- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03551808
Profilaktyczny wpływ trometaminy ketorolaku na torbielowaty obrzęk plamki po fakoemulsyfikacji u chorych na cukrzycę
29 maja 2018 zaktualizowane przez: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Celem pracy było określenie profilaktycznego wpływu kropli do oczu z trometaminą ketorolaku 0,5% na czynnościowe i anatomiczne cechy narządu wzroku chorych na cukrzycę po operacji fakoemulsyfikacji.
Torbielowaty obrzęk plamki żółtej (CME) jest chorobą oczu, w której grubość siatkówki zwiększa się co najmniej o 30% lub ostrość wzroku zmniejsza się do 20/40, zgodnie z definicją kliniczną.
Trometamina Ketorolaku jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu i profilaktyce CME.
Celem pracy jest profilaktyczne działanie trometaminy ketorolaku na grubość naczyniówki i siatkówki po fakoemulsyfikacji u chorych na cukrzycę.
W tym randomizowanym badaniu klinicznym uwzględniono 102 oczy 102 pacjentów z cukrzycą.
Wszyscy pacjenci zostali poddani operacji fakoemulsyfikacji w Torfeh Eye Hospital w okresie od września 2015 do stycznia 2017.
Aby ocenić działanie profilaktyczne miejscowych kropli do oczu z trometaminą ketorolaku, we wszystkich przypadkach poproszono o stosowanie kropli do oczu jeden dzień przed operacją co 8 godzin i kontynuowanie jej stosowania przez 4 tygodnie po operacji.
Kontrolom nie podano placebo.
Wszystkie badane populacje badano za pomocą karty ostrości wzroku Snellena, optycznej koherentnej tomografii obrazowania głębi (EDI-OCT).
Wszystkich pacjentów obserwowano po 6, 12 i 24 tygodniach od operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
102
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
-
Kontakt:
- Hossien Mohammad Rabie, MD
- Numer telefonu: 9822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą (typu II) z zaćmą
- Kwalifikujący się pacjenci w wieku od 20 do 95 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki cukrzycowego obrzęku plamki żółtej
- proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- historia doszklistkowego wstrzyknięcia bewacyzumabu i fotokoagulacji plamki przed 3 miesiącami przed operacją zaćmy
- jaskra
- wady refrakcji większe niż ±6 dioptrii
- historia poprzednich operacji okulistycznych
- patologiczne zaburzenia oka
- historia chorób ogólnoustrojowych
- historia leków, które mają wpływ na grubość siatkówki
- pacjentów z okresem obserwacji krótszym niż 6 miesięcy
- osoby z jakimikolwiek powikłaniami śródoperacyjnymi zostaną wykluczone z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: instalacja kropli do oczu Ketorolac Tromethamine
|
stosowanie kropli do oczu Ketorolac Tromethamine jeden dzień przed zabiegiem co 8 godzin i kontynuowanie przez 4 tygodnie po zabiegu
|
|
Brak interwencji: nie otrzymując placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
|
Tablica ostrości wzroku Snellena
|
24 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość siatkówki i naczyniówki
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
|
rozszerzona głębia obrazowania optycznej tomografii koherentnej (EDI-OCT)
|
24 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Ketorolak
- Roztwory okulistyczne
- Ketorolak Trometamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 96316
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .