Patiëntperceptie en klinische werkzaamheid van een collageenmatrix voor de behandeling van peri-implantitis
Patiëntperceptie en klinische werkzaamheid van Geistlich Mucograft® versus autoloog bindweefseltransplantaat voor de behandeling van peri-implantitis: gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig is er onvoldoende bewijs dat de perceptie van de patiënt over het gebruik van vervangingsmiddelen voor zacht weefsel in vergelijking met het autologe bindweefseltransplantaat voor de vergroting van het verhoornde slijmvlies en het verkrijgen van hygiënische toegang tot de implantaten met infectieuze pathologie en met minimale of afwezige verhoornde slijmvliezen, evalueert. slijmvlies.
Daarom is het doel van de studie om de verandering van klinische parameters van peri-implantaire gezondheid en de perceptie van de patiënt van de procedure voor augmentatie van de verhoornde weefsels rond tandheelkundige implantaten met peri-implantitis te evalueren.
De hypothese is dat collageenmatrix van varkensoorsprong wordt geassocieerd met een lagere patiëntmorbiditeit, in vergelijking met autoloog bindweefseltransplantaat, wanneer gebruikt voor de vergroting van de verhoornde weefsels rond enossale tandheelkundige implantaten met infectieuze pathologie en met minimale of afwezige KT-mucosa.
Een steekproef van 48 patiënten zal worden gerekruteerd op basis van de diagnose van peri-implantitis en afwezige of onvoldoende peri-implantaire mucosa. 1 maand na de niet-chirurgische behandeling zal een chirurgische ingreep worden uitgevoerd.
Peri-implantaire klinische en radiografische parameters, evenals de perceptie van de patiënt van de geleverde therapie, zullen worden geëvalueerd voor en in verschillende stadia (tot 52 weken) na de chirurgische ingreep. Ook wordt de verandering van de vestibulumdiepte geanalyseerd, evenals de tijd die aan de procedure is besteed.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
Contact:
- Elena Figuero, Doctor
- Telefoonnummer: 00913942018
- E-mail: elfiguer@ucm.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Mariano Sanz
-
Onderonderzoeker:
- Myroslav Solonko
-
Onderonderzoeker:
- Alberto Ortiz-Vigón
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming na de gedetailleerde informatie over het onderzoek.
- Volwassenen van minimaal 18 jaar oud.
- Kandidaten voor het ontvangen van augmentatie van het peri-implantaire verhoornde slijmvlies.
- Aanwezigheid van het implantaat gediagnosticeerd met peri-implantitis (röntgenologisch botverlies > 2 mm, met een sonderingsdiepte > 5 mm, bloeding en/of ettering (Lang et al., 2011)).
- Afwezig of onvoldoende verhoornde peri-implantaire mucosa (<2 mm).
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties voor de tandheelkundige/chirurgische behandeling;
- Ontstekings- of auto-immuunziekte van de mondholte;
- Implantaat met radiografische intraossale defecten van meer dan 3 mm;
- Rokers > 10 sigaretten/dag;
- Allergie voor collageen of analgetica/ontstekingsremmende niet-steroïde medicijnen;
- Geschiedenis van kanker in verschillende delen van het lichaam waarvoor radiotherapie of chemotherapie nodig was gedurende de laatste 5 jaar;
- Radiotherapie van hoofd of hals in de afgelopen 5 jaar;
- Actuele medicatie met immunosuppressoren, bisfosfonaten of hoge doses corticosteroïden;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethodes gebruiken;
- Deelnemers aan andere studies van biomedisch onderzoek gedurende de laatste 24 weken voor aanvang van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acellulaire collageenmatrix
In een testgroep wordt een gedeeltelijke dikteflap en elevatie uitgevoerd om het vasculaire ontvangerbed voor het gerandomiseerde transplantaat te creëren.
Implantaatoppervlak wordt behandeld met ultrasoonapparaat, glycinepoeder en implantoplastie in geval van blootstelling van het ruwe oppervlak.
De acellulaire collageenmatrix wordt aangepast en gehecht aan het vaatbed.
|
3D-collageenmatrix bestaat uit collageenvarkens type I en III
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogeen vrij tandvleestransplantaat
In een controlegroep wordt een gedeeltelijke dikteflap en elevatie uitgevoerd om het vasculaire ontvangerbed voor het gerandomiseerde transplantaat te creëren.
Implantaatoppervlak wordt behandeld met ultrasoonapparaat, glycinepoeder en implantoplastie in geval van blootstelling van het ruwe oppervlak.
Vrij tandvleestransplantaat zal worden geoogst uit de zone van het achterste gehemelte, en vervolgens aangepast en gehecht aan het vaatbed.
|
Autogeen transplantaat geoogst uit het achterste gehemelte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in breedte van verhoornde peri-implantaire mucosa
Tijdsspanne: Basislijn, 0, 1, 2, 4, 12, 26 en 52 weken
|
Gemeten door parodontale sonde (UNC-15), als mm verhoornde mucosa in het midbuccale deel van het betreffende implantaat
|
Basislijn, 0, 1, 2, 4, 12, 26 en 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn, 0, 1, 2, 4, 12, 26 en 52 weken
|
Gemeten als aan- of afwezigheid (binaire waarde) van bloeding 10 seconden na sondering met de parodontale sonde op 6 punten rond elk implantaat
|
Basislijn, 0, 1, 2, 4, 12, 26 en 52 weken
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn, 0, 1, 2, 4, 12, 26 en 52 weken
|
Gemeten door parodontale sonde (UNC-15) in millimeters op 6 punten rond elk implantaat, en gedefinieerd als een afstand van de mucosale rand tot de onderkant van de peri-implantaire pocket
|
Basislijn, 0, 1, 2, 4, 12, 26 en 52 weken
|
|
Recessie
Tijdsspanne: Basislijn, 0, 1, 2, 4, 12, 26 en 52 weken
|
Gemeten door parodontale sonde (UNC-15) in millimeters op 6 punten rond elk implantaat, en gedefinieerd als een afstand van het implantaatplatform tot de mucosale rand
|
Basislijn, 0, 1, 2, 4, 12, 26 en 52 weken
|
|
Algemene tevredenheid door de behandeling
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 12, 26 en 52 weken
|
Gemeten door een vragenlijst, met behulp van de visuele analoge schaal, in waarden van 0 tot 100
|
0, 1, 2, 4, 12, 26 en 52 weken
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de chirurgische ingreep
|
Gemeten door de elektronische timer in minuten, beginnend vanaf het moment van de eerste incisie en eindigend met een laatste hechting
|
na voltooiing van de chirurgische ingreep
|
|
Vestibulum diepte
Tijdsspanne: Basislijn, 0, 1, 2, 4, 12, 26 en 52 weken
|
Gemeten in mm door een parodontale sonde, als een afstand van de mucosale rand tot het punt van grootste concaafheid van de mucobuccale plooi
|
Basislijn, 0, 1, 2, 4, 12, 26 en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/502-P
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .