- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03551847
Wpływ doustnych antybiotyków na płyn maziowy i różnicowanie w diagnostyce infekcji
Wpływ doustnych antybiotyków na liczbę i różnicowanie leukocytów w płynie maziowym w diagnostyce okołoprotezowego zakażenia stawu biodrowego i kolanowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zakażenie okołoprotezowe stawów (PJI) po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego jest rzadkim, ale potencjalnie wyniszczającym powikłaniem. Trafna diagnostyka tych infekcji pozostaje jednym z najtrudniejszych przedsięwzięć w ortopedii. Obraz kliniczny PJI może być subtelny, a rozróżnienie między zakażeniem a problemami aseptycznymi może być trudne. Obecnie nie opracowano metody diagnostycznej, która dokładnie i jednoznacznie diagnozuje PJI.
Liczne badania wykazały wysoką dokładność diagnostyczną liczby białych krwinek w płynie maziowym (WBC) i odsetka neutrofili (% PMN) w wykrywaniu PJI. Doprowadziło to do włączenia tych dwóch parametrów do kryteriów rozpoznania PJI. Opublikowano wartości odcięcia WBC i %PMN dla protez biodrowych i kolanowych zarówno w stanach ostrych, jak i przewlekłych. Tymczasem uważa się, że liczba komórek płynu maziowego ma szczególną wartość, gdy pacjenci przyjmują antybiotyki ogólnoustrojowe, które, jak wykazano, utrudniają posiewy dostawowe, powodując wyniki fałszywie ujemne.
Jednak wpływ antybiotyków na liczbę i różnicowanie komórek płynu maziowego nie został dobrze określony. Jedno prospektywne badanie przeprowadzone przez Trampuz i in. ze 133 próbek płynu maziowego przed całkowitą rewizją stawu kolanowego zauważyli, że pacjenci otrzymujący środki przeciwdrobnoustrojowe mieli niższą liczbę leukocytów niż ci, którzy nie otrzymywali środków przeciwdrobnoustrojowych. Wręcz przeciwnie, niedawne badanie na zwierzętach dotyczyło dostawowego podawania antybiotyku amikacyny koniom i wykazało statystycznie istotny wzrost liczby komórek jądrzastych błony maziowej. Wpływ antybiotyków na WBC i %PMN płynu maziowego pozostaje zatem niejasny.
Ponadto, aby ograniczyć fałszywie ujemne wyniki posiewów, zaleca się, aby pacjenci nie przyjmowali antybiotyków przez co najmniej dwa tygodnie przed pobraniem próbek do posiewu. Badacze wykazali mniejsze wskaźniki fałszywie ujemnych posiewów u pacjentów nieprzyjmujących antybiotyków przed operacją w porównaniu z pacjentami przyjmującymi antybiotyki w czasie operacji. Jednak dwutygodniowy odstęp czasu jest stosunkowo arbitralny i nie istnieją odpowiednie dane potwierdzające.
Głównym celem tego badania jest ocena, w jaki sposób antybiotyki wpływają na leukocyty w płynie maziowym i liczbę różnicową. Drugorzędnym celem jest ocena, jak długo pacjenci muszą być wyłączeni z antybiotykoterapii, aby uzyskać dokładne posiewy płynu maziowego. Dalsze badanie wpływu ogólnoustrojowych antybiotyków na skład mazi stawowej dostarczy cennych informacji dla klinicystów opiekujących się pacjentami z możliwym PJI.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent >18 lat.
- Pacjent z założoną protezą stawu biodrowego lub kolanowego.
- Pacjent z PJI stawu biodrowego lub kolanowego na podstawie kryteriów MSIS3 (tab. 1).
- Pacjent nie przyjmuje antybiotyków przez co najmniej dwa tygodnie przed przedoperacyjną aspiracją stawu.
- Pacjent z dodatnim posiewem przedoperacyjnej aspiracji stawu
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca przedoperacyjna lub śródoperacyjna próbka płynu maziowego do wykonania WBC płynu maziowego, %PMN i posiewów tlenowych/beztlenowych.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa antybiotykoterapii doustnej
Ta grupa otrzyma przedoperacyjną doustną antybiotykoterapię dostosowaną do organizmu infekującego (jeśli zostanie zidentyfikowany) przez dwa tygodnie przed operacją rewizyjną
|
Interwencja polega na podaniu zakażonemu pacjentowi antybiotyków.
|
|
Aktywny komparator: Brak grupy antybiotykoterapii
Ta grupa nie otrzyma przedoperacyjnej antybiotykoterapii doustnej.
|
Interwencja polega na nie podaniu zakażonemu pacjentowi antybiotyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby białych krwinek w płynie maziowym po leczeniu antybiotykami
Ramy czasowe: przedoperacyjnego do śródoperacyjnego
|
Liczba białych krwinek będzie mierzona w płynie maziowym.
Płyn ten zostanie przesłany do naszego wewnętrznego laboratorium badawczego.
WBC mierzy się jako całkowitą liczbę na ml płynu.
|
przedoperacyjnego do śródoperacyjnego
|
|
Zmiana odsetka neutrofili w płynie maziowym po leczeniu antybiotykami
Ramy czasowe: przedoperacyjnego do śródoperacyjnego
|
Procent neutrofilów będzie mierzony w płynie maziowym.
Płyn ten zostanie przesłany do naszego wewnętrznego laboratorium badawczego.
%PMN to procent całkowitej liczby białych krwinek.
|
przedoperacyjnego do śródoperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w hodowli wynika z antybiotykoterapii
Ramy czasowe: przedoperacyjnego do śródoperacyjnego
|
Płyn maziowy zostanie wysłany do naszego wewnętrznego laboratorium, które spróbuje wyhodować kultury z tego płynu, aby sprawdzić, czy mogą zidentyfikować organizm powodujący infekcję.
|
przedoperacyjnego do śródoperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16071701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .