Percepción del paciente y eficacia clínica de una matriz de colágeno para el tratamiento de la periimplantitis
27 de mayo de 2018 actualizado por: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid
Percepción del paciente y eficacia clínica de Geistlich Mucograft® frente al injerto de tejido conjuntivo autólogo para el tratamiento de la periimplantitis: ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, que evalúa la eficacia del xenoinjerto de colágeno (Muco-Graft®) frente al injerto de tejido conectivo autólogo para el aumento de la mucosa queratinizada y conseguir un acceso higiénico a los implantes diagnosticados de periimplantitis .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, no existe suficiente evidencia que evalúe la percepción del paciente de utilizar los sustitutos de tejidos blandos en comparación con el injerto autólogo de tejido conectivo para el aumento de la mucosa queratinizada y la ganancia de acceso higiénico a los implantes con patología infecciosa y con mínima o nula queratinización. mucosa
Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar el cambio de los parámetros clínicos de salud periimplantaria y la percepción del paciente sobre el procedimiento de aumento de los tejidos queratinizados alrededor de los implantes dentales con periimplantitis.
La hipótesis es que la matriz de colágeno de origen porcino se asocia con una menor morbilidad del paciente, en comparación con el injerto de tejido conectivo autólogo, cuando se utiliza para el aumento de los tejidos queratinizados alrededor de implantes dentales endoóseos con patología infecciosa y con mucosa KT mínima o ausente.
Se reclutará una muestra de 48 pacientes en base al diagnóstico de periimplantitis y mucosa periimplantaria ausente o insuficiente. 1 mes después del tratamiento no quirúrgico, se realizará procedimiento quirúrgico.
Los parámetros clínicos y radiográficos periimplantarios, así como la percepción del paciente de la terapia proporcionada, serán evaluados antes y en varias etapas (hasta 52 semanas) después de la intervención quirúrgica. Además, se analizará el cambio de profundidad del vestíbulo, así como el tiempo empleado para el procedimiento medido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
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Contacto:
- Elena Figuero, Doctor
- Número de teléfono: 00913942018
- Correo electrónico: elfiguer@ucm.es
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Investigador principal:
- Mariano Sanz
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Sub-Investigador:
- Myroslav Solonko
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Sub-Investigador:
- Alberto Ortiz-Vigón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado después de la información detallada sobre el estudio.
- Adultos mayores de 18 años.
- Candidatos a recibir aumento de la mucosa queratinizada periimplantaria.
- Presencia del implante diagnosticado de periimplantitis (pérdida ósea radiográfica > 2 mm, con profundidad de sondaje > 5 mm, sangrado y/o supuración (Lang et al., 2011)).
- Mucosa periimplantaria queratinizada ausente o insuficiente (< 2 mm).
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales para el tratamiento dental/quirúrgico;
- enfermedad inflamatoria o autoinmune de la cavidad bucal;
- Implante con defectos intraóseos radiográficos de más de 3 mm;
- Fumadores > 10 cig/día;
- Alergia al colágeno o analgésicos/antiinflamatorios no esteroideos;
- Historia de cáncer en varias partes del cuerpo que requirió radioterapia o quimioterapia durante los últimos 5 años;
- Radioterapia de cabeza o cuello en los últimos 5 años;
- Medicación real con inmunosupresores, bisfosfonatos o altas dosis de corticoides;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Mujeres en edad fértil, que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces;
- Participantes de otros estudios de investigación biomédica durante las últimas 24 semanas antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Matriz de colágeno acelular
En un grupo de prueba, se realizará una elevación del colgajo de espesor parcial para crear el lecho receptor vascular para el injerto aleatorizado.
La superficie del implante se tratará con dispositivo de ultrasonido, polvo de glicina e implantoplastia en caso de exposición de la superficie rugosa.
Se adaptará matriz de colágeno acelular y se suturará al lecho vascular.
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La matriz de colágeno 3D consiste en el colágeno porcino tipo I y III
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COMPARADOR_ACTIVO: Injerto gingival libre autógeno
En un grupo de control, se realizará una elevación del colgajo de espesor parcial, con el fin de crear el lecho receptor vascular para el injerto aleatorizado.
La superficie del implante se tratará con dispositivo de ultrasonido, polvo de glicina e implantoplastia en caso de exposición de la superficie rugosa.
El injerto gingival libre se recolectará de la zona del paladar posterior, y luego se adaptará y suturará al lecho vascular.
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Injerto autógeno extraído del paladar posterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ancho de la mucosa periimplantaria queratinizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 0, 1, 2, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Medido por sonda periodontal (UNC-15), como mm de mucosa queratinizada en la porción mediobucal del implante de interés
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Línea de base, 0, 1, 2, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base, 0, 1, 2, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Medido como presencia o ausencia (valor binario) de sangrado 10 segundos después de sondear con la sonda periodontal en 6 puntos alrededor de cada implante
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Línea de base, 0, 1, 2, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Línea de base, 0, 1, 2, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Medido por sonda periodontal (UNC-15) en milímetros en 6 puntos alrededor de cada implante, y definido como una distancia desde el margen de la mucosa hasta el fondo de la bolsa periimplantaria
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Línea de base, 0, 1, 2, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Recesión
Periodo de tiempo: Línea de base, 0, 1, 2, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Medido por sonda periodontal (UNC-15) en milímetros en 6 puntos alrededor de cada implante, y definido como una distancia desde la plataforma del implante hasta el margen mucoso
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Línea de base, 0, 1, 2, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Satisfacción general por el trato
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Medido por un cuestionario, utilizando la escala analógica visual, en valores de 0 a 100
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0, 1, 2, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: después de la finalización de la intervención quirúrgica
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Medido por el temporizador electrónico en minutos, comenzando desde el momento de la primera incisión y terminando con una última sutura
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después de la finalización de la intervención quirúrgica
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Profundidad del vestíbulo
Periodo de tiempo: Línea de base, 0, 1, 2, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Medido en mm por sonda periodontal, como distancia desde el margen mucoso hasta el punto de mayor concavidad del pliegue mucobucal
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Línea de base, 0, 1, 2, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/502-P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .