Percezione del paziente ed efficacia clinica di una matrice di collagene per il trattamento della perimplantite
27 maggio 2018 aggiornato da: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid
Percezione del paziente ed efficacia clinica di Geistlich Mucograft® rispetto all'innesto di tessuto connettivo autologo per il trattamento della perimplantite: studio clinico multicentrico randomizzato
Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato che valuta l'efficienza dello xenotrapianto di collagene (Muco-Graft®) rispetto all'innesto di tessuto connettivo autologo per l'aumento della mucosa cheratinizzata e per ottenere un accesso igienico agli impianti con diagnosi di perimplantite .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi, non ci sono prove sufficienti che valutino la percezione del paziente di utilizzare i sostituti dei tessuti molli rispetto all'innesto di tessuto connettivo autologo per l'aumento della mucosa cheratinizzata e il guadagno di accesso igienico agli impianti con patologia infettiva e con cheratinizzazione minima o assente mucosa.
Pertanto, lo scopo dello studio è valutare il cambiamento dei parametri clinici della salute perimplantare e la percezione del paziente della procedura per l'aumento dei tessuti cheratinizzati attorno agli impianti dentali con perimplantite.
L'ipotesi è che la matrice di collagene di origine suina sia associata a una minore morbilità del paziente, rispetto all'innesto di tessuto connettivo autologo, quando utilizzata per l'aumento dei tessuti cheratinizzati intorno agli impianti dentali endossei con patologia infettiva e con mucosa KT minima o assente.
Verrà reclutato un campione di 48 pazienti in base alla diagnosi di perimplantite e mucosa perimplantare assente o insufficiente. 1 mese dopo il trattamento non chirurgico, verrà eseguita la procedura chirurgica.
I parametri clinici e radiografici perimplantari, così come la percezione del paziente della terapia fornita, saranno valutati prima e in varie fasi (fino a 52 settimane) dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, verrà analizzato il cambiamento della profondità del vestibolo, nonché il tempo impiegato per la procedura misurata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
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Contatto:
- Elena Figuero, Doctor
- Numero di telefono: 00913942018
- Email: elfiguer@ucm.es
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Investigatore principale:
- Mariano Sanz
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Sub-investigatore:
- Myroslav Solonko
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Sub-investigatore:
- Alberto Ortiz-Vigón
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato dopo le informazioni dettagliate sullo studio.
- Adulti di età non inferiore a 18 anni.
- Candidati a ricevere l'aumento della mucosa cheratinizzata perimplantare.
- Presenza dell'impianto diagnosticato con perimplantite (perdita ossea radiografica > 2 mm, con profondità di sondaggio > 5 mm, sanguinamento e/o suppurazione (Lang et al., 2011)).
- Mucosa perimplantare cheratinizzata assente o insufficiente (<2 mm).
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni generali al trattamento odontoiatrico/chirurgico;
- Malattia infiammatoria o autoimmune del cavo orale;
- Impianto con difetti intraossei radiografici superiori a 3 mm;
- Fumatori > 10 cig/giorno;
- Allergia al collagene o agli analgesici/farmaci antinfiammatori non steroidei;
- Storia di cancro in varie parti del corpo che ha richiesto radioterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni;
- Radioterapia della testa o del collo negli ultimi 5 anni;
- Farmaci effettivi con immunosoppressori, bifosfonati o alte dosi di corticosteroidi;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Donne in età fertile, che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci;
- - Partecipanti ad altri studi di indagine biomedica nelle ultime 24 settimane prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Matrice di collagene acellulare
In un gruppo di test, verrà eseguito il sollevamento parziale del lembo di spessore, al fine di creare il letto vascolare ricevente per l'innesto randomizzato.
La superficie dell'impianto sarà trattata con dispositivo ad ultrasuoni, polvere di glicina e implantoplastica in caso di esposizione della superficie ruvida.
La matrice di collagene acellulare sarà adattata e suturata al letto vascolare.
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La matrice di collagene 3D è costituita dal collagene suino di tipo I e III
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ACTIVE_COMPARATORE: Innesto gengivale autogeno libero
In un gruppo di controllo, verrà eseguito il sollevamento parziale del lembo di spessore, al fine di creare il letto vascolare ricevente per l'innesto randomizzato.
La superficie dell'impianto sarà trattata con dispositivo ad ultrasuoni, polvere di glicina e implantoplastica in caso di esposizione della superficie ruvida.
L'innesto gengivale libero sarà prelevato dalla zona del palato posteriore, quindi adattato e suturato al letto vascolare.
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Innesto autogeno prelevato dal palato posteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della larghezza della mucosa perimplantare cheratinizzata
Lasso di tempo: Basale, 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 settimane
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Misurato con sonda parodontale (UNC-15), come mm di mucosa cheratinizzata nella porzione mediobuccale dell'impianto di interesse
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Basale, 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 settimane
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Misurato come presenza o assenza (valore binario) di sanguinamento 10 secondi dopo il sondaggio con la sonda parodontale in 6 punti attorno a ciascun impianto
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Basale, 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 settimane
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 settimane
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Misurato con sonda parodontale (UNC-15) in millimetri in 6 punti attorno a ciascun impianto e definito come distanza dal margine della mucosa al fondo della tasca perimplantare
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Basale, 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 settimane
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Recessione
Lasso di tempo: Basale, 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 settimane
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Misurato dalla sonda parodontale (UNC-15) in millimetri in 6 punti attorno a ciascun impianto e definito come distanza dalla piattaforma dell'impianto al margine della mucosa
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Basale, 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 settimane
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Soddisfazione generale per il trattamento
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 settimane
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Misurato da un questionario, utilizzando la scala analogica visiva, in valori da 0 a 100
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0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 settimane
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Misurato dal timer elettronico in minuti, partendo dal momento della prima incisione e terminando con un'ultima sutura
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dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Profondità del vestibolo
Lasso di tempo: Basale, 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 settimane
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Misurata in mm con sonda parodontale, come distanza dal margine mucoso al punto di massima concavità della piega mucobuccale
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Basale, 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/502-P
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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