Potilaan käsitys ja kollageenimatriisin kliininen teho periimplantiitin hoidossa
sunnuntai 27. toukokuuta 2018 päivittänyt: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid
Potilaan käsitys ja Geistlich Mucograft®:n kliininen tehokkuus vs. autologinen sidekudossiirrännäinen periimplantiitin hoitoon: Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä on monikeskusinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kollageeniksenografin (Muco-Graft®) tehokkuutta verrattuna autologiseen sidekudossiirteeseen keratinisoituneen limakalvon lisäämiseksi ja hygieenisen pääsyn saamiseksi periimplantitilla diagnosoituihin implantteihin. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään ei ole riittävästi todisteita, jotka arvioivat potilaan käsitystä pehmytkudoskorvikkeiden käytöstä verrattuna autologiseen sidekudossiirteeseen keratinisoituneen limakalvon lisäämiseksi ja hygieenisen pääsyn saavuttamiseen implantteihin, joilla on infektiopatologia ja joissa keratinisoituminen on vähäistä tai puuttuu. limakalvo.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida peri-implantaattien terveyden kliinisten parametrien muutosta ja potilaan käsitystä peri-implantiittia sairastavien hammasimplanttien ympärillä olevien keratinoituneiden kudosten augmentaatiosta.
Hypoteesi on, että sikaperäinen kollageenimatriisi liittyy pienempään potilaiden sairastuvuuteen verrattuna autologiseen sidekudossiirteeseen, kun sitä käytetään keratinisoituneiden kudosten lisäämiseen endosseoosien hammasimplanttien ympärillä, joilla on infektiopatologia ja jossa KT-limakalvo on minimaalinen tai puuttuu.
Otos 48 potilasta rekrytoidaan peri-implantiittidiagnoosin ja puuttuvan tai riittämättömän peri-implantaattisen limakalvon perusteella. 1 kuukauden kuluttua ei-kirurgisesta hoidosta suoritetaan kirurginen toimenpide.
Implantaattia ympäröivät kliiniset ja radiografiset parametrit sekä potilaan käsitys annetusta hoidosta arvioidaan ennen leikkausta ja eri vaiheissa (enintään 52 viikkoa) sen jälkeen. Myös vestibulumin syvyyden muutos sekä toimenpiteeseen käytetty aika mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Figuero, Doctor
- Puhelinnumero: 00913942018
- Sähköposti: elfiguer@ucm.es
-
Päätutkija:
- Mariano Sanz
-
Alatutkija:
- Myroslav Solonko
-
Alatutkija:
- Alberto Ortiz-Vigón
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus tutkimukseen liittyvien yksityiskohtaisten tietojen jälkeen.
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset.
- Ehdokkaat implanttia ympäröivän keratinisoituneen limakalvon augmentaatioon.
- Implantitilla diagnosoidun implantin läsnäolo (röntgentutkimus > 2 mm, koetussyvyys > 5 mm, verenvuoto ja/tai märkiminen (Lang et al., 2011)).
- Puuttuva tai riittämätön keratinisoitunut periimplantin limakalvo (<2 mm).
Poissulkemiskriteerit:
- Hammaslääketieteellisen/kirurgisen hoidon yleiset vasta-aiheet;
- suuontelon tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus;
- Implantti, jossa on yli 3 mm:n röntgensisäisiä vikoja;
- Tupakoitsijat > 10 tupakkaa/päivä;
- Allergia kollageenille tai kipulääkkeille/anti-inflammatorisille ei-steroidisille lääkkeille;
- Aiempi syöpä eri kehon osissa, jotka vaativat sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana;
- Pään tai kaulan sädehoito viimeisen 5 vuoden aikana;
- Varsinainen lääkitys immunosuppressoreilla, bisfosfonaateilla tai suurilla kortikosteroidiannoksilla;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
- Muihin biolääketieteellisiin tutkimuksiin osallistuneet viimeisen 24 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Soluton kollageenimatriisi
Testiryhmässä suoritetaan osittainen paksuusläppäkorotus verisuonten vastaanottajan kerroksen luomiseksi satunnaistettua siirrettä varten.
Implantaattipinta käsitellään ultraäänilaitteella, glysiinijauheella ja implantoplastialla, mikäli karkea pinta paljastuu.
Soluton kollageenimatriisi mukautetaan ja ompelee verisuonipohjaan.
|
3D-kollageenimatriisi koostuu sian tyypin I ja III kollageenista
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogeeninen vapaa iensiirre
Kontrolliryhmässä suoritetaan osittainen paksuusläppäkorotus verisuonten vastaanottajan kerroksen luomiseksi satunnaistettua siirrettä varten.
Implantaattipinta käsitellään ultraäänilaitteella, glysiinijauheella ja implantoplastialla, mikäli karkea pinta paljastuu.
Vapaa iensiirrännäinen kerätään takasuulaen alueelta, minkä jälkeen se mukautetaan ja ommellaan verisuonipohjaan.
|
Autogeeninen siirrännäinen poimittu takamaisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keratinisoituneen peri-implantaattisen limakalvon leveydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0, 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Mitattu periodontaalisella koettimella (UNC-15), millimetreinä keratinisoitunutta limakalvoa kiinnostavan implantin keskibukkaaliosassa
|
Lähtötaso, 0, 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0, 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Mitattu verenvuodon esiintymisenä tai puuttumisena (binääriarvo) 10 sekuntia periodontaalisen koettimen koettamisen jälkeen 6 pisteessä kunkin implantin ympärillä
|
Lähtötaso, 0, 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0, 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Mitattu periodontaalisella anturilla (UNC-15) millimetreinä 6 pisteessä kunkin implantin ympäriltä ja määritelty etäisyydeksi limakalvon reunasta implanttitaskun pohjaan
|
Lähtötaso, 0, 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Lama
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0, 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Mitattu periodontaalisella anturilla (UNC-15) millimetreinä kuudessa pisteessä kunkin implantin ympäriltä ja määritelty etäisyydeksi implantin alustasta limakalvon reunaan
|
Lähtötaso, 0, 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Yleinen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Mitattu kyselylomakkeella käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa arvoilla 0-100
|
0, 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen päätyttyä
|
Mitattu elektronisella ajastimella minuuteissa, alkaen ensimmäisestä viillosta ja päättyen viimeiseen ompeleeseen
|
kirurgisen toimenpiteen päätyttyä
|
|
Vestibulumin syvyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0, 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Mitattuna millimetreinä parodontaalisen anturin avulla, etäisyydenä limakalvon reunasta limakalvopoimun suurimman koveruuden kohtaan
|
Lähtötaso, 0, 1, 2, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/502-P
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .