Percepção do Paciente e Eficácia Clínica de uma Matriz de Colágeno para o Tratamento da Peri-implantite
27 de maio de 2018 atualizado por: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid
Percepção do paciente e eficácia clínica de Geistlich Mucograft® versus enxerto autólogo de tecido conjuntivo para o tratamento de peri-implantite: ensaio clínico randomizado multicêntrico
Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico que avalia a eficiência do xenoenxerto de colágeno (Muco-Graft®) em comparação com o enxerto autólogo de tecido conjuntivo para o aumento da mucosa queratinizada e o acesso higiênico aos implantes diagnosticados com peri-implantite .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há evidências suficientes que avaliem a percepção do paciente em utilizar os substitutos de tecidos moles em comparação com o enxerto autólogo de tecido conjuntivo para aumento da mucosa queratinizada e ganho de acesso higiênico aos implantes com patologia infecciosa e com mínimo ou ausente queratinizado mucosa.
Portanto, o objetivo do estudo é avaliar a mudança de parâmetros clínicos de saúde peri-implantar e a percepção do paciente sobre o procedimento de aumento dos tecidos queratinizados ao redor de implantes dentários com peri-implantite.
A hipótese é que a matriz de colágeno de origem suína está associada a menor morbidade do paciente, em comparação com o enxerto autólogo de tecido conjuntivo, quando usado para o aumento dos tecidos queratinizados ao redor de implantes dentários endósseos com patologia infecciosa e com mucosa KT mínima ou ausente.
Uma amostra de 48 pacientes será recrutada com base no diagnóstico de peri-implantite e mucosa peri-implantar ausente ou insuficiente. 1 mês após o tratamento não cirúrgico, o procedimento cirúrgico será realizado.
Parâmetros clínicos e radiográficos peri-implantares, bem como a percepção do paciente sobre a terapia aplicada, serão avaliados antes e em vários estágios (até 52 semanas) após a intervenção cirúrgica. Além disso, será analisada a alteração da profundidade do vestíbulo, bem como o tempo gasto para o procedimento medido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
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Contato:
- Elena Figuero, Doctor
- Número de telefone: 00913942018
- E-mail: elfiguer@ucm.es
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Investigador principal:
- Mariano Sanz
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Subinvestigador:
- Myroslav Solonko
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Subinvestigador:
- Alberto Ortiz-Vigón
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado após a informação detalhada sobre o estudo.
- Adultos com idade mínima de 18 anos.
- Candidatos para receber aumento da mucosa queratinizada peri-implantar.
- Presença do implante com diagnóstico de peri-implantite (perda óssea radiográfica > 2 mm, com profundidade de sondagem > 5 mm, sangramento e/ou supuração (Lang et al., 2011)).
- Mucosa peri-implantar ausente ou insuficientemente queratinizada (<2 mm).
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais para o tratamento odontológico/cirúrgico;
- Doença inflamatória ou autoimune da cavidade oral;
- Implante com defeitos intraósseos radiográficos maiores que 3 mm;
- Fumantes > 10 cig/dia;
- Alergia ao colágeno ou analgésicos/anti-inflamatórios não esteróides;
- História de câncer em várias partes do corpo que necessitou de radioterapia ou quimioterapia nos últimos 5 anos;
- Radioterapia de cabeça ou pescoço nos últimos 5 anos;
- Medicação atual com imunossupressores, bisfosfonatos ou altas doses de corticosteroides;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Mulheres em idade fértil, que não utilizam métodos contraceptivos eficazes;
- Participantes de outros estudos de investigação biomédica durante as últimas 24 semanas antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Matriz de colágeno acelular
Em um grupo de teste, será realizada a elevação do retalho de espessura parcial, a fim de criar o leito receptor vascular para o enxerto randomizado.
A superfície do implante será tratada com aparelho de ultrassom, glicina em pó e implantoplastia em caso de exposição da superfície áspera.
A matriz de colágeno acelular será adaptada e suturada ao leito vascular.
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A matriz de colágeno 3D consiste no colágeno suíno tipo I e III
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ACTIVE_COMPARATOR: Enxerto gengival livre autógeno
Em um grupo controle, será realizada a elevação do retalho de espessura parcial, a fim de criar o leito receptor vascular para o enxerto randomizado.
A superfície do implante será tratada com aparelho de ultrassom, glicina em pó e implantoplastia em caso de exposição da superfície áspera.
Enxerto gengival livre será colhido da zona do palato posterior, e então adaptado e suturado ao leito vascular.
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Enxerto autógeno colhido do palato posterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na largura da mucosa peri-implantar queratinizada
Prazo: Linha de base, 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Medido por sonda periodontal (UNC-15), como mm de mucosa queratinizada na porção médio-vestibular do implante de interesse
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Linha de base, 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base, 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Medido como presença ou ausência (valor binário) de sangramento 10 segundos após a sondagem com a sonda periodontal em 6 pontos ao redor de cada implante
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Linha de base, 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Profundidade de sondagem
Prazo: Linha de base, 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Medido por sonda periodontal (UNC-15) em milímetros em 6 pontos ao redor de cada implante, e definido como a distância da margem da mucosa até o fundo da bolsa peri-implantar
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Linha de base, 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Recessão
Prazo: Linha de base, 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Medido por sonda periodontal (UNC-15) em milímetros em 6 pontos ao redor de cada implante, e definido como a distância da plataforma do implante até a margem da mucosa
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Linha de base, 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Satisfação geral pelo tratamento
Prazo: 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Medido por um questionário, usando a escala analógica visual, em valores de 0 a 100
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0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Duração da cirurgia
Prazo: após a conclusão da intervenção cirúrgica
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Medido pelo cronômetro eletrônico em minutos, começando no momento da primeira incisão e terminando com uma última sutura
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após a conclusão da intervenção cirúrgica
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Profundidade do vestíbulo
Prazo: Linha de base, 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Medida em mm por uma sonda periodontal, como a distância da margem da mucosa até o ponto de maior concavidade da prega mucobucal
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Linha de base, 0, 1, 2, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/502-P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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