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Prophylaktische Wirkung von Ketorolac-Tromethamin auf das zystoide Makulaödem nach Phakoemulsifikation bei Diabetikern

29. Mai 2018 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Ziel der Studie ist die Bestimmung der prophylaktischen Wirkung von Ketorolac-Tromethamin-Tropfen 0,5 % Augentropfen auf die funktionellen und anatomischen Augenmerkmale von Diabetikern nach der Phakoemulsifikationsoperation. Das zystoide Makulaödem (CME) ist eine Augenerkrankung, bei der die Netzhautdicke um mindestens 30 % erhöht oder die Sehschärfe gemäß klinischer Definition auf 20/40 verringert ist. Ketorolac-Tromethamin ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, das zur Behandlung und Prophylaxe von CME eingesetzt wird. Das Ziel dieser Studie ist die prophylaktische Wirkung von Ketorolac-Tromethamin auf die Aderhaut- und Netzhautdicke nach Phakoemulsifikation bei Diabetikern. In diese randomisierte klinische Studie wurden 102 Augen von 102 Diabetikern eingeschlossen. Alle Patienten wurden zwischen September 2015 und Januar 2017 im Torfeh Eye Hospital einer Phakoemulsifikationsoperation unterzogen. Um die prophylaktische Wirkung von topischen Ketorolac-Tromethamin-Augentropfen zu bewerten, wurden alle Fälle gebeten, es einen Tag vor der s:-Operation alle 8 Stunden anzuwenden und es 4 Wochen nach der Operation fortzusetzen. Kontrollen wurden kein Placebo erhalten. Alle Studienpopulationen wurden mit Hilfe der Snellen-Sehschärfekarte und der erweiterten optischen Kohärenztomographie (EDI-OCT) untersucht. Alle Patienten wurden 6, 12 und 24 Wochen nach der Kataraktoperation nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker (Typ II) mit Katarakt
  • Geeignete Patienten im Alter von 20 bis 95 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit einem diabetischen Makulaödem
  • proliferative diabetische Retinopathie
  • Vorgeschichte einer intravitrealen Injektion von Bevacizumab und Makula-Photokoagulation vor drei Monaten vor der Kataraktoperation
  • Glaukom
  • Brechungsfehler von mehr als ±6 Dioptrien
  • Vorgeschichte früherer Augenoperationen
  • Augenpathologische Störungen
  • Geschichte systemischer Erkrankungen
  • Geschichte von Medikamenten, die eine Nebenwirkung auf die Netzhautdicke haben
  • Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 6 Monaten
  • Personen mit intraoperativen Komplikationen werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Installation von Ketorolac-Tromethamin-Augentropfen
Arzneimittel: Verwendung von Ketorolac-Tromethamin-Augentropfen
Anwendung von Ketorolac-Tromethamin-Augentropfen einen Tag vor der Operation alle 8 Stunden und Fortsetzung für 4 Wochen nach der Operation
Kein Eingriff: kein Placebo erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation
Snellen-Sehschärfediagramm
24 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netzhaut- und Aderhautdicke
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation
Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography (EDI-OCT)
24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 96316

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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