Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnych antybiotyków na płyn maziowy i różnicowanie w diagnostyce infekcji

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Wpływ doustnych antybiotyków na liczbę i różnicowanie leukocytów w płynie maziowym w diagnostyce okołoprotezowego zakażenia stawu biodrowego i kolanowego

Zakażenie okołoprotezowe stawów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego jest rzadkim, ale potencjalnie wyniszczającym powikłaniem. Trafna diagnostyka tych infekcji pozostaje jednym z najtrudniejszych przedsięwzięć w ortopedii. Liczne badania wykazały wysoką dokładność diagnostyczną liczby białych krwinek w płynie maziowym (WBC) i odsetka neutrofili (% PMN) w wykrywaniu PJI. Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób antybiotyki wpływają na te dwa ważne pomiary diagnostyczne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Zakażenie okołoprotezowe stawów (PJI) po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego jest rzadkim, ale potencjalnie wyniszczającym powikłaniem. Trafna diagnostyka tych infekcji pozostaje jednym z najtrudniejszych przedsięwzięć w ortopedii. Obraz kliniczny PJI może być subtelny, a rozróżnienie między zakażeniem a problemami aseptycznymi może być trudne. Obecnie nie opracowano metody diagnostycznej, która dokładnie i jednoznacznie diagnozuje PJI.

Liczne badania wykazały wysoką dokładność diagnostyczną liczby białych krwinek w płynie maziowym (WBC) i odsetka neutrofili (% PMN) w wykrywaniu PJI. Doprowadziło to do włączenia tych dwóch parametrów do kryteriów rozpoznania PJI. Opublikowano wartości odcięcia WBC i %PMN dla protez biodrowych i kolanowych zarówno w stanach ostrych, jak i przewlekłych. Tymczasem uważa się, że liczba komórek płynu maziowego ma szczególną wartość, gdy pacjenci przyjmują antybiotyki ogólnoustrojowe, które, jak wykazano, utrudniają posiewy dostawowe, powodując wyniki fałszywie ujemne.

Jednak wpływ antybiotyków na liczbę i różnicowanie komórek płynu maziowego nie został dobrze określony. Jedno prospektywne badanie przeprowadzone przez Trampuz i in. ze 133 próbek płynu maziowego przed całkowitą rewizją stawu kolanowego zauważyli, że pacjenci otrzymujący środki przeciwdrobnoustrojowe mieli niższą liczbę leukocytów niż ci, którzy nie otrzymywali środków przeciwdrobnoustrojowych. Wręcz przeciwnie, niedawne badanie na zwierzętach dotyczyło dostawowego podawania antybiotyku amikacyny koniom i wykazało statystycznie istotny wzrost liczby komórek jądrzastych błony maziowej. Wpływ antybiotyków na WBC i %PMN płynu maziowego pozostaje zatem niejasny.

Ponadto, aby ograniczyć fałszywie ujemne wyniki posiewów, zaleca się, aby pacjenci nie przyjmowali antybiotyków przez co najmniej dwa tygodnie przed pobraniem próbek do posiewu. Badacze wykazali mniejsze wskaźniki fałszywie ujemnych posiewów u pacjentów nieprzyjmujących antybiotyków przed operacją w porównaniu z pacjentami przyjmującymi antybiotyki w czasie operacji. Jednak dwutygodniowy odstęp czasu jest stosunkowo arbitralny i nie istnieją odpowiednie dane potwierdzające.

Głównym celem tego badania jest ocena, w jaki sposób antybiotyki wpływają na leukocyty w płynie maziowym i liczbę różnicową. Drugorzędnym celem jest ocena, jak długo pacjenci muszą być wyłączeni z antybiotykoterapii, aby uzyskać dokładne posiewy płynu maziowego. Dalsze badanie wpływu ogólnoustrojowych antybiotyków na skład mazi stawowej dostarczy cennych informacji dla klinicystów opiekujących się pacjentami z możliwym PJI.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent >18 lat.
  2. Pacjent z założoną protezą stawu biodrowego lub kolanowego.
  3. Pacjent z PJI stawu biodrowego lub kolanowego na podstawie kryteriów MSIS3 (tab. 1).
  4. Pacjent nie przyjmuje antybiotyków przez co najmniej dwa tygodnie przed przedoperacyjną aspiracją stawu.
  5. Pacjent z dodatnim posiewem przedoperacyjnej aspiracji stawu

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewystarczająca przedoperacyjna lub śródoperacyjna próbka płynu maziowego do wykonania WBC płynu maziowego, %PMN i posiewów tlenowych/beztlenowych.
  2. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa antybiotykoterapii doustnej
Ta grupa otrzyma przedoperacyjną doustną antybiotykoterapię dostosowaną do organizmu infekującego (jeśli zostanie zidentyfikowany) przez dwa tygodnie przed operacją rewizyjną
Interwencja polega na podaniu zakażonemu pacjentowi antybiotyków.
Aktywny komparator: Brak grupy antybiotykoterapii
Ta grupa nie otrzyma przedoperacyjnej antybiotykoterapii doustnej.
Interwencja polega na nie podaniu zakażonemu pacjentowi antybiotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby białych krwinek w płynie maziowym po leczeniu antybiotykami
Ramy czasowe: przedoperacyjnego do śródoperacyjnego
Liczba białych krwinek będzie mierzona w płynie maziowym. Płyn ten zostanie przesłany do naszego wewnętrznego laboratorium badawczego. WBC mierzy się jako całkowitą liczbę na ml płynu.
przedoperacyjnego do śródoperacyjnego
Zmiana odsetka neutrofili w płynie maziowym po leczeniu antybiotykami
Ramy czasowe: przedoperacyjnego do śródoperacyjnego
Procent neutrofilów będzie mierzony w płynie maziowym. Płyn ten zostanie przesłany do naszego wewnętrznego laboratorium badawczego. %PMN to procent całkowitej liczby białych krwinek.
przedoperacyjnego do śródoperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w hodowli wynika z antybiotykoterapii
Ramy czasowe: przedoperacyjnego do śródoperacyjnego
Płyn maziowy zostanie wysłany do naszego wewnętrznego laboratorium, które spróbuje wyhodować kultury z tego płynu, aby sprawdzić, czy mogą zidentyfikować organizm powodujący infekcję.
przedoperacyjnego do śródoperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj