Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch effect van ketorolac-tromethamine op het cystoïde maculair oedeem na phaco-emulsificatie bij diabetespatiënten

29 mei 2018 bijgewerkt door: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Het doel van de studie is het bepalen van het profylactische effect van ketorolac tromethamine druppel 0,5% oogdruppel op de functionele en anatomische oculaire kenmerken van diabetespatiënten na de phacoemulsificatie-operatie. Cystoïd macula-oedeem (CME) is een oogziekte waarbij de dikte van het netvlies met ten minste 30% is toegenomen of de gezichtsscherpte is afgenomen tot 20/40 volgens de klinische definitie. Ketorolac tromethamine is een niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie die wordt gebruikt voor de behandeling en profylactische behandeling van CME. Het doel van deze studie is het profylactische effect van ketorolac tromethamine op de choroïdale en retinale dikte na phacoemulsificatie bij diabetespatiënten. In deze gerandomiseerde klinische studie werden 102 ogen van 102 diabetespatiënten geïncludeerd. Alle patiënten ondergingen tussen september 2015 en januari 2017 een phacoemulsificatie-operatie in het Torfeh Eye Hospital. Om het profylactische effect van ketorolac tromethamine topische oogdruppels te evalueren, werd alle gevallen gevraagd om het één dag vóór de s:operatie in elke 8 uur aan te brengen en het gedurende 4 weken na de operatie voort te zetten. Controles kregen geen placebo. Alle onderzoekspopulaties werden onderzocht met behulp van Snellen-gezichtsscherptekaart, verbeterde dieptebeeldvorming optische coherentietomografie (EDI-OCT). Alle patiënten werden 6, 12 en 24 weken na de staaroperatie gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetespatiënten (type II) met cataract
  • In aanmerking komende patiënten in de leeftijd van 20 tot 95 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen met een diabetisch macula-oedeem
  • proliferatieve diabetische retinopathie
  • geschiedenis van intravitreale injectie van bevacizumab en maculaire fotocoagulatie voorafgaand aan de cataractoperatie drie maanden
  • glaucoom
  • brekingsfouten van meer dan ±6 dioptrieën
  • geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie
  • oculaire pathologische aandoeningen
  • geschiedenis van systemische ziekten
  • geschiedenis van medicijnen die een bijwerking hebben op de dikte van het netvlies
  • patiënten met een follow-up van minder dan 6 maanden
  • personen met intraoperatieve complicaties zullen van deze studie worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: installatie van Ketorolac Tromethamine Oogdruppel
Geneesmiddel: gebruik van Ketorolac Tromethamine Oogdruppel
gebruik van Ketorolac Tromethamine Oogdruppel een dag voor de operatie in elke 8 uur en ga hiermee door tot 4 weken na de operatie
Geen tussenkomst: geen placebo krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie
Snellen gezichtsscherptekaart
24 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
retinale en choroïdale dikte
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie
verbeterde dieptebeeldvorming optische coherentietomografie (EDI-OCT)
24 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 96316

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren