糖尿病患者における水晶体超音波乳化吸引術後の嚢胞様黄斑浮腫に対するケトロラク トロメタミンの予防効果
2018年5月29日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
この研究の目的は、水晶体超音波乳化吸引術後の糖尿病患者の機能的および解剖学的眼特性に対するケトロラク トロメタミン ドロップ 0.5% 点眼薬の予防効果を判断することです。
嚢胞性黄斑浮腫 (CME) は、網膜の厚さが少なくとも 30% の発生率で増加するか、または臨床定義に従って視力が 20/40 に低下する眼疾患です。
ケトロラック トロメタミンは、CME の治療および予防に使用される非ステロイド性抗炎症薬です。
この研究の目的は、糖尿病患者における水晶体超音波乳化吸引術後の脈絡膜および網膜の厚さに対するケトロラク トロメタミンの予防効果です。
この無作為化臨床試験では、102 人の糖尿病患者の 102 眼が含まれました。
すべての患者は、2015 年 9 月から 2017 年 1 月の間にトルフェ眼科病院で水晶体超音波乳化吸引術を受けました。
ケトロラク トロメタミン局所点眼薬の予防効果を評価するために、すべての症例に手術の 1 日前に 8 時間ごとに塗布し、手術後 4 週間続けてもらいました。
コントロールはプラセボを受けなかった。
すべての研究集団は、スネレン視力チャート、拡張深度イメージング光コヒーレンストモグラフィー (EDI-OCT) を使用して検査されました。
すべての患者は、白内障手術後 6、12、および 24 週間で追跡されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
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コンタクト：
- Hossien Mohammad Rabie, MD
- 電話番号：9822591616
- メール：labbafi@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白内障を伴う糖尿病患者（II型）
- 対象年齢20歳～95歳の患者様
除外基準:
- 糖尿病性黄斑浮腫の症例
- 増殖性糖尿病網膜症
- -白内障手術の3か月前のベバシズマブの硝子体内注射および黄斑光凝固の歴史
- 緑内障
- ±6ジオプトリー以上の屈折誤差
- 以前の眼科手術の歴史
- 眼の病理学的障害
- 全身疾患の病歴
- 網膜厚に副作用のある薬の使用歴
- フォローアップが6ヶ月未満の患者
- 術中に合併症のある人は、この研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ケトロラック トロメタミン点眼液の装着
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ケトロラック トロメタミン点眼薬を手術の 1 日前に 8 時間ごとに使用し、手術後 4 週間続けます。
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介入なし：プラセボを受けていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の矯正視力
時間枠：手術後24週間
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スネレン視力表
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手術後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜および脈絡膜の厚さ
時間枠：手術後24週間
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拡張深度イメージング光コヒーレンストモグラフィ (EDI-OCT)
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手術後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月29日
最初の投稿 (実際)
2018年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 96316
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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