- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03551847
Effekten av orale antibiotika på synovialvæske og differensial for diagnostisering av infeksjon
Effekten av orale antibiotika på synovialvæske leukocyttall og differensial for diagnose av periprostetisk hofte- og kneinfeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periprostetisk leddinfeksjon (PJI) etter total hofte- eller kneartroplastikk er en sjelden, men potensielt ødeleggende komplikasjon. Nøyaktig diagnose av disse infeksjonene er fortsatt en av de mest utfordrende oppgavene innen ortopedi. Klinisk presentasjon av PJI kan være subtil og det kan være vanskelig å skille mellom infeksjon versus aseptiske problemer. Det er foreløpig ikke utviklet noen diagnostisk tilnærming som nøyaktig og utvetydig diagnostiserer PJI.
Flere studier har vist den høye diagnostiske nøyaktigheten av antall hvite blodlegemer i leddvæske (WBC) og nøytrofilprosent (%PMNs) ved påvisning av PJI. Dette har ført til inkorporering av disse to parameterne i kriterier for diagnostisering av PJI. WBC og %PMN cutoffs er publisert for hofte- og knærproteser i både akutt og kronisk setting. I mellomtiden antas celletall i leddvæske å være av spesiell verdi når pasienter bruker systemiske antibiotika, som har vist seg å kompromittere intraartikulære kulturer ved å forårsake falske negative resultater.
Effekten av antibiotika på celletall og differensial i leddvæske er imidlertid ikke godt avgrenset. En prospektiv studie av Trampuz et al. av 133 synovialvæskeprøver før totale knerevisjoner bemerket at pasienter som fikk antimikrobielle midler hadde lavere leukocyttall enn de som ikke fikk antimikrobielle midler. Tvert imot, en nylig dyrestudie undersøkte intraartikulær administrering av antibiotikumet amikacin hos hester og rapporterte en statistisk signifikant økning i antallet synoviale kjerneceller. Effekten av antibiotika på leddvæske WBC og %PMN forblir derfor uklar.
Videre, for å redusere falsk-negative dyrkingsresultater, anbefales det at pasienter holder seg unna antibiotika i minst to uker før de får prøver for dyrking. Etterforskere har vist reduserte falsk-negative dyrkingsrater hos pasienter som ikke tar antibiotika før operasjonen sammenlignet med de som tok antibiotika på operasjonstidspunktet. Imidlertid er tidsintervallet på to uker relativt vilkårlig, og tilstrekkelige støttedata eksisterer ikke.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere hvordan antibiotika påvirker leddvæskens leukocytter og differensialtellinger. Et sekundært mål er å vurdere hvor lenge pasienter må være borte fra antibiotikabehandling for å generere nøyaktige synovialvæskekulturer. Ytterligere undersøkelse av effekten av systemiske antibiotika på sammensetning av leddvæske vil gi verdifull informasjon for klinikere som tar seg av pasienter med mulig PJI.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient >18 år gammel.
- Pasient med hofte- eller kneprotese på plass.
- Pasient med PJI i hofte eller kne basert på MSIS-kriterier3(tabell 1).
- Pasient uten antibiotika i minimum to uker før preoperativ leddaspirasjon.
- Pasient med kulturpositiv preoperativ leddaspirasjon
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig preoperativ eller intraoperativ synovialvæskeprøve for å utføre synovialvæske WBC, %PMN og aerobe/anaerobe kulturer.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oral antibiotikaterapigruppe
Denne gruppen vil motta preoperativ oral antibiotikabehandling skreddersydd for den smittende organismen (hvis identifisert) i to uker før tidspunktet for revisjonsoperasjonen
|
Intervensjonen innebærer å gi en infisert pasient antibiotika.
|
Aktiv komparator: Ingen antibiotikabehandlingsgruppe
Denne gruppen vil ikke få preoperativ oral antibiotikabehandling.
|
Intervensjonen innebærer ikke å gi en infisert pasient antibiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En endring i antall hvite blodlegemer i leddvæsken med antibiotikabehandling
Tidsramme: preoperativt til intraoperativt
|
Antall hvite blodlegemer vil bli målt fra leddvæske.
Denne væsken vil bli sendt til vårt interne laboratorietestanlegg.
WBC måles som det totale antallet per ml væske.
|
preoperativt til intraoperativt
|
En endring i leddvæskenøytrofilprosent med antibiotikabehandling
Tidsramme: preoperativt til intraoperativt
|
Nøytrofilprosent vil bli målt fra leddvæske.
Denne væsken vil bli sendt til vårt interne laboratorietestanlegg.
%PMN er en prosentandel av totalt antall hvite blodlegemer.
|
preoperativt til intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En endring i kulturen resulterer med antibiotikabehandling
Tidsramme: preoperativt til intraoperativt
|
Leddvæske vil bli sendt til vårt interne laboratorium, og de vil prøve å dyrke kulturer fra denne væsken for å se om de kan identifisere organismen som forårsaker infeksjonen.
|
preoperativt til intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Della Valle, MD, Professor of Orthopaedic Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16071701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicFullførtAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of OklahomaAvsluttetKateterrelaterte infeksjonerForente stater
-
Kenneth HargreavesTilbaketrukketRegenerering av tannmasseForente stater
-
Tariq YehiaFullførtDental Pulp Nekrose | Rotkanalinfeksjon | Periapikal abscess