Vnímání pacientem a klinická účinnost kolagenové matrice pro léčbu periimplantitidy
27. května 2018 aktualizováno: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid
Vnímání pacientem a klinická účinnost Geistlich Mucograft® vs. Autologní pojivový tkáňový štěp pro léčbu periimplantitidy: Multicentrická randomizovaná klinická studie
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou klinickou studii, která hodnotí účinnost kolagenového xenograftu (Muco-Graft®) ve srovnání s autologním štěpem pojivové tkáně pro augmentaci keratinizované sliznice a získání hygienického přístupu k implantátům s diagnostikovanou periimplantitidou. .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době není dostatek důkazů, které by vyhodnotily pacientovo vnímání využití náhrad měkkých tkání ve srovnání s autologním pojivovým štěpem pro augmentaci keratinizované sliznice a získání hygienického přístupu k implantátům s infekční patologií a s minimální nebo chybějící keratinizací. sliznice.
Cílem studie je proto zhodnotit změnu klinických parametrů periimplantátového zdraví a pacientské vnímání postupu augmentace keratinizovaných tkání kolem zubních implantátů s periimplantitidou.
Hypotézou je, že kolagenová matrice prasečího původu je spojena s nižší morbiditou pacientů ve srovnání s autologním pojivovým štěpem při použití pro augmentaci keratinizovaných tkání kolem endosseálních zubních implantátů s infekční patologií as minimální nebo chybějící KT sliznicí.
Vzorek 48 pacientů bude vybrán na základě diagnózy periimplantitidy a chybějící nebo nedostatečné sliznice periimplantátu. 1 měsíc po nechirurgické léčbě bude proveden chirurgický zákrok.
Před chirurgickým zákrokem a v různých fázích (až 52 týdnů) po chirurgickém zákroku budou hodnoceny periimplantační klinické a radiografické parametry, stejně jako pacientovo vnímání poskytované terapie. Dále bude analyzována změna hloubky vestibula a měřená doba trvání procedury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
Kontakt:
- Elena Figuero, Doctor
- Telefonní číslo: 00913942018
- E-mail: elfiguer@ucm.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariano Sanz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Myroslav Solonko
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alberto Ortiz-Vigón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas po podrobných informacích o studii.
- Dospělí ve věku minimálně 18 let.
- Kandidáti pro získání augmentace periimplantátové keratinizované sliznice.
- Přítomnost implantátu s diagnostikovanou periimplantitidou (radiografická ztráta kosti > 2 mm, s hloubkou sondy > 5 mm, krvácení a/nebo hnisání (Lang et al., 2011)).
- Chybějící nebo nedostatečná keratinizovaná periimplantátová sliznice (<2 mm).
Kritéria vyloučení:
- Obecné kontraindikace pro stomatologické/chirurgické ošetření;
- Zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění dutiny ústní;
- Implantát s radiografickými intraoseálními defekty většími než 3 mm;
- Kuřáci > 10 cig/den;
- Alergie na kolagen nebo analgetika/protizánětlivé nesteroidní léky;
- Historie rakoviny v různých částech těla, která vyžadovala radioterapii nebo chemoterapii během posledních 5 let;
- Radioterapie hlavy nebo krku v posledních 5 letech;
- Aktuální medikace imunosupresivy, bisfosfonáty nebo vysokými dávkami kortikosteroidů;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné metody antikoncepce;
- Účastníci jiných studií biomedicínského výzkumu během posledních 24 týdnů před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Acelulární kolagenová matrice
V testovací skupině bude provedena elevace částečného tloušťkového laloku, aby se vytvořilo vaskulární recipientní lůžko pro randomizovaný štěp.
Povrch implantátu bude ošetřen ultrazvukovým přístrojem, glycinovým práškem a v případě obnažení drsného povrchu implantoplastikou.
Acelulární kolagenová matrice bude adaptována a přišita k cévnímu řečišti.
|
3D kolagenová matrice se skládá z prasečího kolagenu typu I a III
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogenní volný gingivální štěp
V kontrolní skupině bude provedena elevace částečného tloušťkového laloku, aby se vytvořilo vaskulární recipientní lůžko pro randomizovaný štěp.
Povrch implantátu bude ošetřen ultrazvukovým přístrojem, glycinovým práškem a v případě obnažení drsného povrchu implantoplastikou.
Volný gingivální štěp bude odebrán ze zóny zadního patra a poté adaptován a přišit k cévnímu řečišti.
|
Autogenní štěp odebraný ze zadního patra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna šířky keratinizované periimplantátové sliznice
Časové okno: Výchozí stav, 0, 1, 2, 4, 12, 26 a 52 týdnů
|
Měřeno periodontální sondou (UNC-15), jako mm keratinizované sliznice ve střední bukální části požadovaného implantátu
|
Výchozí stav, 0, 1, 2, 4, 12, 26 a 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 0, 1, 2, 4, 12, 26 a 52 týdnů
|
Měřeno jako přítomnost nebo nepřítomnost (binární hodnota) krvácení 10 sekund po sondování parodontální sondou v 6 bodech kolem každého implantátu
|
Výchozí stav, 0, 1, 2, 4, 12, 26 a 52 týdnů
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: Výchozí stav, 0, 1, 2, 4, 12, 26 a 52 týdnů
|
Měřeno parodontální sondou (UNC-15) v milimetrech v 6 bodech kolem každého implantátu a definováno jako vzdálenost od okraje sliznice ke dnu periimplantátové kapsy
|
Výchozí stav, 0, 1, 2, 4, 12, 26 a 52 týdnů
|
|
Recese
Časové okno: Výchozí stav, 0, 1, 2, 4, 12, 26 a 52 týdnů
|
Měřeno parodontální sondou (UNC-15) v milimetrech v 6 bodech kolem každého implantátu a definováno jako vzdálenost od platformy implantátu k okraji sliznice
|
Výchozí stav, 0, 1, 2, 4, 12, 26 a 52 týdnů
|
|
Celková spokojenost s ošetřením
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 12, 26 a 52 týdnů
|
Měřeno dotazníkem, pomocí vizuální analogové stupnice, v hodnotách od 0 do 100
|
0, 1, 2, 4, 12, 26 a 52 týdnů
|
|
Délka operace
Časové okno: po dokončení chirurgického zákroku
|
Měřeno elektronickým časovačem v minutách, počínaje okamžikem prvního řezu a konče posledním stehem
|
po dokončení chirurgického zákroku
|
|
Hloubka vestibulu
Časové okno: Výchozí stav, 0, 1, 2, 4, 12, 26 a 52 týdnů
|
Měřeno v mm periodontální sondou, jako vzdálenost od okraje sliznice k místu největší konkávnosti mukobukálního záhybu
|
Výchozí stav, 0, 1, 2, 4, 12, 26 a 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/502-P
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .