Profylaktický účinek ketorolac tromethaminu na cystoidní makulární edém po fakoemulzifikaci u diabetiků
29. května 2018 aktualizováno: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Cílem studie je stanovení profylaktického účinku oční kapky ketorolac tromethamin 0,5% na funkční a anatomické oční charakteristiky diabetiků po operaci fakoemulzifikace.
Cystoidní makulární edém (CME) je oční onemocnění, u kterého je tloušťka sítnice zvýšena minimálně o 30 % výskytu nebo je zraková ostrost snížena na 20/40 podle klinické definice.
Ketorolac tromethamin je nesteroidní protizánětlivý lék, který se používá k léčbě a profylaxi CME.
Cílem této studie je profylaktický účinek ketorolac tromethaminu na tloušťku cévnatky a sítnice po fakoemulzifikaci u diabetiků.
V této randomizované klinické studii bylo zahrnuto 102 očí 102 diabetických pacientů.
Všichni pacienti podstoupili fakoemulzifikační operaci v oční nemocnici Torfeh mezi zářím 2015 a lednem 2017.
Pro vyhodnocení profylaktického účinku topických očních kapek ketorolac tromethamin byly všechny případy požádány, aby je aplikovaly jeden den před chirurgickým zákrokem každých 8 hodin a pokračovaly po dobu 4 týdnů po operaci.
Kontrolám nebylo podáváno placebo.
Všechny studované populace byly vyšetřeny pomocí Snellenova grafu zrakové ostrosti, rozšířené hloubkové zobrazovací optické koherentní tomografie (EDI-OCT).
Všichni pacienti byli sledováni 6, 12 a 24 týdnů po operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hossien Mohammad Rabie, MD
- Telefonní číslo: 9822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Nábor
-
Kontakt:
- Hossien Mohammad Rabie, MD
- Telefonní číslo: 9822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetičtí pacienti (typ II) s kataraktou
- Způsobilí pacienti ve věku od 20 do 95 let
Kritéria vyloučení:
- Případy s diabetickým makulárním edémem
- proliferativní diabetická retinopatie
- anamnéza intravitreální injekce bevacizumabu a makulární fotokoagulace před třemi měsíci před operací katarakty
- glaukom
- refrakční vady větší než ±6 dioptrií
- anamnéza předchozí oční operace
- oční patologické poruchy
- anamnéza systémových onemocnění
- anamnéza léků, které mají vedlejší účinek na tloušťku sítnice
- pacientů se sledováním kratším než 6 měsíců
- jedinci s jakýmikoli intraoperačními komplikacemi budou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: instalace očních kapek Ketorolac Tromethamin
|
užívání očních kapek Ketorolac Tromethamin jeden den před operací každých 8 hodin a pokračovat v ní po dobu 4 týdnů po operaci
|
|
Žádný zásah: nedostávají placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
Snellenův graf zrakové ostrosti
|
24 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka sítnice a cévnatky
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
vylepšená hloubková optická koherentní tomografie (EDI-OCT)
|
24 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Otok
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Farmaceutická řešení
- Ketorolac
- Oftalmologická řešení
- Ketorolac Tromethamin
Další identifikační čísla studie
- 96316
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .