당뇨병 환자의 수정체유화술 후 낭포황반부종에 대한 Ketorolac Tromethamine의 예방효과
2018년 5월 29일 업데이트: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
연구의 목적은 수정체유화술 후 당뇨병 환자의 기능적 및 해부학적 안구 특성에 대한 ketorolac tromethamine 점안액 0.5% 점안의 예방 효과를 결정하는 것입니다.
낭포황반부종(cystoid macular edema, CME)은 임상적 정의에 따라 망막두께가 최소 30%이상 증가하거나 시력이 20/40으로 감소하는 안질환이다.
Ketorolac tromethamine은 CME의 치료 및 예방에 사용되는 비스테로이드성 항염증제입니다.
이 연구의 목적은 당뇨병 환자에서 수정체 유화술 후 맥락막 및 망막 두께에 대한 ketorolac tromethamine의 예방 효과입니다.
이 무작위배정 임상시험에는 당뇨병 환자 102명의 102안이 포함되었습니다.
모든 환자는 2015년 9월부터 2017년 1월까지 토페 안과병원에서 수정체유화술을 받았다.
ketorolac tromethamine 점안제의 예방적 효과를 평가하기 위해 모든 증례에 s:surgery 하루 전 8시간마다 점안하고 수술 후 4주 동안 점안하도록 하였다.
대조군은 위약을 받지 못했습니다.
모든 연구 집단은 Snellen 시력 차트, 향상된 깊이 영상 광학 일관성 단층 촬영(EDI-OCT)을 사용하여 조사되었습니다.
모든 환자는 백내장 수술 후 6주, 12주 및 24주에 추적 관찰되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
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연락하다:
- Hossien Mohammad Rabie, MD
- 전화번호: 9822591616
- 이메일: labbafi@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백내장이 있는 당뇨병 환자(제2형)
- 20세에서 95세 사이의 적격 환자
제외 기준:
- 당뇨병성 황반 부종이 있는 경우
- 증식성 당뇨망막병증
- 백내장 수술 3개월 전 베바시주맙 유리체강내 주사 및 황반 광응고술의 병력
- 녹내장
- ±6 디옵터 이상의 굴절 이상
- 이전 안과 수술의 역사
- 안구 병리학 적 장애
- 전신 질환의 역사
- 망막 두께에 부작용이 있는 약물의 병력
- 추적 관찰 기간이 6개월 미만인 환자
- 수술 중 합병증이 있는 개인은 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Ketorolac Tromethamine 점안액 설치
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케토로락 트로메타민 점안제는 수술 하루 전 매 8시간마다 점안하고 수술 후 4주간 지속합니다.
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간섭 없음: 위약을 받지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 수술 후 24주
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Snellen 시력 차트
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수술 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막 및 맥락막 두께
기간: 수술 후 24주
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강화된 깊이 이미징 광학 일관성 단층 촬영(EDI-OCT)
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수술 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 96316
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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