- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03551808
Efeito profilático do cetorolaco de trometamina no edema macular cistóide após facoemulsificação em pacientes diabéticos
29 de maio de 2018 atualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
O objetivo do estudo é determinar o efeito profilático do colírio de cetorolaco de trometamina 0,5% nas características oculares funcionais e anatômicas de pacientes diabéticos após a cirurgia de facoemulsificação.
O edema macular cistóide (CME) é uma doença ocular em que a espessura da retina é aumentada em pelo menos 30% de incidência ou a acuidade visual é diminuída para 20/40 de acordo com a definição clínica.
Cetorolaco de trometamina é um medicamento anti-inflamatório não esteróide que é usado para tratamento e profilático para EMC.
O objetivo deste estudo é o efeito profilático do cetorolaco de trometamina na espessura da coroide e da retina após facoemulsificação em pacientes diabéticos.
Neste ensaio clínico randomizado, foram incluídos 102 olhos de 102 pacientes diabéticos.
Todos os pacientes foram submetidos à cirurgia de facoemulsificação no Torfeh Eye Hospital entre setembro de 2015 e janeiro de 2017.
Para avaliar o efeito profilático do colírio tópico de cetorolaco de trometamina, todos os casos foram solicitados a aplicá-lo um dia antes da cirurgia a cada 8 horas e continuá-lo por 4 semanas após a cirurgia.
Os controles não receberam placebo.
Toda a população do estudo foi examinada usando gráfico de acuidade visual de Snellen, tomografia de coerência óptica de imagem de profundidade aprimorada (EDI-OCT).
Todos os pacientes foram acompanhados em 6, 12 e 24 semanas após a cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hossien Mohammad Rabie, MD
- Número de telefone: 9822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
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Contato:
- Hossien Mohammad Rabie, MD
- Número de telefone: 9822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos (tipo II) com catarata
- Pacientes elegíveis na faixa etária de 20 a 95 anos
Critério de exclusão:
- Casos com edema macular diabético
- retinopatia diabética proliferativa
- história de injeção intravítrea de bevacizumabe e fotocoagulação macular antes de três meses da cirurgia de catarata
- glaucoma
- erros de refração de mais de ± 6 dioptrias
- história de cirurgia ocular prévia
- distúrbios patológicos oculares
- história de doenças sistêmicas
- história de medicamentos que têm um efeito colateral na espessura da retina
- pacientes com seguimento inferior a 6 meses
- indivíduos com quaisquer complicações intraoperatórias serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: instalação de colírio cetorolaco trometamina
|
uso de colírio cetorolaco de trometamina um dia antes da cirurgia a cada 8 horas e continuar por 4 semanas após a cirurgia
|
Sem intervenção: não recebendo placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 24 semanas após a cirurgia
|
Gráfico de acuidade visual de Snellen
|
24 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
espessura da retina e da coroide
Prazo: 24 semanas após a cirurgia
|
tomografia de coerência óptica de imagem de profundidade aprimorada (EDI-OCT)
|
24 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Soluções Farmacêuticas
- Cetorolaco
- Soluções oftálmicas
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- 96316
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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