Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av orale antibiotika på synovialvæske og differensial for diagnostisering av infeksjon

16. august 2021 oppdatert av: Rush University Medical Center

Effekten av orale antibiotika på synovialvæske leukocyttall og differensial for diagnose av periprostetisk hofte- og kneinfeksjon

Periprostetisk leddinfeksjon etter total hofte- eller kneartroplastikk er en sjelden, men potensielt ødeleggende komplikasjon. Nøyaktig diagnose av disse infeksjonene er fortsatt en av de mest utfordrende oppgavene innen ortopedi. Flere studier har vist den høye diagnostiske nøyaktigheten av antall hvite blodlegemer i leddvæske (WBC) og nøytrofilprosent (%PMNs) ved påvisning av PJI. Denne studiens mål er å evaluere hvordan antibiotika påvirker disse to viktige diagnostiske tiltakene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Periprostetisk leddinfeksjon (PJI) etter total hofte- eller kneartroplastikk er en sjelden, men potensielt ødeleggende komplikasjon. Nøyaktig diagnose av disse infeksjonene er fortsatt en av de mest utfordrende oppgavene innen ortopedi. Klinisk presentasjon av PJI kan være subtil og det kan være vanskelig å skille mellom infeksjon versus aseptiske problemer. Det er foreløpig ikke utviklet noen diagnostisk tilnærming som nøyaktig og utvetydig diagnostiserer PJI.

Flere studier har vist den høye diagnostiske nøyaktigheten av antall hvite blodlegemer i leddvæske (WBC) og nøytrofilprosent (%PMNs) ved påvisning av PJI. Dette har ført til inkorporering av disse to parameterne i kriterier for diagnostisering av PJI. WBC og %PMN cutoffs er publisert for hofte- og knærproteser i både akutt og kronisk setting. I mellomtiden antas celletall i leddvæske å være av spesiell verdi når pasienter bruker systemiske antibiotika, som har vist seg å kompromittere intraartikulære kulturer ved å forårsake falske negative resultater.

Effekten av antibiotika på celletall og differensial i leddvæske er imidlertid ikke godt avgrenset. En prospektiv studie av Trampuz et al. av 133 synovialvæskeprøver før totale knerevisjoner bemerket at pasienter som fikk antimikrobielle midler hadde lavere leukocyttall enn de som ikke fikk antimikrobielle midler. Tvert imot, en nylig dyrestudie undersøkte intraartikulær administrering av antibiotikumet amikacin hos hester og rapporterte en statistisk signifikant økning i antallet synoviale kjerneceller. Effekten av antibiotika på leddvæske WBC og %PMN forblir derfor uklar.

Videre, for å redusere falsk-negative dyrkingsresultater, anbefales det at pasienter holder seg unna antibiotika i minst to uker før de får prøver for dyrking. Etterforskere har vist reduserte falsk-negative dyrkingsrater hos pasienter som ikke tar antibiotika før operasjonen sammenlignet med de som tok antibiotika på operasjonstidspunktet. Imidlertid er tidsintervallet på to uker relativt vilkårlig, og tilstrekkelige støttedata eksisterer ikke.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere hvordan antibiotika påvirker leddvæskens leukocytter og differensialtellinger. Et sekundært mål er å vurdere hvor lenge pasienter må være borte fra antibiotikabehandling for å generere nøyaktige synovialvæskekulturer. Ytterligere undersøkelse av effekten av systemiske antibiotika på sammensetning av leddvæske vil gi verdifull informasjon for klinikere som tar seg av pasienter med mulig PJI.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient >18 år gammel.
  2. Pasient med hofte- eller kneprotese på plass.
  3. Pasient med PJI i hofte eller kne basert på MSIS-kriterier3(tabell 1).
  4. Pasient uten antibiotika i minimum to uker før preoperativ leddaspirasjon.
  5. Pasient med kulturpositiv preoperativ leddaspirasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig preoperativ eller intraoperativ synovialvæskeprøve for å utføre synovialvæske WBC, %PMN og aerobe/anaerobe kulturer.
  2. Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral antibiotikaterapigruppe
Denne gruppen vil motta preoperativ oral antibiotikabehandling skreddersydd for den smittende organismen (hvis identifisert) i to uker før tidspunktet for revisjonsoperasjonen
Intervensjonen innebærer å gi en infisert pasient antibiotika.
Aktiv komparator: Ingen antibiotikabehandlingsgruppe
Denne gruppen vil ikke få preoperativ oral antibiotikabehandling.
Intervensjonen innebærer ikke å gi en infisert pasient antibiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i antall hvite blodlegemer i leddvæsken med antibiotikabehandling
Tidsramme: preoperativt til intraoperativt
Antall hvite blodlegemer vil bli målt fra leddvæske. Denne væsken vil bli sendt til vårt interne laboratorietestanlegg. WBC måles som det totale antallet per ml væske.
preoperativt til intraoperativt
En endring i leddvæskenøytrofilprosent med antibiotikabehandling
Tidsramme: preoperativt til intraoperativt
Nøytrofilprosent vil bli målt fra leddvæske. Denne væsken vil bli sendt til vårt interne laboratorietestanlegg. %PMN er en prosentandel av totalt antall hvite blodlegemer.
preoperativt til intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i kulturen resulterer med antibiotikabehandling
Tidsramme: preoperativt til intraoperativt
Leddvæske vil bli sendt til vårt interne laboratorium, og de vil prøve å dyrke kulturer fra denne væsken for å se om de kan identifisere organismen som forårsaker infeksjonen.
preoperativt til intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på Antibiotika

3
Abonnere