Ketorolaakkitrometamiinin profylaktinen vaikutus kystoidiseen makulaturvotukseen diabeetikkojen fakoemulsifikaation jälkeen
tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ketorolakkitrometamiinitipan 0,5 % silmätipan profylaktinen vaikutus diabeetikkojen toiminnallisiin ja anatomisiin silmäominaisuuksiin fakoemulsifikaatioleikkauksen jälkeen.
Kystoidinen makulaturvotus (CME) on silmäsairaus, jossa verkkokalvon paksuus kasvaa vähintään 30 % tai näöntarkkuus laskee 20/40 kliinisen määritelmän mukaan.
Ketorolakkitrometamiini on ei-steroidinen tulehduskipulääke, jota käytetään CME:n hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ketorolaakkitrometamiinin profylaktinen vaikutus suonikalvon ja verkkokalvon paksuuteen diabeettisten potilaiden fakoemulsifikaation jälkeen.
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa oli mukana 102 silmää 102 diabeetikosta.
Kaikille potilaille tehtiin fakoemulsifikaatioleikkaus Torfehin silmäsairaalassa syyskuun 2015 ja tammikuun 2017 välisenä aikana.
Ketorolakkitrometamiinin paikallisen silmätipan profylaktisen vaikutuksen arvioimiseksi kaikkia tapauksia pyydettiin levittämään sitä päivää ennen leikkausta 8 tunnin välein ja jatkamaan sitä 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Kontrollit eivät saaneet lumelääkettä.
Kaikki tutkimuspopulaatiot tutkittiin käyttämällä Snellenin näöntarkkuuskaaviota, tehostettua syvyyskuvausta optista koherenssitomografiaa (EDI-OCT).
Kaikkia potilaita seurattiin 6, 12 ja 24 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
-
Ottaa yhteyttä:
- Hossien Mohammad Rabie, MD
- Puhelinnumero: 9822591616
- Sähköposti: labbafi@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetespotilaat (tyyppi II), joilla on kaihi
- Tukikelpoiset potilaat iältään 20-95 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, joissa on diabeettinen makulaturvotus
- proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- anamneesissa bevasitsumabin lasiaisensisäinen injektio ja makulan fotokoagulaatio ennen kolme kuukautta kaihileikkausta
- glaukooma
- yli ±6 diopterin taittovirheet
- aiemman silmäleikkauksen historia
- silmän patologiset häiriöt
- systeemisten sairauksien historia
- anamneesi lääkkeitä, joilla on sivuvaikutuksia verkkokalvon paksuuteen
- potilailla, joiden seuranta on kestänyt alle 6 kuukautta
- henkilöt, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketorolac Tromethamine Eye Drop -silmätipan asennus
|
käytä Ketorolac Tromethamine Eye Drop -silmätippaa päivää ennen leikkausta 8 tunnin välein ja jatka sitä 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: ei saa lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Snellenin näöntarkkuustaulukko
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verkkokalvon ja suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
parannettu syvyyskuvaus optinen koherenssitomografia (EDI-OCT)
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Ketorolac
- Oftalmologiset ratkaisut
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 96316
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .