- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03551808
Profylaktisk effekt av ketorolactrometamin på cystoid makulaödem efter fakoemulsifiering hos diabetespatienter
29 maj 2018 uppdaterad av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Syftet med studien är att fastställa den profylaktiska effekten av ketorolaktrometamin droppe 0,5 % ögondroppar på de funktionella och anatomiska okulära egenskaperna hos diabetiker efter fakoemulsifieringsoperationen.
Cystoid makulaödem (CME) är en ögonsjukdom där näthinnetjockleken ökas med minst 30 % incidens eller synskärpan minskar till 20/40 enligt klinisk definition.
Ketorolac trometamin är en icke-steroid antiinflammatorisk medicin som används för behandling och profylaktisk för CME.
Syftet med denna studie är profylaktisk effekt av ketorolactrometamin på koroidal och retinal tjocklek efter Phacoemulsification hos diabetespatienter.
I denna randomiserade kliniska prövning inkluderades 102 ögon av 102 diabetespatienter.
Alla patienter genomgick en fakoemulsifieringsoperation på Torfeh ögonsjukhus mellan september 2015 och januari 2017.
För att utvärdera den profylaktiska effekten av ketorolaktrometamin topisk ögondroppar, ombads alla fall att applicera den en dag före operationen var 8:e timme och fortsätta i 4 veckor efter operationen.
Kontroller fick inte placebo.
All studiepopulation undersöktes med hjälp av Snellen synskärpa, förbättrad djupavbildning optisk koherenstomografi (EDI-OCT).
Alla patienter följdes 6, 12 och 24 veckor efter operationen för grå starr.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
102
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hossien Mohammad Rabie, MD
- Telefonnummer: 9822591616
- E-post: labbafi@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Rekrytering
-
Kontakt:
- Hossien Mohammad Rabie, MD
- Telefonnummer: 9822591616
- E-post: labbafi@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter (typ II) med grå starr
- Berättigade patienter i åldersintervallet 20 till 95 år
Exklusions kriterier:
- Fall med ett diabetiskt makulaödem
- proliferativ diabetisk retinopati
- historia av intravitreal injektion av bevacizumab och makulär fotokoagulation före tre månader till kataraktoperationen
- glaukom
- brytningsfel på mer än ±6 dioptrier
- historia av tidigare ögonkirurgi
- okulära patologiska störningar
- historia av systemiska sjukdomar
- historia av mediciner som har en biverkning på näthinnetjockleken
- patienter med en uppföljning på mindre än 6 månader
- individer med några intraoperativa komplikationer kommer att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: installation av Ketorolac Tromethamine Eye Drop
|
användning av Ketorolac Tromethamine Eye Drop en dag före operationen var 8:e timme och fortsätt i 4 veckor efter operationen
|
Inget ingripande: får inte placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: 24 veckor efter operationen
|
Snellen synskärpa diagram
|
24 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
retinal och koroidal tjocklek
Tidsram: 24 veckor efter operationen
|
förbättrad djupavbildning optisk koherenstomografi (EDI-OCT)
|
24 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2018
Första postat (Faktisk)
11 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Ödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Farmaceutiska lösningar
- Ketorolac
- Oftalmiska lösningar
- Ketorolac Trometamin
Andra studie-ID-nummer
- 96316
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .