このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

感染症の診断のための滑液および鑑別に対する経口抗生物質の効果

2021年8月16日 更新者:Rush University Medical Center

人工股関節周囲および膝関節感染症の診断のための滑液中の白血球数および分画に対する経口抗生物質の効果

人工股関節全置換術または膝関節置換術後の人工関節周囲感染症は、まれではありますが壊滅的な合併症になる可能性があります。 これらの感染症の正確な診断は、整形外科で最も困難な仕事の 1 つです。 複数の研究で、PJI の検出における滑液白血球数 (WBC) と好中球の割合 (%PMN) の高い診断精度が示されています。 この研究の目標は、抗生物質がこれら 2 つの重要な診断手段にどのように影響するかを評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

人工股関節全置換術または膝関節置換術後の人工関節周囲感染症 (PJI) は、まれではありますが壊滅的な合併症になる可能性があります。 これらの感染症の正確な診断は、整形外科で最も困難な仕事の 1 つです。 PJI の臨床症状は微妙な場合があり、感染と無菌の問題を区別することは困難な場合があります。 現在、PJI を正確かつ明確に診断する診断アプローチは開発されていません。

複数の研究で、PJI の検出における滑液白血球数 (WBC) と好中球の割合 (%PMN) の高い診断精度が示されています。 これにより、これら 2 つのパラメーターが PJI の診断基準に組み込まれました。 WBC および %PMN カットオフは、急性および慢性の両方の設定で人工股関節および膝関節について公表されています。 一方、滑液細胞数は、患者が全身性抗生物質を服用している場合に特に価値があると考えられています。抗生物質は偽陰性の結果を引き起こし、関節内培養を損なうことが示されています。

しかし、滑液細胞数と分画に対する抗生物質の影響は十分に解明されていません。 Trampuz らによる 1 つの前向き研究。人工膝関節全置換術前の 133 例の滑液標本のうち、抗菌薬を投与された患者は、抗菌薬を投与されていない患者よりも白血球数が少なかったと指摘しました。 それどころか、最近の動物研究では、馬の抗生物質アミカシンの関節内投与を調べ、滑膜有核細胞数の統計的に有意な増加が報告されました. したがって、滑液の WBC と %PMN に対する抗生物質の効果は不明なままです。

さらに、偽陰性の培養結果を減らすために、患者は培養用サンプルを採取する前に少なくとも 2 週間は抗生物質を使用しないことをお勧めします。 研究者は、手術時に抗生物質を服用していた患者と比較して、手術前に抗生物質を服用していなかった患者の偽陰性培養率が減少したことを示しました. ただし、2 週間という時間間隔は比較的恣意的であり、適切な裏付けデータは存在しません。

この研究の主な目的は、抗生物質が滑液白血球と分画にどのように影響するかを評価することです。 二次的な目的は、正確な滑液培養を生成するために、患者が抗生物質療法を中止する必要がある期間を評価することです。 全身性抗生物質が滑液組成に及ぼす影響をさらに調べることで、PJI の可能性がある患者を治療する臨床医に貴重な情報が提供されるでしょう。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者>18歳。
  2. 人工股関節または膝関節を装着している患者。
  3. MSIS基準に基づく股関節または膝のPJIの患者3(表1)。
  4. -術前の関節吸引の前に、最低2週間抗生物質を服用していない患者。
  5. -培養陽性の術前関節吸引の患者

除外基準:

  1. 滑液の WBC、%PMN、および好気性/嫌気性培養を行うには、術前または術中の滑液サンプルが不十分です。
  2. 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口抗生物質療法グループ
このグループは、感染生物(特定された場合)に合わせた術前経口抗生物質療法を受けます 修正手術の2週間前
介入には、感染した患者に抗生物質を投与することが含まれます。
アクティブコンパレータ:抗生物質治療グループなし
このグループは、術前の経口抗生物質療法を受けません。
介入には、感染した患者に抗生物質を投与しないことが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質治療による滑液白血球数の変化
時間枠:術前~術中
白血球数は、滑液から測定されます。 この液体は、社内の実験室試験施設に送られます。 WBC は、体液 1 mL あたりの総数として測定されます。
術前~術中
抗生物質治療による滑液の好中球の割合の変化
時間枠:術前~術中
好中球の割合は滑液から測定されます。 この液体は、社内の実験室試験施設に送られます。 %PMN は、総白血球数に対するパーセンテージです。
術前~術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質治療による培養結果の変化
時間枠:術前~術中
滑液は社内の研究室に送られ、この液体から培養物を培養して、感染の原因となる生物を特定できるかどうかを確認します.
術前~術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Craig Della Valle, MD、Professor of Orthopaedic Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2019年11月5日

研究の完了 (実際)

2019年11月5日

試験登録日

最初に提出

2017年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月7日

最初の投稿 (実際)

2018年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する