Perception des patients et efficacité clinique d'une matrice de collagène pour le traitement de la péri-implantite
27 mai 2018 mis à jour par: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid
Perception des patients et efficacité clinique de Geistlich Mucograft® par rapport à une greffe de tissu conjonctif autologue pour le traitement de la péri-implantite : essai clinique randomisé multicentrique
Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique qui évalue l'efficacité de la xénogreffe de collagène (Muco-Graft®) par rapport à la greffe de tissu conjonctif autologue pour l'augmentation de la muqueuse kératinisée et l'obtention d'un accès hygiénique aux implants diagnostiqués avec une péri-implantite .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nos jours, il n'y a pas suffisamment de preuves qui évaluent la perception du patient d'utiliser les substituts de tissus mous par rapport à la greffe de tissu conjonctif autologue pour l'augmentation de la muqueuse kératinisée et le gain d'un accès hygiénique aux implants avec pathologie infectieuse et avec kératinisation minimale ou absente. muqueuse.
Par conséquent, le but de l'étude est d'évaluer le changement des paramètres cliniques de la santé péri-implantaire et la perception du patient de la procédure d'augmentation des tissus kératinisés autour des implants dentaires avec péri-implantite.
L'hypothèse est que la matrice de collagène d'origine porcine est associée à une morbidité plus faible chez les patients, par rapport à la greffe de tissu conjonctif autologue, lorsqu'elle est utilisée pour l'augmentation des tissus kératinisés autour des implants dentaires endo-osseux avec pathologie infectieuse et avec une muqueuse KT minimale ou absente.
Un échantillon de 48 patients sera recruté sur la base du diagnostic de péri-implantite et de muqueuse péri-implantaire absente ou insuffisante. 1 mois après le traitement non chirurgical, une intervention chirurgicale sera effectuée.
Les paramètres cliniques et radiographiques péri-implantaires, ainsi que la perception par le patient de la thérapie fournie, seront évalués avant et à différents stades (jusqu'à 52 semaines) après l'intervention chirurgicale. De plus, le changement de profondeur du vestibule sera analysé, ainsi que le temps passé pour la procédure mesurée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
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Contact:
- Elena Figuero, Doctor
- Numéro de téléphone: 00913942018
- E-mail: elfiguer@ucm.es
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Chercheur principal:
- Mariano Sanz
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Sous-enquêteur:
- Myroslav Solonko
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Sous-enquêteur:
- Alberto Ortiz-Vigón
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé après les informations détaillées sur l'étude.
- Adultes âgés d'au moins 18 ans.
- Candidats pour recevoir une augmentation de la muqueuse kératinisée péri-implantaire.
- Présence de l'implant diagnostiqué avec une péri-implantite (perte osseuse radiographique > 2 mm, avec une profondeur de sondage > 5 mm, saignement et/ou suppuration (Lang et al., 2011)).
- Muqueuse péri-implantaire kératinisée absente ou insuffisante (<2 mm).
Critère d'exclusion:
- Contre-indications générales pour le traitement dentaire/chirurgical ;
- Maladie inflammatoire ou auto-immune de la cavité buccale ;
- Implant avec défauts radiographiques intra-osseux de plus de 3 mm ;
- Fumeurs > 10 cig/jour ;
- Allergie au collagène ou aux analgésiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
- Antécédents de cancer dans diverses parties du corps ayant nécessité une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 5 dernières années ;
- Radiothérapie de la tête ou du cou au cours des 5 dernières années ;
- Médicament proprement dit avec des immunosuppresseurs, des bisphosphonates ou des corticoïdes à forte dose ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les femmes en âge de procréer, qui n'utilisent pas de méthodes de contraception efficaces ;
- Participants d'autres études d'investigation biomédicale au cours des 24 dernières semaines avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Matrice de collagène acellulaire
Dans un groupe test, un lambeau d'épaisseur partiel sera réalisé afin de créer le lit receveur vasculaire pour la greffe randomisée.
La surface de l'implant sera traitée avec un appareil à ultrasons, de la poudre de glycine et une implantoplastie en cas d'exposition de la surface rugueuse.
La matrice de collagène acellulaire sera adaptée et suturée au lit vasculaire.
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La matrice de collagène 3D est constituée de collagène porcin de type I et III
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ACTIVE_COMPARATOR: Greffe gingivale libre autogène
Dans un groupe témoin, un lambeau d'épaisseur partielle sera réalisé afin de créer le lit vasculaire receveur pour la greffe randomisée.
La surface de l'implant sera traitée avec un appareil à ultrasons, de la poudre de glycine et une implantoplastie en cas d'exposition de la surface rugueuse.
Le greffon gingival libre sera prélevé dans la zone postérieure du palais, puis adapté et suturé au lit vasculaire.
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Greffon autogène prélevé sur le palais postérieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la largeur de la muqueuse péri-implantaire kératinisée
Délai: Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 et 52 semaines
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Mesuré par une sonde parodontale (UNC-15), en mm de muqueuse kératinisée dans la partie médio-buccale de l'implant d'intérêt
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Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 et 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement au sondage
Délai: Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 et 52 semaines
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Mesuré comme la présence ou l'absence (valeur binaire) de saignement 10 secondes après avoir sondé avec la sonde parodontale en 6 points autour de chaque implant
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Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 et 52 semaines
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Profondeur de sondage
Délai: Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 et 52 semaines
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Mesuré par une sonde parodontale (UNC-15) en millimètres en 6 points autour de chaque implant, et défini comme une distance entre le bord muqueux et le fond de la poche péri-implantaire
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Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 et 52 semaines
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Récession
Délai: Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 et 52 semaines
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Mesuré par une sonde parodontale (UNC-15) en millimètres en 6 points autour de chaque implant, et défini comme une distance entre la plate-forme de l'implant et la marge muqueuse
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Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 et 52 semaines
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Satisfaction générale par le traitement
Délai: 0, 1, 2, 4, 12, 26 et 52 semaines
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Mesuré par un questionnaire, utilisant l'échelle visuelle analogique, en valeurs de 0 à 100
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0, 1, 2, 4, 12, 26 et 52 semaines
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Durée de la chirurgie
Délai: après la fin de l'intervention chirurgicale
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Mesuré par la minuterie électronique en minutes, à partir du moment de la première incision et se terminant par une dernière suture
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après la fin de l'intervention chirurgicale
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Profondeur du vestibule
Délai: Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 et 52 semaines
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Mesurée en mm par une sonde parodontale, en tant que distance entre le bord muqueux et le point de plus grande concavité du pli mucobuccal
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Baseline, 0, 1, 2, 4, 12, 26 et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2018
Première publication (RÉEL)
11 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/502-P
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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