- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03551808
Профилактическое действие кеторолака трометамина на кистозный макулярный отек после факоэмульсификации у больных сахарным диабетом
29 мая 2018 г. обновлено: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Цель исследования - определить профилактическое влияние глазных капель кеторолака трометамина 0,5% на функциональные и анатомические особенности глаза у больных сахарным диабетом после операции факоэмульсификации.
Кистозный макулярный отек (КМО) представляет собой глазное заболевание, при котором толщина сетчатки увеличивается не менее чем на 30 % или острота зрения снижается до 20/40 в соответствии с клиническим определением.
Кеторолака трометамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, который используется для лечения и профилактики CME.
Целью данного исследования является профилактическое влияние кеторолака трометамина на толщину хориоидеи и сетчатки после факоэмульсификации у больных сахарным диабетом.
В это рандомизированное клиническое исследование были включены 102 глаза 102 пациентов с диабетом.
Всем пациентам была проведена операция факоэмульсификации в глазной больнице Торфе в период с сентября 2015 года по январь 2017 года.
Для оценки профилактического эффекта глазных капель кеторолака трометамина для местного применения всем пациентам было предложено применять их за один день до операции через каждые 8 часов и продолжать в течение 4 недель после операции.
Контрольная группа не получала плацебо.
Вся исследуемая популяция была обследована с использованием таблицы остроты зрения Снеллена, оптической когерентной томографии с расширенной визуализацией глубины (EDI-OCT).
Все пациенты наблюдались через 6, 12 и 24 недели после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
-
Контакт:
- Hossien Mohammad Rabie, MD
- Номер телефона: 9822591616
- Электронная почта: labbafi@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом (тип II) с катарактой
- Подходящие пациенты в возрасте от 20 до 95 лет
Критерий исключения:
- Случаи диабетического макулярного отека
- пролиферативная диабетическая ретинопатия
- история интравитреальной инъекции бевацизумаба и фотокоагуляции макулы за три месяца до операции по удалению катаракты
- глаукома
- аномалии рефракции более ±6 диоптрий
- история предыдущих глазных операций
- глазные патологические расстройства
- системные заболевания в анамнезе
- история лекарств, которые имеют побочный эффект на толщину сетчатки
- пациентов с периодом наблюдения менее 6 мес.
- лица с любыми интраоперационными осложнениями будут исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: установка глазных капель кеторолак трометамин
|
использование глазных капель кеторолак трометамин за один день до операции через каждые 8 часов и продолжать в течение 4 недель после операции
|
|
Без вмешательства: не получая плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
Таблица остроты зрения по Снеллену
|
24 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина сетчатки и хориоидеи
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
Оптическая когерентная томография с улучшенной глубиной визуализации (EDI-OCT)
|
24 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Фармацевтические решения
- Кеторолак
- Офтальмологические решения
- Кеторолак Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- 96316
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .