Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk effekt av ketorolactrometamin på cystoid makulaødem etter fakoemulsifisering hos diabetespasienter

29. mai 2018 oppdatert av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Målet med studien er å bestemme den profylaktiske effekten av ketorolactrometamindråpe 0,5 % øyedråpe på de funksjonelle og anatomiske okulære egenskapene til diabetespasienter etter fakoemulsifiseringsoperasjonen. Cystoid makulært ødem (CME) er en øyesykdom der netthinnens tykkelse økes med minst 30 % forekomst eller synsstyrken reduseres til 20/40 i henhold til klinisk definisjon. Ketorolac trometamin er en ikke-steroid antiinflammatorisk medisin som brukes til behandling og profylaktisk for CME. Målet med denne studien er profylaktisk effekt av ketorolactrometamin på koroidal og retinal tykkelse etter Phacoemulsification hos diabetespasienter. I denne randomiserte kliniske studien ble 102 øyne av 102 diabetespasienter inkludert. Alle pasientene ble gjennomgått en fakoemulsifiseringsoperasjon ved Torfeh øyesykehus mellom september 2015 og januar 2017. For å evaluere den profylaktiske effekten av topisk øyedråpe ketorolactrometamin, ble alle tilfeller bedt om å bruke den en dag før operasjonen hver 8. time og fortsette den i 4 uker etter operasjonen. Kontroller ble ikke mottatt placebo. All studiepopulasjon ble undersøkt ved hjelp av Snellen synsskarphet, forbedret dybdeavbildning optisk koherenstomografi (EDI-OCT). Alle pasientene ble fulgt 6, 12 og 24 uker etter kataraktoperasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetespasienter (type II) med grå stær
  • Kvalifiserte pasienter i aldersgruppen 20 til 95 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfeller med diabetisk makulaødem
  • proliferativ diabetisk retinopati
  • historie med intravitreal injeksjon av bevacizumab og makulær fotokoagulasjon før tre måneder før kataraktoperasjonen
  • glaukom
  • brytningsfeil på mer enn ±6 dioptrier
  • historie med tidligere okulær kirurgi
  • okulære patologiske lidelser
  • historie med systemiske sykdommer
  • historie med medisiner som har en bivirkning på netthinnetykkelsen
  • pasienter med en oppfølging på mindre enn 6 måneder
  • personer med intraoperative komplikasjoner vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: installasjon av Ketorolac Tromethamine Eye Drop
Legemiddel: bruk av Ketorolac Tromethamine øyedråper
bruk av Ketorolac Tromethamine øyedråpe én dag før operasjonen hver 8. time og fortsett den i 4 uker etter operasjonen
Ingen inngripen: får ikke placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsstyrke
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
Snellen synsskarphet
24 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
retinal og koroidal tykkelse
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
forbedret dybdeavbildning optisk koherenstomografi (EDI-OCT)
24 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 96316

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere