Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny wpływ trometaminy ketorolaku na torbielowaty obrzęk plamki po fakoemulsyfikacji u chorych na cukrzycę

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Celem pracy było określenie profilaktycznego wpływu kropli do oczu z trometaminą ketorolaku 0,5% na czynnościowe i anatomiczne cechy narządu wzroku chorych na cukrzycę po operacji fakoemulsyfikacji. Torbielowaty obrzęk plamki żółtej (CME) jest chorobą oczu, w której grubość siatkówki zwiększa się co najmniej o 30% lub ostrość wzroku zmniejsza się do 20/40, zgodnie z definicją kliniczną. Trometamina Ketorolaku jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu i profilaktyce CME. Celem pracy jest profilaktyczne działanie trometaminy ketorolaku na grubość naczyniówki i siatkówki po fakoemulsyfikacji u chorych na cukrzycę. W tym randomizowanym badaniu klinicznym uwzględniono 102 oczy 102 pacjentów z cukrzycą. Wszyscy pacjenci zostali poddani operacji fakoemulsyfikacji w Torfeh Eye Hospital w okresie od września 2015 do stycznia 2017. Aby ocenić działanie profilaktyczne miejscowych kropli do oczu z trometaminą ketorolaku, we wszystkich przypadkach poproszono o stosowanie kropli do oczu jeden dzień przed operacją co 8 godzin i kontynuowanie jej stosowania przez 4 tygodnie po operacji. Kontrolom nie podano placebo. Wszystkie badane populacje badano za pomocą karty ostrości wzroku Snellena, optycznej koherentnej tomografii obrazowania głębi (EDI-OCT). Wszystkich pacjentów obserwowano po 6, 12 i 24 tygodniach od operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą (typu II) z zaćmą
  • Kwalifikujący się pacjenci w wieku od 20 do 95 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki cukrzycowego obrzęku plamki żółtej
  • proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • historia doszklistkowego wstrzyknięcia bewacyzumabu i fotokoagulacji plamki przed 3 miesiącami przed operacją zaćmy
  • jaskra
  • wady refrakcji większe niż ±6 dioptrii
  • historia poprzednich operacji okulistycznych
  • patologiczne zaburzenia oka
  • historia chorób ogólnoustrojowych
  • historia leków, które mają wpływ na grubość siatkówki
  • pacjentów z okresem obserwacji krótszym niż 6 miesięcy
  • osoby z jakimikolwiek powikłaniami śródoperacyjnymi zostaną wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: instalacja kropli do oczu Ketorolac Tromethamine
stosowanie kropli do oczu Ketorolac Tromethamine jeden dzień przed zabiegiem co 8 godzin i kontynuowanie przez 4 tygodnie po zabiegu
Brak interwencji: nie otrzymując placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Tablica ostrości wzroku Snellena
24 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość siatkówki i naczyniówki
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
rozszerzona głębia obrazowania optycznej tomografii koherentnej (EDI-OCT)
24 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj