Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk effekt av ketorolactrometamin på cystoid makulaödem efter fakoemulsifiering hos diabetespatienter

29 maj 2018 uppdaterad av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Syftet med studien är att fastställa den profylaktiska effekten av ketorolaktrometamin droppe 0,5 % ögondroppar på de funktionella och anatomiska okulära egenskaperna hos diabetiker efter fakoemulsifieringsoperationen. Cystoid makulaödem (CME) är en ögonsjukdom där näthinnetjockleken ökas med minst 30 % incidens eller synskärpan minskar till 20/40 enligt klinisk definition. Ketorolac trometamin är en icke-steroid antiinflammatorisk medicin som används för behandling och profylaktisk för CME. Syftet med denna studie är profylaktisk effekt av ketorolactrometamin på koroidal och retinal tjocklek efter Phacoemulsification hos diabetespatienter. I denna randomiserade kliniska prövning inkluderades 102 ögon av 102 diabetespatienter. Alla patienter genomgick en fakoemulsifieringsoperation på Torfeh ögonsjukhus mellan september 2015 och januari 2017. För att utvärdera den profylaktiska effekten av ketorolaktrometamin topisk ögondroppar, ombads alla fall att applicera den en dag före operationen var 8:e timme och fortsätta i 4 veckor efter operationen. Kontroller fick inte placebo. All studiepopulation undersöktes med hjälp av Snellen synskärpa, förbättrad djupavbildning optisk koherenstomografi (EDI-OCT). Alla patienter följdes 6, 12 och 24 veckor efter operationen för grå starr.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter (typ II) med grå starr
  • Berättigade patienter i åldersintervallet 20 till 95 år

Exklusions kriterier:

  • Fall med ett diabetiskt makulaödem
  • proliferativ diabetisk retinopati
  • historia av intravitreal injektion av bevacizumab och makulär fotokoagulation före tre månader till kataraktoperationen
  • glaukom
  • brytningsfel på mer än ±6 dioptrier
  • historia av tidigare ögonkirurgi
  • okulära patologiska störningar
  • historia av systemiska sjukdomar
  • historia av mediciner som har en biverkning på näthinnetjockleken
  • patienter med en uppföljning på mindre än 6 månader
  • individer med några intraoperativa komplikationer kommer att uteslutas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: installation av Ketorolac Tromethamine Eye Drop
användning av Ketorolac Tromethamine Eye Drop en dag före operationen var 8:e timme och fortsätt i 4 veckor efter operationen
Inget ingripande: får inte placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: 24 veckor efter operationen
Snellen synskärpa diagram
24 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
retinal och koroidal tjocklek
Tidsram: 24 veckor efter operationen
förbättrad djupavbildning optisk koherenstomografi (EDI-OCT)
24 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Första postat (Faktisk)

11 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera