciałej błony śluzowej błona śluzowa

Dlatego celem pracy jest ocena zmiany parametrów klinicznych stanu zdrowia okołoimplantowego oraz postrzegania przez pacjentów zabiegu augmentacji tkanek zrogowaciałych wokół implantów zębowych z periimplantitis.

Hipotezą jest, że macierz kolagenowa pochodzenia wieprzowego wiąże się z mniejszą zachorowalnością pacjentów w porównaniu z autologicznym przeszczepem tkanki łącznej, gdy jest stosowana do augmentacji zrogowaciałych tkanek wokół śródkostnych implantów dentystycznych z patologią zakaźną oraz z minimalną lub nieobecną błoną śluzową KT.

Próbka 48 pacjentów zostanie zrekrutowana na podstawie rozpoznania peri-implantitis oraz braku lub niewystarczającej ilości błony śluzowej wokół implantu. Po 1 miesiącu od zabiegu niechirurgicznego zostanie wykonany zabieg chirurgiczny.

Przed i na różnych etapach (do 52 tygodni) po interwencji chirurgicznej oceniane będą parametry kliniczne i radiologiczne wokół implantu oraz postrzeganie prowadzonej terapii przez pacjenta. Przeanalizowana zostanie również zmiana głębokości przedsionka oraz zmierzony czas trwania zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
        • Kontakt:
          • Elena Figuero, Doctor
          • Numer telefonu: 00913942018
          • E-mail: elfiguer@ucm.es
        • Główny śledczy:
          • Mariano Sanz
        • Pod-śledczy:
          • Myroslav Solonko
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Ortiz-Vigón

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda po szczegółowych informacjach o badaniu.
  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat.
  • Kandydaci do augmentacji zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu.
  • Obecność implantu z rozpoznaniem peri-implantitis (radiologiczny ubytek kości > 2 mm, głębokość sondowania > 5 mm, krwawienie i/lub ropienie (Lang i in., 2011)).
  • Brak lub niewystarczająca ilość zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu (<2 mm).

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do leczenia stomatologicznego/chirurgicznego;
  • Zapalna lub autoimmunologiczna choroba jamy ustnej;
  • Implant z radiograficznymi ubytkami śródkostnymi większymi niż 3 mm;
  • Palacze > 10 papierosów dziennie;
  • Alergia na kolagen lub leki przeciwbólowe/niesteroidowe leki przeciwzapalne;
  • Historia raka w różnych częściach ciała, które wymagały radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Radioterapia głowy lub szyi w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Faktyczne przyjmowanie leków immunosupresyjnych, bisfosfonianów lub dużych dawek kortykosteroidów;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji;
  • Uczestnicy innych badań biomedycznych w ciągu ostatnich 24 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bezkomórkowa macierz kolagenowa
W grupie testowej zostanie wykonane częściowe podniesienie płata grubości, w celu stworzenia łożyska biorcy naczyniowego dla randomizowanego przeszczepu. Powierzchnia implantu zostanie potraktowana urządzeniem ultradźwiękowym, proszkiem glicyny i implantoplastyką w przypadku odsłonięcia szorstkiej powierzchni. Bezkomórkowa macierz kolagenowa zostanie dostosowana i przyszyta do łożyska naczyniowego.
Matryca kolagenowa 3D składa się z kolagenu świńskiego typu I i III
ACTIVE_COMPARATOR: Autogenny wolny przeszczep dziąsłowy
W grupie kontrolnej zostanie wykonane częściowe podniesienie płata w celu stworzenia łożyska biorcy naczyniowego dla randomizowanego przeszczepu. Powierzchnia implantu zostanie potraktowana urządzeniem ultradźwiękowym, proszkiem glicyny i implantoplastyką w przypadku odsłonięcia szorstkiej powierzchni. Wolny przeszczep dziąsłowy zostanie pobrany ze strefy podniebienia tylnego, a następnie zaadaptowany i przyszyty do łożyska naczyniowego.
Autogenny przeszczep pobrany z tylnego podniebienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szerokości zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
Zmierzone sondą periodontologiczną (UNC-15), jako mm zrogowaciałej błony śluzowej w środkowej części policzkowej implantu będącego przedmiotem zainteresowania
Punkt wyjściowy, 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
Mierzone jako obecność lub brak (wartość binarna) krwawienia 10 sekund po sondowaniu sondą periodontologiczną w 6 punktach wokół każdego implantu
Punkt wyjściowy, 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
Mierzona sondą periodontologiczną (UNC-15) w milimetrach w 6 punktach wokół każdego implantu i określana jako odległość od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki wokół implantu
Punkt wyjściowy, 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
Recesja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
Mierzona sondą periodontologiczną (UNC-15) w milimetrach w 6 punktach wokół każdego implantu i określana jako odległość od platformy implantu do brzegu błony śluzowej
Punkt wyjściowy, 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
Ogólne zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
Mierzone za pomocą kwestionariusza, przy użyciu wizualnej skali analogowej, w wartościach od 0 do 100
0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: po zakończeniu interwencji chirurgicznej
Mierzona przez elektroniczny stoper w minutach, począwszy od momentu pierwszego nacięcia, a skończywszy na ostatnim szwie
po zakończeniu interwencji chirurgicznej
Głębokość przedsionka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień
Mierzona w mm sondą periodontologiczną, jako odległość od brzegu błony śluzowej do punktu największej wklęsłości fałdu śluzówkowo-policzkowego
Punkt wyjściowy, 0, 1, 2, 4, 12, 26 i 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/502-P

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Bezkomórkowa macierz kolagenowa

3
Subskrybuj