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Effet prophylactique du kétorolac trométhamine sur l'œdème maculaire cystoïde après phacoémulsification chez les patients diabétiques

29 mai 2018 mis à jour par: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Le but de l'étude est de déterminer l'effet prophylactique du collyre kétorolac trométhamine 0,5% sur les caractéristiques oculaires fonctionnelles et anatomiques des patients diabétiques après la chirurgie de phacoémulsification. L'œdème maculaire cystoïde (EMC) est une maladie oculaire dont l'épaisseur rétinienne est augmentée d'au moins 30 % d'incidence ou dont l'acuité visuelle est diminuée à 20/40 selon la définition clinique. Le kétorolac trométhamine est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien utilisé pour le traitement et la prophylaxie de l'EMC. Le but de cette étude est l'effet prophylactique du kétorolac trométhamine sur l'épaisseur choroïdienne et rétinienne après phacoémulsification chez les patients diabétiques. Dans cet essai clinique randomisé, 102 yeux de 102 patients diabétiques ont été inclus. Tous les patients ont subi une opération de phacoémulsification au Torfeh Eye Hospital entre septembre 2015 et janvier 2017. Pour évaluer l'effet prophylactique du collyre topique de kétorolac trométhamine, il a été demandé à tous les cas de l'appliquer un jour avant la chirurgie toutes les 8 heures et de le poursuivre pendant 4 semaines après la chirurgie. Les témoins n'ont pas reçu de placebo. Toute la population de l'étude a été examinée à l'aide du tableau d'acuité visuelle de Snellen, de la tomographie par cohérence optique à imagerie en profondeur améliorée (EDI-OCT). Tous les patients ont été suivis à 6, 12 et 24 semaines après la chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques (type II) avec cataracte
  • Patients éligibles âgés de 20 à 95 ans

Critère d'exclusion:

  • Cas avec un œdème maculaire diabétique
  • rétinopathie diabétique proliférante
  • antécédents d'injection intravitréenne de bevacizumab et de photocoagulation maculaire avant trois mois avant la chirurgie de la cataracte
  • glaucome
  • erreurs de réfraction de plus de ±6 dioptries
  • antécédents de chirurgie oculaire antérieure
  • troubles pathologiques oculaires
  • antécédents de maladies systémiques
  • antécédents de médicaments ayant un effet secondaire sur l'épaisseur de la rétine
  • patients avec un suivi de moins de 6 mois
  • les personnes présentant des complications peropératoires seront exclues de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: installation de gouttes ophtalmiques de kétorolac trométhamine
Médicament: Utilisation du collyre kétorolac trométhamine
l'utilisation de gouttes oculaires de kétorolac trométhamine un jour avant la chirurgie toutes les 8 heures et continuez pendant 4 semaines après la chirurgie
Aucune intervention: ne pas recevoir de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 24 semaines après la chirurgie
Tableau d'acuité visuelle de Snellen
24 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur rétinienne et choroïdienne
Délai: 24 semaines après la chirurgie
tomographie par cohérence optique à imagerie en profondeur améliorée (EDI-OCT)
24 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Première publication (Réel)

11 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 96316

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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