Patientopfattelse og klinisk effekt af en kollagenmatrix til behandling af peri-implantitis
27. maj 2018 opdateret af: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid
Patientopfattelse og klinisk effekt af Geistlich Mucograft® vs. autolog bindevævsgraft til behandling af peri-implantitis: Randomiseret klinisk multicenterforsøg
Dette er et multicenter, randomiseret klinisk forsøg, som evaluerer effektiviteten af kollagen xenograft (Muco-Graft®) sammenlignet med det autologe bindevævstransplantat til forøgelse af keratiniseret slimhinde og opnå hygiejnisk adgang til implantater diagnosticeret med peri-implantitis .
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag er der ikke tilstrækkelig evidens, der evaluerer patientens opfattelse af at anvende bløddelserstatningerne sammenlignet med det autologe bindevævstransplantat til forstærkning af den keratiniserede slimhinde og opnå hygiejnisk adgang til implantaterne med infektiøs patologi og med minimal eller fraværende keratiniseret slimhinde.
Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere ændringen af kliniske parametre for peri-implantat sundhed og patientens opfattelse af proceduren til forstærkning af det keratiniserede væv omkring tandimplantater med peri-implantitis.
Hypotesen er, at kollagenmatrix af svineoprindelse er forbundet med lavere patientmorbiditet sammenlignet med autolog bindevævstransplantation, når den anvendes til forstærkning af det keratiniserede væv omkring endossøse tandimplantater med infektiøs patologi og med minimal eller fraværende KT-slimhinde.
En prøve på 48 patienter vil blive rekrutteret baseret på diagnosen peri-implantitis og manglende eller utilstrækkelig peri-implantat slimhinde. 1 måned efter den ikke-kirurgiske behandling vil der blive foretaget kirurgisk indgreb.
Perimplantatets kliniske og radiografiske parametre samt patientens opfattelse af den terapi, der gives, vil blive evalueret før og på forskellige stadier (op til 52 uger) efter det kirurgiske indgreb. Ligeledes vil ændring af vestibulums dybde blive analyseret, samt tidsforbruget til proceduren målt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
Kontakt:
- Elena Figuero, Doctor
- Telefonnummer: 00913942018
- E-mail: elfiguer@ucm.es
-
Ledende efterforsker:
- Mariano Sanz
-
Underforsker:
- Myroslav Solonko
-
Underforsker:
- Alberto Ortiz-Vigón
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke efter de detaljerede oplysninger om undersøgelsen.
- Voksne på mindst 18 år.
- Kandidater til at modtage augmentation af den peri-implantat keratiniserede slimhinde.
- Tilstedeværelse af implantatet diagnosticeret med peri-implantitis (radiografisk knogletab > 2 mm, med en sonderingsdybde > 5 mm, blødning og/eller suppuration (Lang et al., 2011)).
- Fraværende eller utilstrækkelig keratiniseret peri-implantat slimhinde (<2 mm).
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikationer for den dental/kirurgiske behandling;
- Inflammatorisk eller autoimmun sygdom i mundhulen;
- Implantat med radiografiske intraossøse defekter mere end 3 mm;
- Rygere > 10 cig/dag;
- Allergi over for kollagen eller analgetika/anti-inflammatoriske ikke-steroide lægemidler;
- Anamnese med kræft i forskellige dele af kroppen, som har krævet strålebehandling eller kemoterapi i løbet af de sidste 5 år;
- Strålebehandling af hoved eller nakke inden for de sidste 5 år;
- Faktisk medicin med immunsuppressorer, bisfosfonater eller høje doser kortikosteroider;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Kvinder i fertil alder, som ikke bruger effektive præventionsmetoder;
- Deltagere i andre undersøgelser af biomedicinske undersøgelser inden for de sidste 24 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Acellulær kollagen matrix
I en testgruppe vil der blive udført partiel tykkelse-flap og elevation, for at skabe den vaskulære recipientleje for det randomiserede transplantat.
Implantatoverfladen vil blive behandlet med ultralydsapparat, glycinpulver og implantoplastik i tilfælde af eksponering af den ru overflade.
Acellulær kollagenmatrix vil blive tilpasset og sutureret til det vaskulære leje.
|
3D collagen matrix består af kollagen svin type I og III
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogent frit tandkødstransplantat
I en kontrolgruppe vil der blive udført delvis tykkelse-flap forhøjning, for at skabe den vaskulære recipientleje for det randomiserede transplantat.
Implantatoverfladen vil blive behandlet med ultralydsapparat, glycinpulver og implantoplastik i tilfælde af eksponering af den ru overflade.
Frit tandkødstransplantat vil blive høstet fra zonen af den bageste gane og derefter tilpasset og sutureret til karlejet.
|
Autogent transplantat høstet fra den bageste gane
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bredden af keratiniseret peri-implantat slimhinde
Tidsramme: Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uger
|
Målt med parodontal probe (UNC-15), som mm keratiniseret slimhinde i den mellembukkale del af implantatet af interesse
|
Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uger
|
Målt som tilstedeværelse eller fravær (binær værdi) af blødning 10 sekunder efter sondering med parodontalsonden i 6 punkter omkring hvert implantat
|
Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uger
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uger
|
Målt med parodontal probe (UNC-15) i millimeter i 6 punkter rundt om hvert implantat og defineret som afstanden fra slimhinden til bunden af peri-implantatlommen
|
Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uger
|
|
Recession
Tidsramme: Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uger
|
Målt med parodontal sonde (UNC-15) i millimeter i 6 punkter omkring hvert implantat og defineret som afstanden fra implantatplatformen til slimhinden
|
Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uger
|
|
Generel tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uger
|
Målt med et spørgeskema, ved hjælp af den visuelle analoge skala, i værdier fra 0 til 100
|
0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uger
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: efter afsluttet kirurgisk indgreb
|
Målt af den elektroniske timer i minutter, startende fra det første snit og slutter med en sidste sutur
|
efter afsluttet kirurgisk indgreb
|
|
Vestibulum dybde
Tidsramme: Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uger
|
Målt i mm af en parodontal sonde, som en afstand fra slimhindekanten til punktet med største konkavitet af slimhindefolden
|
Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/502-P
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .