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Efeito profilático do cetorolaco de trometamina no edema macular cistóide após facoemulsificação em pacientes diabéticos

29 de maio de 2018 atualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
O objetivo do estudo é determinar o efeito profilático do colírio de cetorolaco de trometamina 0,5% nas características oculares funcionais e anatômicas de pacientes diabéticos após a cirurgia de facoemulsificação. O edema macular cistóide (CME) é uma doença ocular em que a espessura da retina é aumentada em pelo menos 30% de incidência ou a acuidade visual é diminuída para 20/40 de acordo com a definição clínica. Cetorolaco de trometamina é um medicamento anti-inflamatório não esteróide que é usado para tratamento e profilático para EMC. O objetivo deste estudo é o efeito profilático do cetorolaco de trometamina na espessura da coroide e da retina após facoemulsificação em pacientes diabéticos. Neste ensaio clínico randomizado, foram incluídos 102 olhos de 102 pacientes diabéticos. Todos os pacientes foram submetidos à cirurgia de facoemulsificação no Torfeh Eye Hospital entre setembro de 2015 e janeiro de 2017. Para avaliar o efeito profilático do colírio tópico de cetorolaco de trometamina, todos os casos foram solicitados a aplicá-lo um dia antes da cirurgia a cada 8 horas e continuá-lo por 4 semanas após a cirurgia. Os controles não receberam placebo. Toda a população do estudo foi examinada usando gráfico de acuidade visual de Snellen, tomografia de coerência óptica de imagem de profundidade aprimorada (EDI-OCT). Todos os pacientes foram acompanhados em 6, 12 e 24 semanas após a cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos (tipo II) com catarata
  • Pacientes elegíveis na faixa etária de 20 a 95 anos

Critério de exclusão:

  • Casos com edema macular diabético
  • retinopatia diabética proliferativa
  • história de injeção intravítrea de bevacizumabe e fotocoagulação macular antes de três meses da cirurgia de catarata
  • glaucoma
  • erros de refração de mais de ± 6 dioptrias
  • história de cirurgia ocular prévia
  • distúrbios patológicos oculares
  • história de doenças sistêmicas
  • história de medicamentos que têm um efeito colateral na espessura da retina
  • pacientes com seguimento inferior a 6 meses
  • indivíduos com quaisquer complicações intraoperatórias serão excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: instalação de colírio cetorolaco trometamina
uso de colírio cetorolaco de trometamina um dia antes da cirurgia a cada 8 horas e continuar por 4 semanas após a cirurgia
Sem intervenção: não recebendo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 24 semanas após a cirurgia
Gráfico de acuidade visual de Snellen
24 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura da retina e da coroide
Prazo: 24 semanas após a cirurgia
tomografia de coerência óptica de imagem de profundidade aprimorada (EDI-OCT)
24 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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