Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientoppfatning og klinisk effekt av en kollagenmatrise for behandling av peri-implantitt

27. mai 2018 oppdatert av: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid

Pasientoppfatning og klinisk effekt av Geistlich Mucograft® vs. autolog bindevevsgraft for behandling av peri-implantitt: multisenter randomisert klinisk studie

Dette er en multisenter, randomisert klinisk studie som evaluerer effektiviteten til kollagen xenograft (Muco-Graft®) sammenlignet med det autologe bindevevstransplantatet for å forsterke keratinisert slimhinne og få hygienisk tilgang til implantatene diagnostisert med peri-implantitt .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag er det ikke nok bevis som evaluerer pasientens oppfatning av å bruke bløtvevserstatningene sammenlignet med det autologe bindevevstransplantatet for å forsterke den keratiniserte slimhinnen og få hygienisk tilgang til implantatene med infeksiøs patologi og med minimal eller fraværende keratinisert slimhinne.

Derfor er målet med studien å evaluere endringen av kliniske parametere for peri-implantat helse og pasientens oppfatning av prosedyren for forsterkning av keratinisert vev rundt tannimplantater med peri-implantitt.

Hypotesen er at kollagenmatrise av svineopprinnelse er assosiert med lavere pasientsykelighet, sammenlignet med autolog bindevevstransplantat, når den brukes til forsterkning av keratinisert vev rundt endossøse tannimplantater med infeksiøs patologi og med minimum eller fraværende KT-slimhinne.

En prøve på 48 pasienter vil bli rekruttert basert på diagnosen peri-implantitt og fraværende eller utilstrekkelig peri-implantat slimhinne. 1 måned etter den ikke-kirurgiske behandlingen vil det bli utført kirurgisk inngrep.

Kliniske og radiografiske parametre for periimplantatet, samt pasientens oppfatning av behandlingen som gis, vil bli evaluert før og på ulike stadier (opptil 52 uker) etter den kirurgiske intervensjonen. Også endring av vestibulumdybde vil bli analysert, samt tidsbruk for prosedyren målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mariano Sanz
        • Underetterforsker:
          • Myroslav Solonko
        • Underetterforsker:
          • Alberto Ortiz-Vigón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke etter den detaljerte informasjonen om studien.
  • Voksne i alderen minst 18 år.
  • Kandidater for å motta forsterkning av peri-implantatet keratinisert slimhinne.
  • Tilstedeværelse av implantatet diagnostisert med peri-implantitt (radiografisk bentap > 2 mm, med sonderingsdybde > 5 mm, blødning og/eller suppurasjon (Lang et al., 2011)).
  • Fraværende eller utilstrekkelig keratinisert peri-implantat slimhinne (<2 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikasjoner for dental/kirurgisk behandling;
  • Inflammatorisk eller autoimmun sykdom i munnhulen;
  • Implantat med radiografiske intraosseøse defekter mer enn 3 mm;
  • Røykere > 10 cig/dag;
  • Allergi mot kollagen eller smertestillende/antiinflammatoriske ikke-steroide legemidler;
  • Anamnese med kreft i ulike deler av kroppen som krevde strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene;
  • Strålebehandling av hode eller nakke de siste 5 årene;
  • Faktisk medisinering med immunsuppressorer, bisfosfonater eller høye doser kortikosteroider;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Kvinner i fruktbar alder, som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder;
  • Deltakere i andre studier av biomedisinsk undersøkelse i løpet av de siste 24 ukene før oppstart av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Acellulær kollagenmatrise
I en testgruppe vil partiell tykkelse-klaff bli forhøyet, for å skape den vaskulære mottakersengen for det randomiserte transplantatet. Implantatoverflaten vil bli behandlet med ultralydapparat, glycinpulver og implantoplastikk i tilfelle eksponering av den ru overflaten. Acellulær kollagenmatrise vil tilpasses og sutureres til vaskulærsengen.
Annen: Acellulær kollagenmatrise
3D kollagenmatrise består av kollagen svin type I og III
ACTIVE_COMPARATOR: Autogent fritt gingivaltransplantat
I en kontrollgruppe vil partiell tykkelse-klaff bli forhøyet, for å skape den vaskulære mottakersengen for det randomiserte transplantatet. Implantatoverflaten vil bli behandlet med ultralydapparat, glycinpulver og implantoplastikk i tilfelle eksponering av den ru overflaten. Fritt gingivaltransplantat vil bli høstet fra sonen av den bakre ganen, og deretter tilpasset og suturert til vaskulærsengen.
Annen: Autogent fritt gingivaltransplantat
Autogent graft høstet fra den bakre ganen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bredde på keratinisert peri-implantat slimhinne
Tidsramme: Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uker
Målt med periodontal probe (UNC-15), som mm keratinisert slimhinne i den midtbukkale delen av implantatet av interesse
Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uker
Målt som tilstedeværelse eller fravær (binær verdi) av blødning 10 sekunder etter sondering med periodontalsonden i 6 punkter rundt hvert implantat
Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uker
Undersøkende dybde
Tidsramme: Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uker
Målt med periodontal probe (UNC-15) i millimeter i 6 punkter rundt hvert implantat, og definert som en avstand fra slimhinnen til bunnen av peri-implantatlommen
Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uker
Resesjon
Tidsramme: Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uker
Målt med periodontal probe (UNC-15) i millimeter i 6 punkter rundt hvert implantat, og definert som en avstand fra implantatplattformen til slimhinnemarginen
Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uker
Generell tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uker
Målt med et spørreskjema, ved bruk av den visuelle analoge skalaen, i verdier fra 0 til 100
0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uker
Varighet av operasjonen
Tidsramme: etter fullført kirurgisk inngrep
Målt av den elektroniske tidtakeren i minutter, fra øyeblikket av første snitt og slutter med en siste sutur
etter fullført kirurgisk inngrep
Vestibulum dybde
Tidsramme: Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uker
Målt i mm av en periodontal sonde, som en avstand fra slimhinnekanten til punktet med største konkavitet av slimhinnefolden
Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbeidspartnere

PerioCentrum Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16/502-P

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere