Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk effekt af ketorolac tromethamin på cystoid makulært ødem efter facoemulsifikation hos diabetespatienter

29. maj 2018 opdateret af: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den profylaktiske effekt af ketorolac tromethamin drop 0,5% øjendråber på de funktionelle og anatomiske okulære egenskaber hos diabetiske patienter efter phacoemulsification operationen. Cystoid makulaødem (CME) er en øjensygdom, hvor nethindens tykkelse øges med mindst 30 % forekomst, eller synsstyrken er nedsat til 20/40 ifølge klinisk definition. Ketorolac tromethamin er en ikke-steroid antiinflammatorisk medicin, der bruges til behandling og profylaktisk mod CME. Formålet med denne undersøgelse er profylaktisk effekt af ketorolactromethamin på choroidal og retinal tykkelse efter Phacoemulsification hos diabetespatienter. I dette randomiserede kliniske forsøg blev 102 øjne af 102 diabetespatienter inkluderet. Alle patienter blev gennemgået phacoemulsification operation på Torfeh Eye Hospital mellem september 2015 og januar 2017. For at evaluere den profylaktiske effekt af topisk øjendråbe ketorolactromethamin blev alle tilfælde bedt om at anvende det en dag før operationen hver 8. time og fortsætte det i 4 uger efter operationen. Kontroller blev ikke modtaget placebo. Alle undersøgelsespopulationer blev undersøgt ved hjælp af Snellen synsstyrkediagram, forbedret dybdebilleddannelse optisk kohærenstomografi (EDI-OCT). Alle patienter blev fulgt 6, 12 og 24 uger efter operationen for grå stær.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter (type II) med grå stær
  • Kvalificerede patienter i aldersgruppen 20 til 95 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde med et diabetisk makulaødem
  • proliferativ diabetisk retinopati
  • anamnese med intravitreal injektion af bevacizumab og makulær fotokoagulation før tre måneder til kataraktoperationen
  • glaukom
  • brydningsfejl på mere end ±6 dioptrier
  • historie med tidligere øjenkirurgi
  • øjenpatologiske lidelser
  • historie med systemiske sygdomme
  • historie med medicin, som har en bivirkning på nethindens tykkelse
  • patienter med en opfølgning på mindre end 6 måneder
  • personer med intraoperative komplikationer vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: installation af Ketorolac Tromethamine øjendråber
Medicin: brug af Ketorolac Tromethamine øjendråber
brug af Ketorolac Tromethamin øjendråber en dag før operationen hver 8. time og fortsæt den i 4 uger efter operationen
Ingen indgriben: ikke får placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 24 uger efter operationen
Snellen synsstyrkediagram
24 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
retinal og choroidal tykkelse
Tidsramme: 24 uger efter operationen
forbedret dybdebilleddannelse optisk kohærenstomografi (EDI-OCT)
24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 96316

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystoid makulært ødem efter Phacoemulsification

Kliniske forsøg med brug af Ketorolac Tromethamine øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner